Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi ved akut iskæmisk slagtilfælde Genopretning af iskæmisk slagtilfælde (Pro00061930)

19. november 2023 opdateret af: Sheryl Martin-Schild, LCMC Health

Hyperbar iltterapi ved genopretning af akut iskæmisk slagtilfælde

Denne undersøgelse vil kritisk undersøge gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​HBOT under indlæggelsesrehabilitering (IPR) efter akut iskæmisk slagtilfælde målt ved ikke-afbrydelse af 3 timers daglig behandling, hyppighed af neurologisk forringelse eller komplikationer (anfald, blødning, hjerneødem), og funktionel kommunikation, dagligdags aktiviteter (ADL'er) og mobilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske undersøgelser understøtter, at HBOT øger adskillige adaptive mekanismer efter iskæmisk slagtilfælde, herunder neuroplasticitet, cerebral angiogenese og regenerering af nervefibre. Jo tidligere behandling, jo større potentiale for en terapeutisk effekt. Logistiske problemer og sikkerhedsproblemer har imidlertid forhindret anvendelse af HBOT i det hyperakutte vindue, især når det kombineres med rekanaliseringsterapi, da risikoen for blødningskonvertering er størst, overvågningsintervallerne er korte, og den naturlige historie bliver ændret af en anden behandling. Ved at indskrive patienter, som er i den subakutte fase af slagtilfælde, og som er indlagt på et indlagt genoptræningscenter, er risikoen for HBOT lavere, monitoreringsintervallerne er længere, og den udvalgte population har nyerhvervet og målbar slagtilfælde-relateret handicap. Yderligere er patienterne i et superviseret miljø og er til rådighed for daglige behandlinger af en time uden at forstyrre deres intensive tværfaglige genoptræningsplan og derved minimere manglende overholdelse af daglige behandlinger. Neuroimaging understøtter, at skadede, men ikke døde, hjerneceller kan vare ved i flere måneder efter en iskæmisk hændelse. Hypoxi medierer cellulær aktivitet og død gennem flere mekanismer. Igangværende fald i iltningen til det beskadigede område på grund af nedsat blodgennemstrømning virker mod cellulær reparation, genopretning og udvikling af nye synaptiske forbindelser. Øget ilttilgængelighed er blevet betragtet som en oplagt behandling for slagtilfælde. HBOT har potentialet til at lette genopretningen af ​​skadede eller inaktive neuroner gennem øget blodgennemstrømning og ilttilførsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Iskæmisk slagtilfælde bevist på neuroimaging
  • Inden for 7-30 dage efter et slagtilfælde på dag 1 af behandlingen
  • Indlagt på Touro Inpatient Rehab Facility

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-slag modificeret Rankin Scale Score >2
  • Parenkymal hæmoragisk transformation (PH1 eller PH2)
  • Receptiv afasi, således at anbefalinger til forebyggende foranstaltninger til at lindre barotraume ikke kan følges
  • Anamnese med tilbagevendende og uprovokerede anfald, der kræver en ændring i ledelsen inden for de sidste 3 måneder for at kontrollere anfald
  • Lungesygdom, der kræver supplerende ilt eller daglig behandling af respiratorisk medicin (inhalatorer med afmålt dosis, forstøvet behandling eller steroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100% oxygen under 2,0ATA
Den første interventionsarm består af iskæmiske apopleksipatienter, som ville gennemgå HBOT ved 2,0 ATA med 100 % iltning i 60 minutter x10 behandlinger (mandag-fredag ​​i to på hinanden følgende uger).
Hyperbar iltterapi
Aktiv komparator: 21% oxygen under 2,0ATA
Den anden interventionsarm vil bestå af iskæmiske apopleksipatienter, der gennemgår HBOT ved 2,0 ATA med 21 % oxygen (rumluft) i 60 minutter x10 behandlinger (mandag-fredag ​​i to på hinanden følgende uger).
Hyperbar iltterapi
Sham-komparator: 21% oxygen under 1,14ATA
Til fup-kontrol; patienter med iskæmisk slagtilfælde vil gennemgå anbringelse i det hyperbariske iltkammer i samme tidsrum (60 minutter x 10 behandlinger, mandag-fredag ​​i to på hinanden følgende uger) og trykket holdes på 1,14 ATA med 21 % oxygen (rumluft), et ikke-terapeutisk middel. dosis af HBOT, der øger trykket tilstrækkeligt til at simulere øreklap, og dermed fastholde deltagerne blinde for interventionen/sham.
Hyperbar iltterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat; ændring i total og underkomponenter af funktionel uafhængighedsmål (FIM)
Tidsramme: 2 uger
Forskel i total, motorisk og kognitiv funktionel uafhængighedsmål (FIM) score mellem de tre arme ved afslutningen af ​​respektive behandlingsblokke (2-ugers periode). Yderligere analyser for ændringer i FIM-score vil også blive udført.
2 uger
Gennemførlighedsresultat; andel af patienter, der gennemfører HBOT-sessioner
Tidsramme: 2 uger
Mindst 80 % af de tilmeldte patienter vil være i stand til at gennemføre alle planlagte HBOT-sessioner. HBOT vil ikke direkte påvirke en reduktion i kvantitet eller kvalitet af ordineret standardbehandling rehabiliterende terapi.
2 uger
Sikkerhedsresultat 1; øresmerter
Tidsramme: 2 uger
Milde til moderate øresmerter: absolut forskel (AD) vs. kontrolgruppe ≤ 20 %.
2 uger
Sikkerhedsresultat 2; barotraume
Tidsramme: 2 uger
Barotraume som diagnosticeret ved klinisk undersøgelse: AD vs. kontrolgruppe ≤ 10 %.
2 uger
Sikkerhedsresultat 3; enhver anden alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 2 uger
en hvilken som helst af følgende absolutte forskel (AD) vs. kontrolgruppe ≤ 20 %: neurologisk forværring (stigning i NIHSS mindst 4 point), symptomatisk intrakraniel blødning (parenkymal blødning med neurologisk forværring), status epilepticus, pulmonal dysfunktion (Defineret som: respiratorisk) sx, der kræver supplerende O2, åndedrætsbehandling eller tydeligt pneumothorax eller lungebetændelse på brystbilleddannelse udført for at evaluere respiratorisk sx), eller dødsfald som følge af intervention.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per-protokol analyse; ændring i total og delkomponenter af funktionel uafhængighed
Tidsramme: 2 uger

Analyse pr. protokol, der sammenligner total- og subkomponent-FIM-score blandt HBOT-behandlede og ikke-HBOT-behandlede patienter, som fuldførte al HBOT-behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Sammenligning af FIM-subscores på FIM-funktionelle og kognitive sub-skalaer. Justerede estimater af effekt af HBOT-behandling efter kontrol for slagtilfældesværhedsgrad (NIHSS), alder, præmorbid mRS evalueret via generaliseret lineær modellering Undergruppeanalyser for alder, køn, race, slagtilfældesværhedsgrad (NIHSS), slagtilfælde-ætiologi (TOAST-kriterier) , kortikale vs. sub-kortikale slagtilfælde, præmorbid funktionsnedsættelse (præmorbid mRS)

2 uger
Justeret HBOT behandlingseffekt
Tidsramme: 2 uger
Justerede estimater af effekt af HBOT-behandling efter kontrol for slagtilfælde (NIHSS), alder, præmorbid mRS evalueret via generaliseret lineær modellering
2 uger
Undergruppeanalyser for at evaluere heterogenitet af behandlingseffekt
Tidsramme: 2 uger
Undergruppeanalyser for alder, køn, race, slagtilfælde (NIHSS), slagtilfælde-ætiologi (TOAST-kriterier), kortikale versus subkortikale slagtilfælde, præmorbid funktionsnedsættelse (præmorbid mRS)
2 uger
Langsigtet resultat; 90 dages godt funktionelt resultat vs. signifikant for alvorligt handicap eller død
Tidsramme: 90 dage
Vi vil sammenligne andelen af ​​HBOT- og ikke-HBOT-behandlede patienter, som opnår en 90-dages mRS på 0 - 2 (godt funktionelt resultat) vs. 3 - 6 (signifikant for svær invaliditet eller død - SSD) baseret på intention om at behandle populationer . Yderligere analyser for 90-dages mRS vil omfatte Per-protokol-analyse, der sammenligner 90-dages mRS blandt HBOT-behandlede og ikke-HBOT-behandlede patienter, som fuldførte alle HBOT-behandlinger i henhold til undersøgelsesprotokollen.
90 dage
Langsigtet resultat; 90-dages funktionelt resultat evalueret som ordinært skift i den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
Ordinalt skift i 90-dages mRS på tværs af den fulde skala af mRS for HBOT-behandlede patienter vs. ikke-HBOT-behandlede patienter - baseret på intention om at behandle og efter protokol-populationer.
90 dage
Langsigtet resultat; Justeret 90-dages godt funktionelt resultat vs. signifikant for alvorligt handicap eller død
Tidsramme: 90 dage
Justerede estimater af effekten af ​​HBOT-behandling efter kontrol for slagtilfældesværhedsgrad (NIHSS), alder, præmorbid mRS evalueret via logistisk regression - baseret på intention to treat og per protokol populationer.
90 dage
Langsigtet resultat; Justeret 90-dages funktionelt resultat evalueret som ordinær skjorte i den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
Justerede estimater af effekt af HBOT-behandling efter kontrol for slagtilfældesværhedsgrad (NIHSS), alder, præmorbid mRS evalueret via ordinære regressionsmodeller for proportionelle forskelle mellem behandlede og ikke-behandlede patienter - baseret på intention to treat og per protokol populationer.
90 dage
Langsigtet resultat; Undergruppeanalyser for at evaluere heterogenitet af behandlingseffekt for 90-dages resultat
Tidsramme: 90 dage
Undergruppeanalyser for alder, køn, race, slagtilfælde (NIHSS), slagtilfælde-ætiologi (TOAST-kriterier), kortikale versus subkortikale slagtilfælde, præmorbid funktionsnedsættelse (præmorbid mRS)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataanmodninger kan indsendes 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​alle planlagte manuskripter. Data vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder. Forlængelser kan overvejes fra sag til sag. Kun fuldstændigt afidentificerede dataelementer vil blive delt med kvalificerede efterforskere til brug for personlig (ikke-kommerciel) forskning. Data vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​alle planlagte manuskripter. Data vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder. Forlængelser kan overvejes fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun fuldstændigt afidentificerede dataelementer vil blive delt med kvalificerede efterforskere til brug for personlig (ikke-kommerciel) forskning. Data vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

Abonner