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Oxigenoterapia hiperbárica na recuperação de acidente vascular cerebral isquêmico agudo (Pro00061930)

19 de novembro de 2023 atualizado por: Sheryl Martin-Schild, LCMC Health

Oxigenoterapia hiperbárica na recuperação de acidente vascular cerebral isquêmico agudo

Este estudo examinará criticamente a viabilidade, segurança e eficácia da OHB durante a reabilitação de pacientes internados (IPR) após acidente vascular cerebral isquêmico agudo medido pela não interrupção de 3 horas de terapia diária, frequência de deterioração neurológica ou complicações (convulsão, hemorragia, edema cerebral), e comunicação funcional, atividades de vida diária (AVDs) e mobilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estudos pré-clínicos sustentam que a OHB aumenta vários mecanismos adaptativos após acidente vascular cerebral isquêmico, incluindo neuroplasticidade, angiogênese cerebral e regeneração de fibras nervosas. Quanto mais precoce o tratamento, maior o potencial de efeito terapêutico. No entanto, questões logísticas e preocupações de segurança têm impedido a aplicação de OHB na janela hiperaguda, particularmente quando associada à terapia de recanalização, uma vez que o risco de conversão hemorrágica é mais elevado, os intervalos de monitorização são curtos e a história natural está a ser alterada por outro tratamento. Ao inscrever pacientes que estão na fase subaguda do AVC e que são internados em uma unidade de reabilitação para pacientes internados, o risco de OHB é menor, os intervalos de monitoramento são mais longos e a população selecionada tem deficiência recém-adquirida e alvo de AVC. Além disso, os pacientes estão num ambiente supervisionado e disponíveis para tratamentos diários de uma hora, sem interromper o seu plano intensivo de reabilitação multidisciplinar, minimizando assim a não adesão aos tratamentos diários. A neuroimagem sustenta que as células cerebrais lesionadas, mas não mortas, podem persistir por meses após um evento isquêmico. A hipóxia medeia a atividade celular e a morte através de múltiplos mecanismos. A diminuição contínua da oxigenação da área danificada devido ao fluxo sanguíneo prejudicado atua contra o reparo celular, a recuperação e o desenvolvimento de novas conexões sinápticas. O aumento da disponibilidade de oxigênio tem sido considerado um tratamento óbvio para o acidente vascular cerebral. A OHB tem o potencial de facilitar a recuperação de neurônios lesionados ou inativos através do aumento do fluxo sanguíneo e do fornecimento de oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • AVC isquêmico comprovado em neuroimagem
  • Dentro de 7 a 30 dias após o AVC no primeiro dia de tratamento
  • Internado no Centro de Reabilitação de Pacientes Internos de Touro

Critério de exclusão:

  • Pontuação da escala de Rankin modificada antes do AVC> 2
  • Transformação hemorrágica parenquimatosa (PH1 ou PH2)
  • Afasia receptiva tal que as recomendações de medidas preventivas para mitigar o barotrauma não podem ser seguidas
  • História de convulsões recorrentes e não provocadas que exigiram mudança no manejo nos últimos 3 meses para controlar as convulsões
  • Doença pulmonar que requer oxigênio suplementar ou manejo diário de medicação respiratória (inaladores dosimetrados, tratamento nebulizado ou esteróides)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100% de oxigênio abaixo de 2.0ATA
O primeiro braço de intervenção consiste em pacientes com AVC isquêmico que seriam submetidos a OHB a 2,0 ATA com oxigenação de 100% por 60 minutos x10 tratamentos (segunda a sexta de duas semanas sequenciais).
Oxigenoterapia Hiperbárica
Comparador Ativo: 21% de oxigênio abaixo de 2,0ATA
O segundo braço de intervenção consistiria em pacientes com AVC isquêmico submetidos a OHB a 2,0 ATA com oxigênio a 21% (ar ambiente) por 60 minutos x10 tratamentos (segunda a sexta de duas semanas sequenciais).
Oxigenoterapia Hiperbárica
Comparador Falso: 21% de oxigênio abaixo de 1.14ATA
Para controle simulado; pacientes com AVC isquêmico serão submetidos à colocação na câmara de oxigênio hiperbárica pelo mesmo período de tempo (60 minutos x10 tratamentos, segunda a sexta de duas semanas sequenciais) e pressão mantida em 1,14 ATA com 21% de oxigênio (ar ambiente), um método não terapêutico dose de OHB que aumenta suficientemente a pressão para simular estalos de orelha, mantendo assim os participantes cegos para a intervenção/farsa.
Oxigenoterapia Hiperbárica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de eficácia; mudança no total e subcomponentes da medida de independência funcional (FIM)
Prazo: 2 semanas
Diferença nas pontuações da medida de independência funcional total, motora e cognitiva (FIM) entre os três braços no final dos respectivos blocos de tratamento (período de 2 semanas). Análises adicionais para alterações na pontuação FIM também serão realizadas.
2 semanas
Resultado de viabilidade; proporção de pacientes que completam sessões de OHB
Prazo: 2 semanas
Pelo menos 80% dos pacientes inscritos serão capazes de completar todas as sessões planejadas de OHB. A OHB não influenciará diretamente a redução na quantidade ou qualidade da terapia de reabilitação padrão prescrita.
2 semanas
Resultado de segurança 1; dor de ouvido
Prazo: 2 semanas
Dor de ouvido leve a moderada: diferença absoluta (AD) vs. grupo controle ≤ 20%.
2 semanas
Resultado de segurança 2; barotrauma
Prazo: 2 semanas
Barotrauma diagnosticado por exame clínico: DA vs. grupo controle ≤ 10%.
2 semanas
Resultado de segurança 3; qualquer outro evento adverso grave
Prazo: 2 semanas
qualquer uma das seguintes diferenças absolutas (AD) vs. grupo controle ≤ 20%: piora neurológica (aumento no NIHSS de pelo menos 4 pontos), hemorragia intracraniana sintomática (hemorragia parenquimatosa com piora neurológica), estado de mal epiléptico, disfunção pulmonar (definida como: respiratória sx necessitando de O2 suplementar, tratamento respiratório ou evidência de pneumotórax ou pneumonia em imagens de tórax realizadas para avaliar sx respiratório) ou morte atribuída à intervenção.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise por protocolo; mudança no total e subcomponentes da independência funcional
Prazo: 2 semanas

Análise por protocolo comparando pontuações totais e de subcomponentes da MIF entre pacientes tratados com OHB e não tratados com OHB que completaram todo o tratamento com OHB de acordo com o protocolo do estudo.

Comparação das subpontuações da MIF nas subescalas funcionais e cognitivas da MIF. Estimativas ajustadas do efeito do tratamento com OHB após controle da gravidade do AVC (NIHSS), idade, mRS pré-mórbido avaliadas por meio de modelagem linear generalizada Análises de subgrupos para idade, sexo, raça, gravidade do AVC (NIHSS), etiologia do AVC (critérios TOAST) , acidentes vasculares cerebrais corticais vs. subcorticais, incapacidade pré-mórbida (mRS pré-mórbida)

2 semanas
Efeito ajustado do tratamento OHB
Prazo: 2 semanas
Estimativas ajustadas do efeito do tratamento com OHB após controle da gravidade do AVC (NIHSS), idade, mRS pré-mórbida avaliadas por meio de modelagem linear generalizada
2 semanas
Análises de subgrupos para avaliar a heterogeneidade do efeito do tratamento
Prazo: 2 semanas
Análises de subgrupos para idade, sexo, raça, gravidade do AVC (NIHSS), etiologia do AVC (critérios TOAST), AVC cortical vs. subcortical, incapacidade pré-mórbida (mRS pré-mórbida)
2 semanas
Resultado a longo prazo; Bom resultado funcional em 90 dias vs. significativo para incapacidade grave ou morte
Prazo: 90 dias
Compararemos as proporções de pacientes tratados com OHB e não OHB que atingiram um mRS em 90 dias de 0 - 2 (bom resultado funcional) vs. 3 - 6 (significativo a incapacidade grave ou morte - SSD) com base na intenção de tratar populações . Análises adicionais para o mRS de 90 dias incluiriam a análise por protocolo comparando o mRS de 90 dias entre pacientes tratados com OHB e não tratados com OHB que completaram todos os tratamentos de OHB de acordo com o protocolo do estudo.
90 dias
Resultado a longo prazo; Resultado funcional de 90 dias avaliado como mudança ordinal na escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
Mudança ordinal no mRS de 90 dias em toda a escala de mRS para pacientes tratados com OHB versus pacientes não tratados com OHB - com base na intenção de tratar e nas populações do protocolo.
90 dias
Resultado a longo prazo; Bom resultado funcional ajustado em 90 dias vs. significativo para incapacidade grave ou morte
Prazo: 90 dias
Estimativas ajustadas do efeito do tratamento com OHB após controle da gravidade do AVC (NIHSS), idade, mRS pré-mórbida avaliada por meio de regressão logística - com base na intenção de tratar e por populações de protocolo.
90 dias
Resultado a longo prazo; Resultado funcional ajustado de 90 dias avaliado como camisa ordinal na escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
Estimativas ajustadas do efeito do tratamento com OHB após controle da gravidade do AVC (NIHSS), idade, mRS pré-mórbida avaliadas através de modelos de regressão ordinal para diferenças proporcionais entre pacientes tratados e não tratados - com base na intenção de tratar e por populações de protocolo.
90 dias
Resultado a longo prazo; Análises de subgrupos para avaliar a heterogeneidade do efeito do tratamento para o resultado de 90 dias
Prazo: 90 dias
Análises de subgrupos para idade, sexo, raça, gravidade do AVC (NIHSS), etiologia do AVC (critérios TOAST), AVC cortical vs. subcortical, incapacidade pré-mórbida (mRS pré-mórbida)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas 12 meses após a publicação de todos os manuscritos planejados. Os dados ficarão acessíveis por até 12 meses. Extensões podem ser consideradas caso a caso. Somente elementos de dados totalmente desidentificados serão compartilhados com investigadores qualificados, para uso em pesquisas pessoais (não comerciais). Os dados serão fornecidos após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas 12 meses após a publicação de todos os manuscritos planejados. Os dados ficarão acessíveis por até 12 meses. Extensões podem ser consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente elementos de dados totalmente desidentificados serão compartilhados com investigadores qualificados, para uso em pesquisas pessoais (não comerciais). Os dados serão fornecidos após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxigenoterapia Hiperbárica

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