Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstoftherapie bij herstel van ischemische beroerte bij acute ischemische beroerte (Pro00061930)

19 november 2023 bijgewerkt door: Sheryl Martin-Schild, LCMC Health

Hyperbare zuurstoftherapie bij herstel van acute ischemische beroerte

Deze studie zal kritisch de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van HBOT onderzoeken tijdens intramurale revalidatie (IPR) na een acute ischemische beroerte, gemeten aan de hand van het niet onderbreken van 3 uur dagelijkse therapie, de frequentie van neurologische achteruitgang of complicaties (aanval, bloeding, hersenoedeem), en functionele communicatie, dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) en mobiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preklinische onderzoeken ondersteunen dat HBOT verschillende adaptieve mechanismen na een ischemische beroerte versterkt, waaronder neuroplasticiteit, cerebrale angiogenese en regeneratie van zenuwvezels. Hoe eerder de behandeling, hoe groter de kans op een therapeutisch effect. Logistieke problemen en bezorgdheid over de veiligheid hebben de toepassing van HBOT in het hyperacute venster echter verhinderd, vooral in combinatie met rekanalisatietherapie, aangezien het risico op hemorragische conversie het grootst is, de monitoringintervallen kort zijn en de natuurlijke historie wordt veranderd door een andere behandeling. Door patiënten in te schrijven die zich in de subacute fase van een beroerte bevinden en die zijn opgenomen in een intramurale revalidatiefaciliteit, is het risico op HBOT lager, zijn de monitoringintervallen langer en heeft de geselecteerde populatie een nieuw verworven en richtbare beroerte-gerelateerde handicap. Bovendien bevinden de patiënten zich in een gecontroleerde omgeving en zijn ze beschikbaar voor dagelijkse behandelingen van een uur zonder hun intensieve multidisciplinaire revalidatieplan te verstoren, waardoor het niet naleven van de dagelijkse behandelingen tot een minimum wordt beperkt. Neuroimaging ondersteunt dat gewonde, maar niet dode, hersencellen maanden na een ischemische gebeurtenis kunnen blijven bestaan. Hypoxie bemiddelt cellulaire activiteit en dood via meerdere mechanismen. Voortdurende afname van de oxygenatie van het beschadigde gebied als gevolg van een verminderde bloedstroom werkt cellulair herstel, herstel en ontwikkeling van nieuwe synaptische verbindingen tegen. Het verhogen van de beschikbaarheid van zuurstof wordt beschouwd als een voor de hand liggende behandeling voor een beroerte. HBOT heeft het potentieel om het herstel van gewonde of inactieve neuronen te vergemakkelijken door een verhoogde bloedstroom en zuurstoftoevoer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Ischemische beroerte bewezen op neuroimaging
  • Binnen 7-30 dagen na de beroerte op dag 1 van de behandeling
  • Opgenomen in de klinische revalidatiefaciliteit van Touro

Uitsluitingscriteria:

  • Gewijzigde rangschikkingsscore vóór de beroerte >2
  • Parenchymale hemorragische transformatie (PH1 of PH2)
  • Receptieve afasie zodat aanbevelingen voor preventieve maatregelen om barotrauma te verzachten niet kunnen worden gevolgd
  • Voorgeschiedenis van recidiverende en niet-uitgelokte aanvallen, waarbij een verandering in de aanpak in de afgelopen drie maanden nodig was om de aanvallen onder controle te krijgen
  • Longziekte waarvoor aanvullende zuurstof of dagelijks ademhalingsmedicatie nodig is (inhalatoren met afgemeten dosis, vernevelbehandeling of steroïden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100% zuurstof onder 2,0ATA
De eerste interventiearm bestaat uit patiënten met een ischemische beroerte die HBOT zouden ondergaan bij 2,0 ATA met 100% oxygenatie gedurende 60 minuten x 10 behandelingen (maandag tot en met vrijdag van twee opeenvolgende weken).
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstoftherapie
Actieve vergelijker: 21% zuurstof onder 2,0ATA
De tweede interventiearm zou bestaan ​​uit patiënten met een ischemische beroerte die HBOT ondergaan bij 2,0 ATA met 21% zuurstof (kamerlucht) gedurende 60 minuten x 10 behandelingen (maandag tot en met vrijdag van twee opeenvolgende weken).
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstoftherapie
Sham-vergelijker: 21% zuurstof onder 1,14ATA
Voor schijncontrole; Patiënten met een ischemische beroerte zullen gedurende dezelfde tijdsduur (60 minuten x 10 behandelingen, maandag tot en met vrijdag van twee opeenvolgende weken) in de hyperbare zuurstofkamer worden geplaatst, waarbij de druk op 1,14 ATA wordt gehouden met 21% zuurstof (kamerlucht), een niet-therapeutische behandeling. dosis HBOT die de druk voldoende verhoogt om het ploppen van de oren te simuleren, waardoor de deelnemers blind blijven voor de interventie/schijnvertoning.
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstoftherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsuitkomst; verandering in totaal en subcomponenten van functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 2 weken
Verschil in de totale, motorische en cognitieve functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)-scores tussen de drie armen aan het einde van de respectieve behandelingsblokken (periode van 2 weken). Er zullen ook aanvullende analyses voor veranderingen in de FIM-score worden uitgevoerd.
2 weken
Haalbaarheid resultaat; percentage patiënten dat HBOT-sessies voltooit
Tijdsspanne: 2 weken
Ten minste 80% van de ingeschreven patiënten zal alle geplande HBOT-sessies kunnen voltooien. HBOT zal geen directe invloed hebben op een vermindering van de kwantiteit of kwaliteit van de voorgeschreven standaardrevalidatietherapie.
2 weken
Veiligheidsuitkomst 1; oorpijn
Tijdsspanne: 2 weken
Milde tot matige oorpijn: absoluut verschil (AD) versus controlegroep ≤ 20%.
2 weken
Veiligheidsuitkomst 2; barotrauma
Tijdsspanne: 2 weken
Barotrauma zoals gediagnosticeerd door klinisch onderzoek: AD versus controlegroep ≤ 10%.
2 weken
Veiligheidsuitkomst 3; elke andere ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 2 weken
een van de volgende absolute verschillen (AD) versus controlegroep ≤ 20%: neurologische verslechtering (toename van NIHSS met minstens 4 punten), symptomatische intracraniale bloeding (parenchymale bloeding met neurologische verslechtering), status epilepticus, longdisfunctie (gedefinieerd als: respiratoire sx waarvoor aanvullende O2 nodig is, ademhalingsbehandeling, of tekenen van pneumothorax of longontsteking op beeldvorming van de borstkas uitgevoerd om de ademhalingswegen te evalueren), of overlijden toegeschreven aan interventie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse per protocol; verandering in het totaal en de subcomponenten van functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 2 weken

Analyse per protocol waarbij de totale FIM-scores en subcomponent-FIM-scores worden vergeleken onder met HBOT behandelde en niet-HBOT-behandelde patiënten die alle HBOT-behandelingen hebben voltooid volgens het onderzoeksprotocol.

Vergelijking van FIM-subscores op de FIM functionele en cognitieve subschalen. Aangepaste schattingen van het effect van HBOT-behandeling na controle voor de ernst van een beroerte (NIHSS), leeftijd, pre-morbide mRS geëvalueerd via gegeneraliseerde lineaire modellering Subgroepanalyses voor leeftijd, geslacht, ras, ernst van de beroerte (NIHSS), etiologie van de beroerte (TOAST-criteria) , corticale vs. subcorticale beroertes, pre-morbide invaliditeit (pre-morbide mRS)
2 weken
Aangepast HBOT-behandelingseffect
Tijdsspanne: 2 weken
Aangepaste schattingen van het effect van HBOT-behandeling na controle voor de ernst van een beroerte (NIHSS), leeftijd en pre-morbide mRS, geëvalueerd via gegeneraliseerde lineaire modellering
2 weken
Subgroepanalyses om de heterogeniteit van het behandeleffect te evalueren
Tijdsspanne: 2 weken
Subgroepanalyses voor leeftijd, geslacht, ras, ernst van een beroerte (NIHSS), etiologie van een beroerte (TOAST-criteria), corticale versus subcorticale beroertes, pre-morbide invaliditeit (pre-morbide mRS)
2 weken
Resultaat op lange termijn; Goede functionele uitkomst na 90 dagen vs. significante tot ernstige invaliditeit of overlijden
Tijdsspanne: 90 dagen
We zullen de proporties van met HBOT en niet-HBOT behandelde patiënten vergelijken die een 90-daagse mRS van 0 - 2 (goed functioneel resultaat) bereiken versus 3 - 6 (significant voor ernstige invaliditeit of overlijden - SSD) op basis van de intentie om populaties te behandelen . Aanvullende analyses voor de 90-daagse mRS omvatten een Per-protocol-analyse waarbij de 90-daagse mRS wordt vergeleken onder met HBOT behandelde en niet-HBOT-behandelde patiënten die alle HBOT-behandelingen hebben voltooid volgens het onderzoeksprotocol.
90 dagen
Resultaat op lange termijn; Functionele uitkomst na 90 dagen geëvalueerd als ordinale verschuiving op de aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Ordinale verschuiving in 90-daagse mRS over de volledige schaal van mRS voor met HBOT behandelde patiënten versus niet-HBOT behandelde patiënten - gebaseerd op intent-to-treat en per protocol-populaties.
90 dagen
Resultaat op lange termijn; Gecorrigeerde goede functionele uitkomst na 90 dagen vs. significante tot ernstige invaliditeit of overlijden
Tijdsspanne: 90 dagen
Aangepaste schattingen van het effect van HBOT-behandeling na controle voor de ernst van een beroerte (NIHSS), leeftijd en pre-morbide mRS, geëvalueerd via logistische regressie - gebaseerd op intent-to-treat-populaties en per protocol-populaties.
90 dagen
Resultaat op lange termijn; Aangepaste functionele uitkomst na 90 dagen geëvalueerd als ordinaal shirt in de aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Aangepaste schattingen van het effect van HBOT-behandeling na controle voor de ernst van een beroerte (NIHSS), leeftijd en pre-morbide mRS, geëvalueerd via ordinale regressiemodellen voor proportionele verschillen tussen behandelde en niet-behandelde patiënten - gebaseerd op intent-to-treat-populaties en per protocol-populaties.
90 dagen
Resultaat op lange termijn; Subgroepanalyses om de heterogeniteit van het behandeleffect voor de uitkomst na 90 dagen te evalueren
Tijdsspanne: 90 dagen
Subgroepanalyses voor leeftijd, geslacht, ras, ernst van een beroerte (NIHSS), etiologie van een beroerte (TOAST-criteria), corticale versus subcorticale beroertes, pre-morbide invaliditeit (pre-morbide mRS)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LCMC Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00061930.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dataverzoeken kunnen 12 maanden na publicatie van alle geplande manuscripten worden ingediend. Gegevens worden maximaal twaalf maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen kunnen van geval tot geval worden overwogen. Alleen volledig geanonimiseerde gegevenselementen zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers, voor gebruik van persoonlijk (niet-commercieel) onderzoek. Gegevens zullen worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen 12 maanden na publicatie van alle geplande manuscripten worden ingediend. Gegevens worden maximaal twaalf maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen kunnen van geval tot geval worden overwogen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen volledig geanonimiseerde gegevenselementen zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers, voor gebruik van persoonlijk (niet-commercieel) onderzoek. Gegevens zullen worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren