- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06148285
Гипербарическая оксигенация при остром ишемическом инсульте. Восстановление после ишемического инсульта (Pro00061930)
Гипербарическая оксигенация при восстановлении острого ишемического инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lawrence Matarutse
- Номер телефона: 504-962-6419
- Электронная почта: Lawrence.Matarutse@lcmchealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheryl Martin-Schild, MD, PhD
- Номер телефона: 504-982-3278
- Электронная почта: sheryl.martin-schild@lcmchealth.org
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Touro Infirmary New Orleans
-
Контакт:
- Lawrence Matarutse
- Номер телефона: 504-962-6419
- Электронная почта: Lawrence.Matarutse@lcmchealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Ишемический инсульт доказан нейровизуализацией
- В течение 7–30 дней после инсульта в первый день лечения.
- Поступил в стационарный реабилитационный центр Туро
Критерий исключения:
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта >2
- Паренхиматозно-геморрагическая трансформация (PH1 или PH2)
- Рецептивная афазия, при которой невозможно следовать рекомендациям по профилактическим мерам по смягчению баротравмы.
- Рецидивирующие и неспровоцированные припадки в анамнезе, требующие смены лечения за последние 3 месяца для контроля припадков.
- Легочные заболевания, требующие дополнительного кислорода или ежедневного приема респираторных препаратов (дозированные ингаляторы, небулайзеры или стероиды)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 100% кислород ниже 2.0ATA
Первая группа вмешательства состоит из пациентов с ишемическим инсультом, которым будет проведена ГБО при 2,0 АТА со 100% оксигенацией в течение 60 минут x 10 процедур (понедельник-пятница, две последовательные недели).
|
Гипербарическая оксигенотерапия
|
Активный компаратор: 21% кислорода при 2,0АТА
Вторая группа вмешательства будет состоять из пациентов с ишемическим инсультом, которым будет проведена ГБО при 2,0 ATA с 21% кислорода (комнатный воздух) в течение 60 минут x 10 процедур (понедельник-пятница, две последовательные недели).
|
Гипербарическая оксигенотерапия
|
Фальшивый компаратор: 21% кислорода ниже 1,14АТА
Для мнимого контроля; Пациенты с ишемическим инсультом будут помещены в гипербарическую кислородную камеру на тот же период времени (60 минут x 10 процедур, понедельник-пятница, две последовательные недели) и давление, поддерживаемое на уровне 1,14 АТА с 21% кислорода (комнатный воздух), нетерапевтический метод. доза ГБО, которая достаточно увеличивает давление, чтобы имитировать хлопанье в ушах, тем самым оставляя участников слепыми к вмешательству / симуляции.
|
Гипербарическая оксигенотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Результат эффективности; изменение суммы и подкомпонентов показателя функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 2 недели
|
Разница в показателях общей, двигательной и когнитивной функциональной независимости (FIM) между тремя группами в конце соответствующих блоков лечения (2-недельный период).
Также будет проведен дополнительный анализ изменений в рейтинге FIM.
|
2 недели
|
Технико-экономическое обоснование; доля пациентов, завершивших сеансы ГБО
Временное ограничение: 2 недели
|
По крайней мере, 80% зарегистрированных пациентов смогут пройти все запланированные сеансы ГБО.
HBOT не будет напрямую влиять на снижение количества или качества назначенной стандартной реабилитационной терапии.
|
2 недели
|
Результат безопасности 1; боль в ухе
Временное ограничение: 2 недели
|
Легкая или умеренная боль в ушах: абсолютная разница (AD) по сравнению с контрольной группой ≤ 20%.
|
2 недели
|
Результат безопасности 2; баротравма
Временное ограничение: 2 недели
|
Баротравма, диагностированная при клиническом обследовании: AD по сравнению с контрольной группой ≤ 10%.
|
2 недели
|
Результат безопасности 3; любое другое серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 2 недели
|
любое из следующих абсолютных различий (АД) по сравнению с контрольной группой ≤ 20%: неврологическое ухудшение (увеличение показателя NIHSS не менее чем на 4 балла), симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (паренхиматозное кровоизлияние с неврологическим ухудшением), эпилептический статус, легочная дисфункция (определяется как: респираторная sx, требующий дополнительного кислорода, дыхательной терапии или наличие пневмоторакса или пневмонии при визуализации органов грудной клетки, выполненной для оценки респираторного sx), или смерть, связанная с вмешательством.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индивидуальный анализ; изменение общей суммы и субкомпонентов функциональной независимости
Временное ограничение: 2 недели
|
Анализ по протоколу, сравнивающий общие и субкомпонентные показатели FIM среди пациентов, получавших и не получавших HBOT, которые завершили все лечение HBOT в соответствии с протоколом исследования. Сравнение подоценок FIM по функциональной и когнитивной подшкалам FIM. Скорректированные оценки эффекта лечения ГБО после контроля тяжести инсульта (NIHSS), возраста, преморбидной mRS, оцененной с помощью обобщенного линейного моделирования. Анализ подгрупп по возрасту, полу, расе, тяжести инсульта (NIHSS), этиологии инсульта (критерии TOAST). , кортикальные и субкортикальные инсульты, преморбидная инвалидность (преморбидная mRS) |
2 недели
|
Скорректированный эффект лечения ГБО
Временное ограничение: 2 недели
|
Скорректированные оценки эффекта лечения ГБО после контроля тяжести инсульта (NIHSS), возраста, преморбидной mRS, оцененной с помощью обобщенного линейного моделирования
|
2 недели
|
Анализ подгрупп для оценки неоднородности эффекта лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Анализ подгрупп по возрасту, полу, расе, тяжести инсульта (NIHSS), этиологии инсульта (критерии TOAST), кортикальным и субкортикальным инсультам, преморбидной инвалидности (преморбидный mRS)
|
2 недели
|
Долгосрочный результат; Хороший функциональный результат на 90-й день в сравнении с инвалидностью или смертью от значительной до тяжелой степени
Временное ограничение: 90 дней
|
Мы сравним пропорции пациентов, получавших и не получавших ГБО, у которых 90-дневный mRS составил 0–2 (хороший функциональный результат) против 3–6 (значимо для тяжелой инвалидности или смерти – SSD) на основе намерения лечить группы населения. .
Дополнительные анализы для 90-дневного mRS будут включать в себя анализ по протоколу, сравнивающий 90-дневный mRS среди пациентов, получавших и не получавших HBOT, которые завершили все курсы лечения HBOT в соответствии с протоколом исследования.
|
90 дней
|
Долгосрочный результат; Функциональный результат через 90 дней оценивается как порядковый сдвиг по модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: 90 дней
|
Порядковый сдвиг 90-дневного mRS по всей шкале mRS для пациентов, получавших HBOT, по сравнению с пациентами, не получавшими HBOT, - в зависимости от намерения лечить и популяций в соответствии с протоколом.
|
90 дней
|
Долгосрочный результат; Скорректированный 90-дневный хороший функциональный результат в сравнении с инвалидностью или смертью от значительной до тяжелой степени
Временное ограничение: 90 дней
|
Скорректированные оценки эффекта лечения ГБО после контроля тяжести инсульта (NIHSS), возраста, преморбидной mRS, оцененной с помощью логистической регрессии - на основе намерения лечить и популяций в соответствии с протоколом.
|
90 дней
|
Долгосрочный результат; Скорректированный 90-дневный функциональный результат оценивается как порядковый номер по модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: 90 дней
|
Скорректированные оценки эффекта лечения ГБО после контроля тяжести инсульта (NIHSS), возраста, преморбидной mRS, оцененные с помощью моделей порядковой регрессии для пропорциональных различий между леченными и нелеченными пациентами - на основе намерения лечить и популяций в соответствии с протоколом.
|
90 дней
|
Долгосрочный результат; Анализ подгрупп для оценки гетерогенности эффекта лечения в течение 90-дневного периода.
Временное ограничение: 90 дней
|
Анализ подгрупп по возрасту, полу, расе, тяжести инсульта (NIHSS), этиологии инсульта (критерии TOAST), кортикальным и субкортикальным инсультам, преморбидной инвалидности (преморбидный mRS)
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00061930.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный