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Hyperbare Sauerstofftherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall Erholung nach ischämischem Schlaganfall (Pro00061930)

19. November 2023 aktualisiert von: Sheryl Martin-Schild, LCMC Health

Hyperbare Sauerstofftherapie bei der Genesung nach einem akuten ischämischen Schlaganfall

Diese Studie wird die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von HBOT während der stationären Rehabilitation (IPR) nach einem akuten ischämischen Schlaganfall kritisch untersuchen, gemessen an der Nichtunterbrechung von 3 Stunden täglicher Therapie, der Häufigkeit neurologischer Verschlechterungen oder Komplikationen (Anfälle, Blutungen, Hirnödeme), und funktionale Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und Mobilität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Studien belegen, dass HBOT mehrere adaptive Mechanismen nach einem ischämischen Schlaganfall verstärkt, darunter Neuroplastizität, zerebrale Angiogenese und Regeneration von Nervenfasern. Je früher die Behandlung erfolgt, desto größer ist das Potenzial für einen therapeutischen Effekt. Logistische Probleme und Sicherheitsbedenken haben jedoch die Anwendung von HBOT im hyperakuten Fenster verhindert, insbesondere in Kombination mit einer Rekanalisationstherapie, da das Risiko einer hämorrhagischen Konversion am höchsten ist, die Überwachungsintervalle kurz sind und der natürliche Verlauf durch eine andere Behandlung verändert wird. Durch die Aufnahme von Patienten, die sich in der subakuten Phase eines Schlaganfalls befinden und in eine stationäre Reha-Einrichtung aufgenommen werden, ist das HBOT-Risiko geringer, die Überwachungsintervalle sind länger und die ausgewählte Population weist eine neu erworbene und anvisierte Schlaganfall-bedingte Behinderung auf. Darüber hinaus befinden sich die Patienten in einem betreuten Umfeld und stehen für tägliche einstündige Behandlungen zur Verfügung, ohne dass ihr intensiver multidisziplinärer Reha-Plan unterbrochen wird, wodurch die Nichteinhaltung der täglichen Behandlungen minimiert wird. Neuroimaging belegt, dass verletzte, aber nicht tote Gehirnzellen noch Monate nach einem ischämischen Ereignis bestehen bleiben können. Hypoxie vermittelt Zellaktivität und Zelltod über mehrere Mechanismen. Eine anhaltende Abnahme der Sauerstoffversorgung des geschädigten Bereichs aufgrund einer beeinträchtigten Durchblutung wirkt der Zellreparatur, der Erholung und der Entwicklung neuer synaptischer Verbindungen entgegen. Die Erhöhung der Sauerstoffverfügbarkeit gilt als offensichtliche Behandlungsmethode für Schlaganfälle. HBOT hat das Potenzial, die Genesung verletzter oder inaktiver Neuronen durch eine erhöhte Durchblutung und Sauerstoffzufuhr zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Ischämischer Schlaganfall durch Neurobildgebung nachgewiesen
  • Innerhalb von 7–30 Tagen nach dem Schlaganfall am ersten Behandlungstag
  • Einlieferung in die stationäre Reha-Einrichtung Touro

Ausschlusskriterien:

  • Modifizierter Rankin-Scale-Score vor dem Schlaganfall >2
  • Parenchymale hämorrhagische Transformation (PH1 oder PH2)
  • Rezeptive Aphasie, so dass Empfehlungen für vorbeugende Maßnahmen zur Linderung von Barotrauma nicht befolgt werden können
  • Vorgeschichte wiederkehrender und unprovozierter Anfälle, die in den letzten 3 Monaten eine Änderung des Managements erforderten, um die Anfälle zu kontrollieren
  • Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff oder eine tägliche Behandlung mit Atemwegsmedikamenten erfordert (Dosierinhalatoren, Vernebelungsbehandlung oder Steroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 % Sauerstoff unter 2,0 ATA
Der erste Interventionsarm besteht aus Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die sich einer HBOT bei 2,0 ATA mit 100 % Sauerstoffversorgung für 60 Minuten x 10 Behandlungen (Montag bis Freitag von zwei aufeinanderfolgenden Wochen) unterziehen würden.
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie
Aktiver Komparator: 21 % Sauerstoff unter 2,0 ATA
Der zweite Interventionsarm würde aus Patienten mit ischämischem Schlaganfall bestehen, die sich einer HBOT bei 2,0 ATA mit 21 % Sauerstoff (Raumluft) für 60 Minuten x 10 Behandlungen (Montag bis Freitag von zwei aufeinanderfolgenden Wochen) unterziehen.
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie
Schein-Komparator: 21 % Sauerstoff unter 1,14 ATA
Zur Scheinkontrolle; Patienten mit ischämischem Schlaganfall werden für den gleichen Zeitraum (60 Minuten x 10 Behandlungen, Montag bis Freitag in zwei aufeinanderfolgenden Wochen) in die hyperbare Sauerstoffkammer gebracht und der Druck bei 1,14 ATA mit 21 % Sauerstoff (Raumluft), einem nicht therapeutischen Mittel, gehalten HBOT-Dosis, die den Druck ausreichend erhöht, um ein Ohrensausen zu simulieren, wodurch die Teilnehmer für die Intervention/Scheinintervention blind bleiben.
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis; Änderung der Gesamt- und Unterkomponenten des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes (FIM)
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied in den Gesamt-, motorischen und kognitiven funktionellen Unabhängigkeitsmesswerten (FIM) zwischen den drei Armen am Ende der jeweiligen Behandlungsblöcke (2-wöchiger Zeitraum). Zusätzliche Analysen zur Änderung des FIM-Scores werden ebenfalls durchgeführt.
2 Wochen
Machbarkeitsergebnis; Anteil der Patienten, die HBOT-Sitzungen abschließen
Zeitfenster: 2 Wochen
Mindestens 80 % der aufgenommenen Patienten können alle geplanten HBOT-Sitzungen abschließen. HBOT hat keinen direkten Einfluss auf eine Verringerung der Quantität oder Qualität der verordneten Standard-Rehabilitationstherapie.
2 Wochen
Sicherheitsergebnis 1; Ohrenschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen
Leichte bis mäßige Ohrenschmerzen: absoluter Unterschied (AD) vs. Kontrollgruppe ≤ 20 %.
2 Wochen
Sicherheitsergebnis 2; Barotrauma
Zeitfenster: 2 Wochen
Durch klinische Untersuchung diagnostiziertes Barotrauma: AD vs. Kontrollgruppe ≤ 10 %.
2 Wochen
Sicherheitsergebnis 3; jedes andere schwerwiegende unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 2 Wochen
einer der folgenden absoluten Unterschiede (AD) gegenüber der Kontrollgruppe ≤ 20 %: neurologische Verschlechterung (Anstieg des NIHSS um mindestens 4 Punkte), symptomatische intrakranielle Blutung (parenchymale Blutung mit neurologischer Verschlechterung), Status epilepticus, Lungenfunktionsstörung (definiert als: respiratorische Dysfunktion). sx, der zusätzliches O2 oder eine Atembehandlung erfordert, oder Anzeichen von Pneumothorax oder Lungenentzündung in der Brustbildgebung zur Beurteilung der respiratorischen sx) oder Tod aufgrund eines Eingriffs.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse pro Protokoll; Veränderung der Gesamt- und Teilkomponenten der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen

Pro-Protokoll-Analyse zum Vergleich der Gesamt- und Teilkomponenten-FIM-Werte bei mit HBOT behandelten und nicht mit HBOT behandelten Patienten, die alle HBOT-Behandlungen gemäß dem Studienprotokoll abgeschlossen haben.

Vergleich der FIM-Subscores auf den funktionalen und kognitiven Subskalen des FIM. Angepasste Schätzungen der Wirkung der HBOT-Behandlung nach Kontrolle der Schlaganfallschwere (NIHSS), Alter, prämorbides mRS, ausgewertet mittels generalisierter linearer Modellierung. Untergruppenanalysen für Alter, Geschlecht, Rasse, Schlaganfallschwere (NIHSS), Schlaganfallätiologie (TOAST-Kriterien) , kortikale vs. subkortikale Schlaganfälle, prämorbide Behinderung (prämorbide mRS)
2 Wochen
Angepasster HBOT-Behandlungseffekt
Zeitfenster: 2 Wochen
Angepasste Schätzungen der Wirkung der HBOT-Behandlung nach Kontrolle der Schlaganfallschwere (NIHSS), des Alters und des prämorbiden mRS, bewertet mittels generalisierter linearer Modellierung
2 Wochen
Untergruppenanalysen zur Bewertung der Heterogenität des Behandlungseffekts
Zeitfenster: 2 Wochen
Untergruppenanalysen für Alter, Geschlecht, Rasse, Schlaganfallschwere (NIHSS), Schlaganfallätiologie (TOAST-Kriterien), kortikale vs. subkortikale Schlaganfälle, prämorbide Behinderung (prämorbide mRS)
2 Wochen
Langfristiges Ergebnis; 90-Tage-gutes funktionelles Ergebnis im Vergleich zu erheblicher bis schwerer Behinderung oder Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Wir vergleichen die Anteile von HBOT- und nicht-HBOT-behandelten Patienten, die einen 90-Tage-mRS von 0–2 (gutes funktionelles Ergebnis) vs. 3–6 (Erhebliche bis schwere Behinderung oder Tod – SSD) erreichen, basierend auf der Absicht, Populationen zu behandeln . Zusätzliche Analysen für die 90-Tage-mRS würden eine Per-Protokoll-Analyse umfassen, die die 90-Tage-mRS bei mit HBOT behandelten und nicht mit HBOT behandelten Patienten vergleicht, die alle HBOT-Behandlungen gemäß dem Studienprotokoll abgeschlossen haben.
90 Tage
Langfristiges Ergebnis; Das funktionelle 90-Tage-Ergebnis wurde als Ordnungsverschiebung in der modifizierten Rankin-Skala bewertet
Zeitfenster: 90 Tage
Ordinale Verschiebung des 90-Tage-mRS über die gesamte mRS-Skala für mit HBOT behandelte Patienten im Vergleich zu nicht mit HBOT behandelten Patienten – basierend auf der Behandlungsabsicht und den Protokollpopulationen.
90 Tage
Langfristiges Ergebnis; Bereinigtes gutes funktionelles 90-Tage-Ergebnis im Vergleich zu erheblicher bis schwerer Behinderung oder Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Angepasste Schätzungen der Wirkung der HBOT-Behandlung nach Kontrolle der Schlaganfallschwere (NIHSS), des Alters und des prämorbiden mRS, bewertet mittels logistischer Regression – basierend auf der Behandlungsabsicht und den Protokollpopulationen.
90 Tage
Langfristiges Ergebnis; Bereinigtes 90-Tage-Funktionsergebnis, bewertet als Ordinalhemd in der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Angepasste Schätzungen der Wirkung der HBOT-Behandlung nach Kontrolle der Schlaganfallschwere (NIHSS), des Alters und des prämorbiden mRS, ausgewertet über ordinale Regressionsmodelle für proportionale Unterschiede zwischen behandelten und nicht behandelten Patienten – basierend auf der Behandlungsabsicht und den Protokollpopulationen.
90 Tage
Langfristiges Ergebnis; Untergruppenanalysen zur Bewertung der Heterogenität der Behandlungswirkung für das 90-Tage-Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Untergruppenanalysen für Alter, Geschlecht, Rasse, Schlaganfallschwere (NIHSS), Schlaganfallätiologie (TOAST-Kriterien), kortikale vs. subkortikale Schlaganfälle, prämorbide Behinderung (prämorbide mRS)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LCMC Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00061930.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenanfragen können 12 Monate nach Veröffentlichung aller geplanten Manuskripte eingereicht werden. Die Daten werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen können im Einzelfall in Betracht gezogen werden. Nur vollständig anonymisierte Datenelemente werden an qualifizierte Forscher zur Verwendung für persönliche (nicht kommerzielle) Forschung weitergegeben. Die Daten werden nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie nach Abschluss einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können 12 Monate nach Veröffentlichung aller geplanten Manuskripte eingereicht werden. Die Daten werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen können im Einzelfall in Betracht gezogen werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur vollständig anonymisierte Datenelemente werden an qualifizierte Forscher zur Verwendung für persönliche (nicht kommerzielle) Forschung weitergegeben. Die Daten werden nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie nach Abschluss einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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