Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu Rekonwalescencja po udarze niedokrwiennym (Pro00061930)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sheryl Martin-Schild, LCMC Health

Hiperbaryczna terapia tlenowa w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

Badanie to krytycznie zbada wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność HBOT podczas rehabilitacji szpitalnej (IPR) po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu, mierzoną na podstawie nieprzerwania 3-godzinnej codziennej terapii, częstotliwości pogorszenia stanu neurologicznego lub powikłań (napady padaczkowe, krwotok, obrzęk mózgu), oraz komunikacja funkcjonalna, czynności dnia codziennego (ADL) i mobilność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania przedkliniczne potwierdzają, że HBOT wzmacnia kilka mechanizmów adaptacyjnych po udarze niedokrwiennym, w tym neuroplastyczność, angiogenezę mózgową i regenerację włókien nerwowych. Im wcześniejsze leczenie, tym większy potencjał uzyskania efektu terapeutycznego. Jednakże kwestie logistyczne i względy bezpieczeństwa uniemożliwiają zastosowanie HBOT w oknie nadostrym, szczególnie w połączeniu z terapią rekanalizacyjną, ponieważ ryzyko konwersji krwotocznej jest największe, okresy monitorowania są krótkie, a inny sposób leczenia zmienia przebieg naturalny. Do badania włączając pacjentów w podostrej fazie udaru, przyjętych do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej, ryzyko HBOT jest mniejsze, odstępy między monitorowaniem dłuższe, a wybrana populacja ma nowo nabytą i możliwą do ukierunkowania niepełnosprawność związaną z udarem. Co więcej, pacjenci znajdują się pod nadzorem i są dostępni do codziennych godzinnych zabiegów bez zakłócania ich intensywnego wielodyscyplinarnego planu rehabilitacji, minimalizując w ten sposób nieprzestrzeganie codziennych zaleceń. Neuroobrazowanie potwierdza, że ​​uszkodzone, ale nie martwe komórki mózgowe mogą przetrwać miesiące po zdarzeniu niedokrwiennym. Niedotlenienie pośredniczy w aktywności komórkowej i śmierci poprzez wiele mechanizmów. Ciągły spadek natlenienia uszkodzonego obszaru z powodu upośledzonego przepływu krwi działa przeciwko naprawie komórkowej, regeneracji i rozwojowi nowych połączeń synaptycznych. Zwiększenie dostępności tlenu uznano za oczywistą metodę leczenia udaru. HBOT może ułatwić regenerację uszkodzonych lub nieaktywnych neuronów poprzez zwiększony przepływ krwi i dostarczanie tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Udar niedokrwienny potwierdzony badaniem neuroobrazowym
  • W ciągu 7-30 dni po udarze, w pierwszym dniu leczenia
  • Przyjęty do stacjonarnego ośrodka rehabilitacyjnego w Touro

Kryteria wyłączenia:

  • Zmodyfikowany wynik w skali Rankina przed udarem >2
  • Miąższowa transformacja krwotoczna (PH1 lub PH2)
  • Afazja receptywna, która uniemożliwia przestrzeganie zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych łagodzących barotraumę
  • Napady nawracające i niesprowokowane wymagające zmiany postępowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu kontrolowania napadów
  • Choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu lub codziennego podawania leków na drogi oddechowe (inhalatory z odmierzoną dawką, leczenie nebulizowane lub steroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100% tlenu poniżej 2,0 ATA
Pierwsza grupa interwencyjna składa się z pacjentów z udarem niedokrwiennym, u których zostanie poddana HBOT przy dawce 2,0 ATA i 100% utlenowaniu przez 60 minut x 10 zabiegów (od poniedziałku do piątku przez dwa kolejne tygodnie).
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Aktywny komparator: 21% tlenu poniżej 2,0 ATA
Druga grupa interwencyjna składałaby się z pacjentów z udarem niedokrwiennym, poddawanych HBOT przy stężeniu 2,0 ATA z 21% tlenem (powietrze pokojowe) przez 60 minut x 10 zabiegów (od poniedziałku do piątku przez dwa kolejne tygodnie).
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Pozorny komparator: 21% tlenu poniżej 1,14ATA
Dla pozornej kontroli; pacjenci po udarze niedokrwiennym zostaną umieszczeni w hiperbarycznej komorze tlenowej na taki sam czas (60 minut x 10 zabiegów, od poniedziałku do piątku przez dwa kolejne tygodnie) i pod ciśnieniem utrzymywanym na poziomie 1,14 ATA z zawartością 21% tlenu (powietrze pokojowe), metodą nieterapeutyczną dawka HBOT, która wystarczająco zwiększa ciśnienie, aby symulować trzaskanie uszami, utrzymując w ten sposób uczestników w stanie ślepości na interwencję/pozorowanie.
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności; zmiana sumy i składników miary niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w wynikach całkowitej, motorycznej i poznawczej niezależności funkcjonalnej (FIM) pomiędzy trzema ramionami na końcu odpowiednich bloków leczenia (okres 2 tygodni). Przeprowadzone zostaną również dodatkowe analizy zmian w wyniku FIM.
2 tygodnie
Wynik wykonalności; odsetek pacjentów, którzy ukończyli sesje HBOT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Co najmniej 80% włączonych pacjentów będzie w stanie ukończyć wszystkie zaplanowane sesje HBOT. HBOT nie będzie miała bezpośredniego wpływu na zmniejszenie ilości lub jakości przepisanego standardowego leczenia rehabilitacyjnego.
2 tygodnie
Wynik bezpieczeństwa 1; ból ucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Łagodny do umiarkowanego ból ucha: różnica bezwzględna (AD) w porównaniu z grupą kontrolną ≤ 20%.
2 tygodnie
Wynik bezpieczeństwa 2; barotrauma
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Barotrauma zdiagnozowana na podstawie badania klinicznego: AD vs grupa kontrolna ≤ 10%.
2 tygodnie
Wynik bezpieczeństwa 3; jakiekolwiek inne poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
którakolwiek z poniższych różnic bezwzględnych (AD) w porównaniu z grupą kontrolną ≤ 20%: pogorszenie stanu neurologicznego (wzrost w skali NIHSS o co najmniej 4 punkty), objawowy krwotok śródczaszkowy (krwotok do miąższu z pogorszeniem stanu neurologicznego), stan padaczkowy, dysfunkcja płuc (definiowana jako: sx wymagające dodatkowego podawania tlenu, leczenia oddechowego lub stwierdzona odma opłucnowa lub zapalenie płuc w badaniu obrazowym klatki piersiowej wykonanym w celu oceny układu oddechowego sx) lub śmierć przypisana interwencji.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza według protokołu; zmiana całkowitej i składowej niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Analiza protokołu porównująca całkowite i składowe wyniki FIM wśród pacjentów leczonych HBOT i nieleczonych HBOT, którzy ukończyli całe leczenie HBOT zgodnie z protokołem badania.

Porównanie wyników cząstkowych FIM w podskali funkcjonalnej i poznawczej FIM. Skorygowane szacunki wpływu leczenia HBOT po uwzględnieniu ciężkości udaru (NIHSS), wieku, przedchorobowego mRS ocenianego za pomocą uogólnionego modelowania liniowego. Analizy podgrup pod kątem wieku, płci, rasy, ciężkości udaru (NIHSS), etiologii udaru (kryteria TOAST). , udary korowe i podkorowe, niepełnosprawność przedchorobowa (przedchorobowy mRS)
2 tygodnie
Skorygowano efekt leczenia HBOT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skorygowane szacunki wpływu leczenia HBOT po uwzględnieniu ciężkości udaru (NIHSS), wieku, przedchorobowego mRS ocenianego za pomocą uogólnionego modelowania liniowego
2 tygodnie
Analizy podgrup w celu oceny heterogeniczności efektu leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analizy podgrup dotyczące wieku, płci, rasy, ciężkości udaru (NIHSS), etiologii udaru (kryteria TOAST), udarów korowych i podkorowych, niepełnosprawności przedchorobowej (przedchorobowy mRS)
2 tygodnie
Wynik długoterminowy; 90-dniowy dobry wynik funkcjonalny w porównaniu ze znaczną lub ciężką niepełnosprawnością lub śmiercią
Ramy czasowe: 90 dni
Porównamy proporcje pacjentów leczonych HBOT i nieleczonych HBOT, którzy osiągnęli 90-dniowy mRS wynoszący 0–2 (dobry wynik funkcjonalny) w porównaniu z 3–6 (znaczący dla ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci – SSD) w oparciu o populacje zamierzone w leczeniu . Dodatkowe analizy 90-dniowego mRS obejmowałyby analizę według protokołu porównującą 90-dniowe mRS wśród pacjentów leczonych HBOT i nieleczonych HBOT, którzy ukończyli wszystkie terapie HBOT zgodnie z protokołem badania.
90 dni
Wynik długoterminowy; 90-dniowy wynik funkcjonalny oceniany jako przesunięcie porządkowe w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Porządkowe przesunięcie w 90-dniowym mRS w pełnej skali mRS dla pacjentów leczonych HBOT w porównaniu z pacjentami nieleczonymi HBOT – w oparciu o populacje zgodne z zamiarem leczenia i protokołem.
90 dni
Wynik długoterminowy; Skorygowany 90-dniowy dobry wynik funkcjonalny w porównaniu ze znaczną lub ciężką niepełnosprawnością lub śmiercią
Ramy czasowe: 90 dni
Skorygowane szacunki wpływu leczenia HBOT po uwzględnieniu ciężkości udaru (NIHSS), wieku, stanu przedchorobowego mRS ocenianego za pomocą regresji logistycznej – w oparciu o populację zamierzoną do leczenia i zgodnie z protokołem.
90 dni
Wynik długoterminowy; Skorygowany 90-dniowy wynik funkcjonalny oceniany jako koszula porządkowa w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Skorygowane szacunki wpływu leczenia HBOT po uwzględnieniu ciężkości udaru (NIHSS), wieku, stanu przedchorobowego mRS ocenianego za pomocą modeli regresji porządkowej pod kątem proporcjonalnych różnic między pacjentami leczonymi i nieleczonymi – w oparciu o populację zamierzoną do leczenia i zgodnie z protokołem.
90 dni
Wynik długoterminowy; Analizy podgrup w celu oceny heterogeniczności efektu leczenia dla wyniku 90-dniowego
Ramy czasowe: 90 dni
Analizy podgrup dotyczące wieku, płci, rasy, ciężkości udaru (NIHSS), etiologii udaru (kryteria TOAST), udarów korowych i podkorowych, niepełnosprawności przedchorobowej (przedchorobowy mRS)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LCMC Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00061930.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prośby o dane można składać po 12 miesiącach od publikacji wszystkich planowanych manuskryptów. Dane będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy. Przedłużenie może być rozpatrywane indywidualnie w każdym przypadku. Wykwalifikowanym badaczom do celów osobistych (niekomercyjnych) badań będą udostępniane wyłącznie elementy danych, które nie pozwalają na identyfikację. Dane zostaną udostępnione po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu Analiz Statystycznych (SAP) i podpisaniu Umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać po 12 miesiącach od publikacji wszystkich planowanych manuskryptów. Dane będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy. Przedłużenie może być rozpatrywane indywidualnie w każdym przypadku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowanym badaczom do celów osobistych (niekomercyjnych) badań będą udostępniane wyłącznie elementy danych, które nie pozwalają na identyfikację. Dane zostaną udostępnione po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu Analiz Statystycznych (SAP) i podpisaniu Umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj