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急性虚血性脳卒中における高圧酸素療法 虚血性脳卒中からの回復 (Pro00061930)

2023年11月19日 更新者：Sheryl Martin-Schild、LCMC Health

急性虚血性脳卒中回復における高圧酸素療法

この研究では、急性虚血性脳卒中後の入院リハビリテーション（IPR）中のHBOTの実現可能性、安全性、有効性を、毎日3時間の治療を中断しないこと、神経学的悪化または合併症（発作、出血、脳​​浮腫）の頻度によって測定され、批判的に検討します。機能的コミュニケーション、日常生活活動（ADL）、および移動性。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前臨床研究では、HBOT が神経可塑性、脳血管新生、神経線維の再生など、虚血性脳卒中後のいくつかの適応メカニズムを増強することが裏付けられています。 治療が早ければ早いほど、治療効果が得られる可能性が高くなります。 しかし、物流上の問題と安全性への懸念により、特に出血性転換のリスクが最も高く、モニタリング間隔が短く、別の治療法によって自然経過が変化しているため、超急性期の領域でのHBOTの適用は妨げられている。再開通療法と組み合わせる場合はそうだ。 入院リハビリ施設に入院している脳卒中の亜急性期にある患者を登録することで、HBOTのリスクが低下し、モニタリング間隔が長くなり、選択された集団が新たに獲得した標的となる脳卒中関連障害を抱えています。 さらに、患者は監視された環境にあり、集中的な集学的リハビリテーション計画を中断することなく毎日 1 時間の治療を受けることができるため、毎日の治療の不履行を最小限に抑えることができます。 神経画像診断は、損傷した脳細胞は、虚血性イベントの後、数か月間存続できるが、死んだわけではないことを裏付けています。 低酸素症は、複数のメカニズムを通じて細胞の活動と死を媒介します。 血流障害による損傷部位への酸素供給の継続的な減少は、細胞の修復、回復、および新しいシナプス接続の発達に悪影響を及ぼします。 酸素の利用可能性を高めることは、脳卒中の明らかな治療法と考えられています。 HBOT には、血流と酸素供給の増加により、損傷したニューロンまたは不活性なニューロンの回復を促進する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 虚血性脳卒中は神経画像で証明される
  • 治療1日目の脳卒中後7～30日以内
  • トゥーロ入院リハビリ施設に入院

除外基準:

  • 脳卒中前の修正済みランキンスケールスコア >2
  • 実質出血性形質転換 (PH1 または PH2)
  • 圧外傷を軽減するための予防措置の推奨事項に従うことができないような受容性失語症
  • 過去 3 か月以内に発作を制御するために管理の変更を必要とする再発性の原因不明の発作の病歴がある
  • 酸素補給または毎日の呼吸器薬剤管理（定量吸入器、噴霧治療またはステロイド）を必要とする肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2.0ATA で 100% 酸素
最初の介入群は虚血性脳卒中患者で構成され、2.0 ATA で 100% 酸素化を伴う HBOT を 60 分間×10 回の治療 (連続する 2 週間の月曜日から金曜日) 受けます。
デバイス：高圧酸素療法
高圧酸素療法
アクティブコンパレータ：2.0ATA で 21% 酸素
2 番目の介入群は、21% 酸素 (室内空気) を使用して 2.0 ATA で HBOT を 60 分間×10 回の治療 (連続する 2 週間の月曜日から金曜日) 受けている虚血性脳卒中患者で構成されます。
デバイス：高圧酸素療法
高圧酸素療法
偽コンパレータ：1.14ATA で 21% 酸素
偽のコントロールのため。虚血性脳卒中患者は、高圧酸素チャンバーに同じ時間（60分×10回の治療、連続する2週間の月曜日から金曜日）、圧力は非治療的である21％酸素（室内空気）で1.14ATAに維持されます。耳抜きをシミュレートするために圧力を十分に高めるHBOTの用量を使用するため、参加者は介入/偽りを盲目にされたままになります。
デバイス：高圧酸素療法
高圧酸素療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の結果;機能的独立性尺度（FIM）の合計およびサブコンポーネントの変化
時間枠：2週間
各治療ブロック (2 週間) の終了時点における 3 群間の合計、運動、および認知機能独立性測定 (FIM) スコアの差。 FIM スコアの変化に関する追加の分析も行われます。
2週間
実現可能性の結果。 HBOT セッションを完了した患者の割合
時間枠：2週間
登録患者の少なくとも 80% は、計画されたすべての HBOT セッションを完了できます。 HBOT は、処方された標準治療のリハビリテーション療法の量や質の低下に直接影響を与えることはありません。
2週間
安全性の結果 1;耳の痛み
時間枠：2週間
軽度から中等度の耳の痛み: 絶対差 (AD) 対対照群 ≤ 20%。
2週間
安全性の結果 2;圧外傷
時間枠：2週間
臨床検査によって診断された圧外傷：AD 対対照群 ≤ 10%。
2週間
安全性の結果 3;その他の重大な有害事象
時間枠：2週間
以下の絶対差（AD）対対照群のいずれか≦20％：神経学的悪化（NIHSSの少なくとも4ポイントの増加）、症候性頭蓋内出血（神経学的悪化を伴う実質出血）、てんかん重積状態、肺機能不全（呼吸器と定義）酸素補給、呼吸治療が必要な場合、または呼吸を評価するために行われた胸部画像検査で気胸または肺炎の明らかな場合、または介入が原因で死亡した場合。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコルごとの分析。機能的独立性の全体およびサブコンポーネントの変化
時間枠：2週間

研究プロトコルに従ってすべてのHBOT治療を完了したHBOT治療を受けた患者とHBOT治療を受けていない患者の間で、合計およびサブコンポーネントのFIMスコアを比較するプロトコルごとの分析。

FIM の機能的および認知的サブスケールにおける FIM サブスコアの比較。 脳卒中重症度（NIHSS）、年齢、病前mRSを一般化線形モデリングで評価した後のHBOT治療効果の調整推定値 年齢、性別、人種、脳卒中重症度（NIHSS）、脳卒中病因（TOAST基準）のサブグループ分析、皮質脳卒中と皮質下脳卒中、病前障害（病前mRS）
2週間
調整されたHBOT治療効果
時間枠：2週間
一般化線形モデリングによって評価された脳卒中重症度（NIHSS）、年齢、病前mRSを調整した後のHBOT治療の効果の調整された推定値
2週間
治療効果の不均一性を評価するためのサブグループ分析
時間枠：2週間
年齢、性別、人種、脳卒中重症度（NIHSS）、脳卒中病因（TOAST基準）、皮質脳卒中と皮質下脳卒中、病前障害（病前mRS）のサブグループ分析
2週間
長期的な結果; 90日間の良好な機能的転帰と重度から重度の障害または死亡
時間枠：90日
集団の治療意図に基づいて、90 日間の mRS が 0 ～ 2 (良好な機能的転帰) と 3 ～ 6 (重度の障害または死亡に至る - SSD) を達成した HBOT 患者と非 HBOT 治療患者の割合を比較します。 。 90 日 mRS の追加分析には、研究プロトコールに従ってすべての HBOT 治療を完了した HBOT 治療患者と非 HBOT 治療患者の間で 90 日 mRS を比較するプロトコールごとの分析が含まれます。
90日
長期的な結果; 90 日間の機能的転帰を修正ランキン スケールの順序シフトとして評価
時間枠：90日
HBOT 治療を受けた患者と非 HBOT 治療を受けた患者の mRS のフルスケールにわたる 90 日 mRS の順序変化 - 治療意図およびプロトコール集団ごとに基づく。
90日
長期的な結果;調整後の90日間の良好な機能的転帰と重度から重度の障害または死亡の比較
時間枠：90日
脳卒中重症度（NIHSS）、年齢、病前mRSを調整した後のHBOT治療効果の調整された推定値は、治療意図およびプロトコール集団ごとに基づいてロジスティック回帰によって評価されました。
90日
長期的な結果;修正されたランキンスケールで通常のシャツとして評価された、調整された90日間の機能的成果
時間枠：90日
脳卒中重症度（NIHSS）、年齢、病前mRSを調整した後のHBOT治療の効果の調整された推定値。治療意図とプロトコール集団に基づいて、治療患者と未治療患者の間の比例差の順序回帰モデルを介して評価されました。
90日
長期的な結果; 90日間の結果に対する治療効果の不均一性を評価するためのサブグループ分析
時間枠：90日
年齢、性別、人種、脳卒中重症度（NIHSS）、脳卒中病因（TOAST基準）、皮質脳卒中と皮質下脳卒中、病前障害（病前mRS）のサブグループ分析
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LCMC Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月24日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月19日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00061930.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データリクエストは、予定されているすべての原稿の出版から 12 か月後に提出できます。 データは最長 12 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討される場合があります。 個人 (非営利) 研究の目的で、完全に匿名化されたデータ要素のみが資格のある調査員と共有されます。 データは、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、予定されているすべての原稿の出版から 12 か月後に提出できます。 データは最長 12 か月間アクセス可能になります。 延長はケースバイケースで検討される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

個人 (非営利) 研究の目的で、完全に匿名化されたデータ要素のみが資格のある調査員と共有されます。 データは、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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