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Terapia de oxígeno hiperbárico en el accidente cerebrovascular isquémico agudo Recuperación del accidente cerebrovascular isquémico (Pro00061930)

19 de noviembre de 2023 actualizado por: Sheryl Martin-Schild, LCMC Health

Terapia de oxígeno hiperbárico en la recuperación de un accidente cerebrovascular isquémico agudo

Este estudio examinará críticamente la viabilidad, seguridad y eficacia de TOHB durante la rehabilitación hospitalaria (IPR) después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo medido por la no interrupción de 3 horas de terapia diaria, la frecuencia de deterioro neurológico o complicaciones (convulsiones, hemorragia, edema cerebral), y comunicación funcional, actividades de la vida diaria (AVD) y movilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios preclínicos respaldan que TOHB aumenta varios mecanismos adaptativos después de un accidente cerebrovascular isquémico, incluida la neuroplasticidad, la angiogénesis cerebral y la regeneración de fibras nerviosas. Cuanto antes sea el tratamiento, mayor será el potencial de efecto terapéutico. Sin embargo, cuestiones logísticas y de seguridad han impedido la aplicación de TOHB en la ventana hiperaguda, en particular cuando se combina con terapia de recanalización, ya que el riesgo de conversión hemorrágica es mayor, los intervalos de seguimiento son cortos y otro tratamiento altera la historia natural. Al inscribir a pacientes que se encuentran en la fase subaguda de un accidente cerebrovascular y que ingresan en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados, el riesgo de TOHB es menor, los intervalos de seguimiento son más prolongados y la población seleccionada tiene una discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular recién adquirida y abordable. Además, los pacientes se encuentran en un entorno supervisado y disponibles para tratamientos diarios de una hora sin interrumpir su plan intensivo de rehabilitación multidisciplinaria, minimizando así el incumplimiento de los tratamientos diarios. La neuroimagen respalda que las células cerebrales lesionadas, pero no muertas, pueden persistir durante meses después de un evento isquémico. La hipoxia media la actividad celular y la muerte a través de múltiples mecanismos. La disminución continua de la oxigenación en el área dañada debido a un flujo sanguíneo deficiente va en contra de la reparación celular, la recuperación y el desarrollo de nuevas conexiones sinápticas. Se ha considerado que aumentar la disponibilidad de oxígeno es un tratamiento obvio para el accidente cerebrovascular. TOHB tiene el potencial de facilitar la recuperación de neuronas lesionadas o inactivas mediante un aumento del flujo sanguíneo y el suministro de oxígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años y más
  • Accidente cerebrovascular isquémico demostrado mediante neuroimagen
  • Dentro de los 7 a 30 días posteriores al accidente cerebrovascular el día 1 de tratamiento
  • Ingresado en el centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados de Touro

Criterio de exclusión:

  • Puntuación de la escala de Rankin modificada antes del ictus >2
  • Transformación hemorrágica parenquimatosa (PH1 o PH2)
  • Afasia receptiva tal que no se pueden seguir las recomendaciones de medidas preventivas para mitigar el barotrauma.
  • Historial de convulsiones recurrentes y no provocadas que requirieron un cambio de manejo en los últimos 3 meses para controlar las convulsiones.
  • Enfermedad pulmonar que requiere oxígeno suplementario o tratamiento diario con medicamentos respiratorios (inhaladores de dosis medidas, tratamiento nebulizado o esteroides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100 % oxígeno por debajo de 2,0 ATA
El primer grupo de intervención consta de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que se someterían a TOHB a 2,0 ATA con 100 % de oxigenación durante 60 minutos x 10 tratamientos (de lunes a viernes de dos semanas secuenciales).
Dispositivo: Oxigenoterapia hiperbárica
Oxigenoterapia hiperbárica
Comparador activo: 21 % de oxígeno por debajo de 2,0 ATA
El segundo grupo de intervención estaría formado por pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sometidos a TOHB a 2,0 ATA con 21 % de oxígeno (aire ambiente) durante 60 minutos x 10 tratamientos (de lunes a viernes de dos semanas secuenciales).
Dispositivo: Oxigenoterapia hiperbárica
Oxigenoterapia hiperbárica
Comparador falso: 21 % de oxígeno por debajo de 1,14 ATA
Para control simulado; Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico se colocarán en una cámara de oxígeno hiperbárico durante el mismo período de tiempo (60 minutos x 10 tratamientos, de lunes a viernes de dos semanas consecutivas) y la presión se mantendrá en 1,14 ATA con 21 % de oxígeno (aire ambiente), un método no terapéutico. dosis de TOHB que aumenta suficientemente la presión para simular el estallido de oídos, manteniendo así a los participantes cegados a la intervención/simulación.
Dispositivo: Oxigenoterapia hiperbárica
Oxigenoterapia hiperbárica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia; cambio en el total y los subcomponentes de la medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Diferencia en las puntuaciones de las medidas de independencia funcional (FIM) total, motora y cognitiva entre los tres brazos al final de los respectivos bloques de tratamiento (período de 2 semanas). También se realizarán análisis adicionales para detectar cambios en la puntuación FIM.
2 semanas
Resultado de viabilidad; proporción de pacientes que completan las sesiones de TOHB
Periodo de tiempo: 2 semanas
Al menos el 80% de los pacientes inscritos podrán completar todas las sesiones de TOHB planificadas. TOHB no influirá directamente en una reducción en la cantidad o calidad de la terapia de rehabilitación estándar de atención prescrita.
2 semanas
Resultado de seguridad 1; dolor de oído
Periodo de tiempo: 2 semanas
Dolor de oído de leve a moderado: diferencia absoluta (AD) versus grupo de control ≤ 20%.
2 semanas
Resultado de seguridad 2; barotrauma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Barotrauma diagnosticado mediante examen clínico: AD versus grupo de control ≤ 10%.
2 semanas
Resultado de seguridad 3; cualquier otro evento adverso grave
Periodo de tiempo: 2 semanas
cualquiera de las siguientes diferencias absolutas (AD) versus grupo control ≤ 20%: empeoramiento neurológico (aumento en NIHSS de al menos 4 puntos), hemorragia intracraneal sintomática (hemorragia parenquimatosa con empeoramiento neurológico), estado epiléptico, disfunción pulmonar (definida como: respiratoria sx que requiere O2 suplementario, tratamiento respiratorio o evidencia de neumotórax o neumonía en las imágenes de tórax realizadas para evaluar sx respiratorio), o muerte atribuida a la intervención.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis por protocolo; cambio en total y subcomponentes de la independencia funcional
Periodo de tiempo: 2 semanas

Análisis por protocolo que compara las puntuaciones FIM totales y de subcomponentes entre pacientes tratados con TOHB y no tratados con TOHB que completaron todo el tratamiento con TOHB según el protocolo del estudio.

Comparación de subpuntuaciones FIM en las subescalas cognitivas y funcionales de FIM. Estimaciones ajustadas del efecto del tratamiento con TOHB después de controlar la gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS), la edad, la mRS premórbida evaluada mediante un modelo lineal generalizado. Análisis de subgrupos para edad, sexo, raza, gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS) y etiología del accidente cerebrovascular (criterios TOAST) , accidentes cerebrovasculares corticales versus subcorticales, discapacidad premórbida (MRS premórbida)
2 semanas
Efecto del tratamiento TOHB ajustado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Estimaciones ajustadas del efecto del tratamiento con TOHB después de controlar la gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS), la edad y la mRS premórbida evaluadas mediante un modelo lineal generalizado
2 semanas
Análisis de subgrupos para evaluar la heterogeneidad del efecto del tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Análisis de subgrupos por edad, sexo, raza, gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS), etiología del accidente cerebrovascular (criterios TOAST), accidentes cerebrovasculares corticales versus subcorticales, discapacidad premórbida (mRS premórbida)
2 semanas
Resultado a largo plazo; Buen resultado funcional a 90 días versus discapacidad significativa a grave o muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
Compararemos las proporciones de pacientes tratados con TOHB y no tratados con TOHB que logran una mRS de 90 días de 0 a 2 (buen resultado funcional) versus 3 a 6 (discapacidad significativa a grave o muerte - SSD) según la intención de tratar poblaciones . Los análisis adicionales para la mRS de 90 días incluirían un análisis por protocolo que comparara la mRS de 90 días entre pacientes tratados con TOHB y no tratados con TOHB que completaron todos los tratamientos con TOHB según el protocolo del estudio.
90 dias
Resultado a largo plazo; Resultado funcional a 90 días evaluado como cambio ordinal en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
Cambio ordinal en la mRS de 90 días en toda la escala de mRS para pacientes tratados con TOHB versus pacientes no tratados con TOHB, según la intención de tratar y según el protocolo de las poblaciones.
90 dias
Resultado a largo plazo; Buen resultado funcional ajustado a 90 días versus discapacidad significativa a grave o muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
Estimaciones ajustadas del efecto del tratamiento con TOHB después de controlar la gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS), la edad y la mRS premórbida evaluada mediante regresión logística, según la intención de tratar y según el protocolo de las poblaciones.
90 dias
Resultado a largo plazo; Resultado funcional ajustado a 90 días evaluado como camiseta ordinal en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
Estimaciones ajustadas del efecto del tratamiento con TOHB después de controlar la gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS), la edad y la mRS premórbida evaluadas mediante modelos de regresión ordinal para diferencias proporcionales entre pacientes tratados y no tratados, según la intención de tratar y las poblaciones por protocolo.
90 dias
Resultado a largo plazo; Análisis de subgrupos para evaluar la heterogeneidad del efecto del tratamiento para el resultado de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Análisis de subgrupos por edad, sexo, raza, gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS), etiología del accidente cerebrovascular (criterios TOAST), accidentes cerebrovasculares corticales versus subcorticales, discapacidad premórbida (mRS premórbida)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LCMC Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00061930.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos podrán presentarse 12 meses después de la publicación de todos los manuscritos planificados. Los datos estarán accesibles durante un máximo de 12 meses. Las extensiones pueden considerarse caso por caso. Solo se compartirán con investigadores calificados elementos de datos totalmente anónimos para uso en investigaciones personales (no comerciales). Los datos se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos podrán presentarse 12 meses después de la publicación de todos los manuscritos planificados. Los datos estarán accesibles durante un máximo de 12 meses. Las extensiones pueden considerarse caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo se compartirán con investigadores calificados elementos de datos totalmente anónimos para uso en investigaciones personales (no comerciales). Los datos se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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