První studie LY3839840 u zdravých účastníků u lidí

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být zjevně zdraví, jak stanoví lékařské posouzení.
• Muži, kteří souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků, nebo ženy, které nejsou ve fertilním věku (WNOCBP).
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než (>)18 až menší nebo rovný (≤35) kilogramům na metr čtvereční (kg/m²). Pro část C a D: BMI v rozmezí 18 až 29 kg/m².
• Mějte normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG), laboratorní testy krve a moči, které jsou přijatelné pro studii.
• Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve.

Pro část C:

• Účastníci musí být pouze Číňané první generace, definovaní jako biologičtí rodiče účastníka, a všichni biologičtí prarodiče účastníka musí být výhradně čínského původu a narozeni v Číně.

Pro část D:

• Účastníci musí být pouze Japonci první generace, definovaní jako biologičtí rodiče účastníka, a všichni biologičtí prarodiče účastníka musí být výhradně japonského původu a narozeni v Japonsku.

Kritéria vyloučení:

• Mají známé alergie na LY3839840, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku.
• Mít v anamnéze nebo přítomnost mnohočetných nebo závažných alergií, anafylaktické reakce na léky na předpis nebo léky bez předpisu nebo v anamnéze významnou atopii.
• mít významnou anamnézu nebo v současnosti revmatologické, kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní (jako je Cushingův syndrom, hypertyreóza, hyperaldosteronismus), hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného léčivého přípravku; nebo zasahování do interpretace dat.
• Měli nějaké významné infekce během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo se u nich některá z těchto infekcí rozvinula před randomizační návštěvou.
• Obdrželi ≥1 živou vakcínu během 28 dnů od screeningu nebo zamýšlíte tak učinit během studie nebo ≤28 dnů po studii.
• Absolvoval jakýkoli chirurgický zákrok (kromě menšího chirurgického zákroku vyžadujícího lokální nebo žádnou anestezii a bez jakýchkoliv komplikací nebo následků) během 12 týdnů před screeningem nebo měl v úmyslu tak učinit během studie, nebo ≤28 dnů po studii.
• Během posledních 5 let měl nějakou malignitu. Výjimky: úspěšně léčený bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže bez známek recidivy nebo metastatického onemocnění během posledních 3 let.
• Mít v anamnéze primární imunodeficienci, splenektomii nebo jakýkoli základní stav, který účastníka predisponuje k infekci, která podle názoru zadavatele nebo zkoušejícího představuje pro účastníka nepřijatelné riziko.
• Užili nebo zamýšlíte použít léky na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před podáním (nebo 5 poločasů - podle toho, co je delší).
• V současné době jsou zařazeni do jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumaný produkt nebo do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
• Během posledních 30 dnů od posledního podání léku (nebo 5 poločasů – podle toho, co je delší) jste se účastnili klinické studie zahrnující hodnocený přípravek.
• Ukažte známky aktivní nebo latentní TBC.
• Jsou ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo v den -1.
• Darování krve ≥ 450 ml nebo účast v klinické studii, která vyžadovala objem krve ≥ 400 ml od poslední návštěvy ve studii za posledních 120 dní.