- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06148285
Oxigenoterapia hiperbárica na recuperação de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (Pro00061930)
Oxigenoterapia hiperbárica na recuperação de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lawrence Matarutse
- Número de telefone: 504-962-6419
- E-mail: Lawrence.Matarutse@lcmchealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Sheryl Martin-Schild, MD, PhD
- Número de telefone: 504-982-3278
- E-mail: sheryl.martin-schild@lcmchealth.org
Locais de estudo
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Touro Infirmary New Orleans
-
Contato:
- Lawrence Matarutse
- Número de telefone: 504-962-6419
- E-mail: Lawrence.Matarutse@lcmchealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- AVC isquêmico comprovado em neuroimagem
- Dentro de 7 a 30 dias após o AVC no primeiro dia de tratamento
- Internado no Centro de Reabilitação de Pacientes Internos de Touro
Critério de exclusão:
- Pontuação da escala de Rankin modificada antes do AVC> 2
- Transformação hemorrágica parenquimatosa (PH1 ou PH2)
- Afasia receptiva tal que as recomendações de medidas preventivas para mitigar o barotrauma não podem ser seguidas
- História de convulsões recorrentes e não provocadas que exigiram mudança no manejo nos últimos 3 meses para controlar as convulsões
- Doença pulmonar que requer oxigênio suplementar ou manejo diário de medicação respiratória (inaladores dosimetrados, tratamento nebulizado ou esteróides)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 100% de oxigênio abaixo de 2.0ATA
O primeiro braço de intervenção consiste em pacientes com AVC isquêmico que seriam submetidos a OHB a 2,0 ATA com oxigenação de 100% por 60 minutos x10 tratamentos (segunda a sexta de duas semanas sequenciais).
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Oxigenoterapia Hiperbárica
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Comparador Ativo: 21% de oxigênio abaixo de 2,0ATA
O segundo braço de intervenção consistiria em pacientes com AVC isquêmico submetidos a OHB a 2,0 ATA com oxigênio a 21% (ar ambiente) por 60 minutos x10 tratamentos (segunda a sexta de duas semanas sequenciais).
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Oxigenoterapia Hiperbárica
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Comparador Falso: 21% de oxigênio abaixo de 1.14ATA
Para controle simulado; pacientes com AVC isquêmico serão submetidos à colocação na câmara de oxigênio hiperbárica pelo mesmo período de tempo (60 minutos x10 tratamentos, segunda a sexta de duas semanas sequenciais) e pressão mantida em 1,14 ATA com 21% de oxigênio (ar ambiente), um método não terapêutico dose de OHB que aumenta suficientemente a pressão para simular estalos de orelha, mantendo assim os participantes cegos para a intervenção/farsa.
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Oxigenoterapia Hiperbárica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de eficácia; mudança no total e subcomponentes da medida de independência funcional (FIM)
Prazo: 2 semanas
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Diferença nas pontuações da medida de independência funcional total, motora e cognitiva (FIM) entre os três braços no final dos respectivos blocos de tratamento (período de 2 semanas).
Análises adicionais para alterações na pontuação FIM também serão realizadas.
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2 semanas
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Resultado de viabilidade; proporção de pacientes que completam sessões de OHB
Prazo: 2 semanas
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Pelo menos 80% dos pacientes inscritos serão capazes de completar todas as sessões planejadas de OHB.
A OHB não influenciará diretamente a redução na quantidade ou qualidade da terapia de reabilitação padrão prescrita.
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2 semanas
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Resultado de segurança 1; dor de ouvido
Prazo: 2 semanas
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Dor de ouvido leve a moderada: diferença absoluta (AD) vs. grupo controle ≤ 20%.
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2 semanas
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Resultado de segurança 2; barotrauma
Prazo: 2 semanas
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Barotrauma diagnosticado por exame clínico: DA vs. grupo controle ≤ 10%.
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2 semanas
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Resultado de segurança 3; qualquer outro evento adverso grave
Prazo: 2 semanas
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qualquer uma das seguintes diferenças absolutas (AD) vs. grupo controle ≤ 20%: piora neurológica (aumento no NIHSS de pelo menos 4 pontos), hemorragia intracraniana sintomática (hemorragia parenquimatosa com piora neurológica), estado de mal epiléptico, disfunção pulmonar (definida como: respiratória sx necessitando de O2 suplementar, tratamento respiratório ou evidência de pneumotórax ou pneumonia em imagens de tórax realizadas para avaliar sx respiratório) ou morte atribuída à intervenção.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise por protocolo; mudança no total e subcomponentes da independência funcional
Prazo: 2 semanas
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Análise por protocolo comparando pontuações totais e de subcomponentes da MIF entre pacientes tratados com OHB e não tratados com OHB que completaram todo o tratamento com OHB de acordo com o protocolo do estudo. Comparação das subpontuações da MIF nas subescalas funcionais e cognitivas da MIF. Estimativas ajustadas do efeito do tratamento com OHB após controle da gravidade do AVC (NIHSS), idade, mRS pré-mórbido avaliadas por meio de modelagem linear generalizada Análises de subgrupos para idade, sexo, raça, gravidade do AVC (NIHSS), etiologia do AVC (critérios TOAST) , acidentes vasculares cerebrais corticais vs. subcorticais, incapacidade pré-mórbida (mRS pré-mórbida) |
2 semanas
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Efeito ajustado do tratamento OHB
Prazo: 2 semanas
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Estimativas ajustadas do efeito do tratamento com OHB após controle da gravidade do AVC (NIHSS), idade, mRS pré-mórbida avaliadas por meio de modelagem linear generalizada
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2 semanas
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Análises de subgrupos para avaliar a heterogeneidade do efeito do tratamento
Prazo: 2 semanas
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Análises de subgrupos para idade, sexo, raça, gravidade do AVC (NIHSS), etiologia do AVC (critérios TOAST), AVC cortical vs. subcortical, incapacidade pré-mórbida (mRS pré-mórbida)
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2 semanas
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Resultado a longo prazo; Bom resultado funcional em 90 dias vs. significativo para incapacidade grave ou morte
Prazo: 90 dias
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Compararemos as proporções de pacientes tratados com OHB e não OHB que atingiram um mRS em 90 dias de 0 - 2 (bom resultado funcional) vs. 3 - 6 (significativo a incapacidade grave ou morte - SSD) com base na intenção de tratar populações .
Análises adicionais para o mRS de 90 dias incluiriam a análise por protocolo comparando o mRS de 90 dias entre pacientes tratados com OHB e não tratados com OHB que completaram todos os tratamentos de OHB de acordo com o protocolo do estudo.
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90 dias
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Resultado a longo prazo; Resultado funcional de 90 dias avaliado como mudança ordinal na escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
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Mudança ordinal no mRS de 90 dias em toda a escala de mRS para pacientes tratados com OHB versus pacientes não tratados com OHB - com base na intenção de tratar e nas populações do protocolo.
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90 dias
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Resultado a longo prazo; Bom resultado funcional ajustado em 90 dias vs. significativo para incapacidade grave ou morte
Prazo: 90 dias
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Estimativas ajustadas do efeito do tratamento com OHB após controle da gravidade do AVC (NIHSS), idade, mRS pré-mórbida avaliada por meio de regressão logística - com base na intenção de tratar e por populações de protocolo.
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90 dias
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Resultado a longo prazo; Resultado funcional ajustado de 90 dias avaliado como camisa ordinal na escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
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Estimativas ajustadas do efeito do tratamento com OHB após controle da gravidade do AVC (NIHSS), idade, mRS pré-mórbida avaliadas através de modelos de regressão ordinal para diferenças proporcionais entre pacientes tratados e não tratados - com base na intenção de tratar e por populações de protocolo.
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90 dias
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Resultado a longo prazo; Análises de subgrupos para avaliar a heterogeneidade do efeito do tratamento para o resultado de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Análises de subgrupos para idade, sexo, raça, gravidade do AVC (NIHSS), etiologia do AVC (critérios TOAST), AVC cortical vs. subcortical, incapacidade pré-mórbida (mRS pré-mórbida)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00061930.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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