- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06148285
Hyperbar iltterapi ved akut iskæmisk slagtilfælde Genopretning af iskæmisk slagtilfælde (Pro00061930)
Hyperbar iltterapi ved genopretning af akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lawrence Matarutse
- Telefonnummer: 504-962-6419
- E-mail: Lawrence.Matarutse@lcmchealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheryl Martin-Schild, MD, PhD
- Telefonnummer: 504-982-3278
- E-mail: sheryl.martin-schild@lcmchealth.org
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Rekruttering
- Touro Infirmary New Orleans
-
Kontakt:
- Lawrence Matarutse
- Telefonnummer: 504-962-6419
- E-mail: Lawrence.Matarutse@lcmchealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og derover
- Iskæmisk slagtilfælde bevist på neuroimaging
- Inden for 7-30 dage efter et slagtilfælde på dag 1 af behandlingen
- Indlagt på Touro Inpatient Rehab Facility
Ekskluderingskriterier:
- Præ-slag modificeret Rankin Scale Score >2
- Parenkymal hæmoragisk transformation (PH1 eller PH2)
- Receptiv afasi, således at anbefalinger til forebyggende foranstaltninger til at lindre barotraume ikke kan følges
- Anamnese med tilbagevendende og uprovokerede anfald, der kræver en ændring i ledelsen inden for de sidste 3 måneder for at kontrollere anfald
- Lungesygdom, der kræver supplerende ilt eller daglig behandling af respiratorisk medicin (inhalatorer med afmålt dosis, forstøvet behandling eller steroider)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 100% oxygen under 2,0ATA
Den første interventionsarm består af iskæmiske apopleksipatienter, som ville gennemgå HBOT ved 2,0 ATA med 100 % iltning i 60 minutter x10 behandlinger (mandag-fredag i to på hinanden følgende uger).
|
Hyperbar iltterapi
|
|
Aktiv komparator: 21% oxygen under 2,0ATA
Den anden interventionsarm vil bestå af iskæmiske apopleksipatienter, der gennemgår HBOT ved 2,0 ATA med 21 % oxygen (rumluft) i 60 minutter x10 behandlinger (mandag-fredag i to på hinanden følgende uger).
|
Hyperbar iltterapi
|
|
Sham-komparator: 21% oxygen under 1,14ATA
Til fup-kontrol; patienter med iskæmisk slagtilfælde vil gennemgå anbringelse i det hyperbariske iltkammer i samme tidsrum (60 minutter x 10 behandlinger, mandag-fredag i to på hinanden følgende uger) og trykket holdes på 1,14 ATA med 21 % oxygen (rumluft), et ikke-terapeutisk middel. dosis af HBOT, der øger trykket tilstrækkeligt til at simulere øreklap, og dermed fastholde deltagerne blinde for interventionen/sham.
|
Hyperbar iltterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsresultat; ændring i total og underkomponenter af funktionel uafhængighedsmål (FIM)
Tidsramme: 2 uger
|
Forskel i total, motorisk og kognitiv funktionel uafhængighedsmål (FIM) score mellem de tre arme ved afslutningen af respektive behandlingsblokke (2-ugers periode).
Yderligere analyser for ændringer i FIM-score vil også blive udført.
|
2 uger
|
|
Gennemførlighedsresultat; andel af patienter, der gennemfører HBOT-sessioner
Tidsramme: 2 uger
|
Mindst 80 % af de tilmeldte patienter vil være i stand til at gennemføre alle planlagte HBOT-sessioner.
HBOT vil ikke direkte påvirke en reduktion i kvantitet eller kvalitet af ordineret standardbehandling rehabiliterende terapi.
|
2 uger
|
|
Sikkerhedsresultat 1; øresmerter
Tidsramme: 2 uger
|
Milde til moderate øresmerter: absolut forskel (AD) vs. kontrolgruppe ≤ 20 %.
|
2 uger
|
|
Sikkerhedsresultat 2; barotraume
Tidsramme: 2 uger
|
Barotraume som diagnosticeret ved klinisk undersøgelse: AD vs. kontrolgruppe ≤ 10 %.
|
2 uger
|
|
Sikkerhedsresultat 3; enhver anden alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 2 uger
|
en hvilken som helst af følgende absolutte forskel (AD) vs. kontrolgruppe ≤ 20 %: neurologisk forværring (stigning i NIHSS mindst 4 point), symptomatisk intrakraniel blødning (parenkymal blødning med neurologisk forværring), status epilepticus, pulmonal dysfunktion (Defineret som: respiratorisk) sx, der kræver supplerende O2, åndedrætsbehandling eller tydeligt pneumothorax eller lungebetændelse på brystbilleddannelse udført for at evaluere respiratorisk sx), eller dødsfald som følge af intervention.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Per-protokol analyse; ændring i total og delkomponenter af funktionel uafhængighed
Tidsramme: 2 uger
|
Analyse pr. protokol, der sammenligner total- og subkomponent-FIM-score blandt HBOT-behandlede og ikke-HBOT-behandlede patienter, som fuldførte al HBOT-behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen. Sammenligning af FIM-subscores på FIM-funktionelle og kognitive sub-skalaer. Justerede estimater af effekt af HBOT-behandling efter kontrol for slagtilfældesværhedsgrad (NIHSS), alder, præmorbid mRS evalueret via generaliseret lineær modellering Undergruppeanalyser for alder, køn, race, slagtilfældesværhedsgrad (NIHSS), slagtilfælde-ætiologi (TOAST-kriterier) , kortikale vs. sub-kortikale slagtilfælde, præmorbid funktionsnedsættelse (præmorbid mRS) |
2 uger
|
|
Justeret HBOT behandlingseffekt
Tidsramme: 2 uger
|
Justerede estimater af effekt af HBOT-behandling efter kontrol for slagtilfælde (NIHSS), alder, præmorbid mRS evalueret via generaliseret lineær modellering
|
2 uger
|
|
Undergruppeanalyser for at evaluere heterogenitet af behandlingseffekt
Tidsramme: 2 uger
|
Undergruppeanalyser for alder, køn, race, slagtilfælde (NIHSS), slagtilfælde-ætiologi (TOAST-kriterier), kortikale versus subkortikale slagtilfælde, præmorbid funktionsnedsættelse (præmorbid mRS)
|
2 uger
|
|
Langsigtet resultat; 90 dages godt funktionelt resultat vs. signifikant for alvorligt handicap eller død
Tidsramme: 90 dage
|
Vi vil sammenligne andelen af HBOT- og ikke-HBOT-behandlede patienter, som opnår en 90-dages mRS på 0 - 2 (godt funktionelt resultat) vs. 3 - 6 (signifikant for svær invaliditet eller død - SSD) baseret på intention om at behandle populationer .
Yderligere analyser for 90-dages mRS vil omfatte Per-protokol-analyse, der sammenligner 90-dages mRS blandt HBOT-behandlede og ikke-HBOT-behandlede patienter, som fuldførte alle HBOT-behandlinger i henhold til undersøgelsesprotokollen.
|
90 dage
|
|
Langsigtet resultat; 90-dages funktionelt resultat evalueret som ordinært skift i den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
|
Ordinalt skift i 90-dages mRS på tværs af den fulde skala af mRS for HBOT-behandlede patienter vs. ikke-HBOT-behandlede patienter - baseret på intention om at behandle og efter protokol-populationer.
|
90 dage
|
|
Langsigtet resultat; Justeret 90-dages godt funktionelt resultat vs. signifikant for alvorligt handicap eller død
Tidsramme: 90 dage
|
Justerede estimater af effekten af HBOT-behandling efter kontrol for slagtilfældesværhedsgrad (NIHSS), alder, præmorbid mRS evalueret via logistisk regression - baseret på intention to treat og per protokol populationer.
|
90 dage
|
|
Langsigtet resultat; Justeret 90-dages funktionelt resultat evalueret som ordinær skjorte i den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
|
Justerede estimater af effekt af HBOT-behandling efter kontrol for slagtilfældesværhedsgrad (NIHSS), alder, præmorbid mRS evalueret via ordinære regressionsmodeller for proportionelle forskelle mellem behandlede og ikke-behandlede patienter - baseret på intention to treat og per protokol populationer.
|
90 dage
|
|
Langsigtet resultat; Undergruppeanalyser for at evaluere heterogenitet af behandlingseffekt for 90-dages resultat
Tidsramme: 90 dage
|
Undergruppeanalyser for alder, køn, race, slagtilfælde (NIHSS), slagtilfælde-ætiologi (TOAST-kriterier), kortikale versus subkortikale slagtilfælde, præmorbid funktionsnedsættelse (præmorbid mRS)
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00061930.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringCOVID-19 | Træthed | Træthedssyndrom, kronisk | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndromCanada
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkins lymfom | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of Kansas Medical CenterSouthwest Oncology GroupUkendtMyelomatose | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada