Pierwsze badanie na ludziach LY3839840 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być całkowicie zdrowi, co ustalono na podstawie oceny lekarskiej.
• Mężczyźni, którzy zgadzają się przestrzegać wymogów antykoncepcyjnych lub kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (WNOCBP).
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż (>) 18 do mniejszy lub równy (≤35) kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²). Dla Części C i D: BMI w zakresie od 18 do 29 kg/m².
• Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, tętno, elektrokardiogram (EKG), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu akceptowalne do badania.
• Należy zapewnić dostęp żylny umożliwiający pobranie krwi.

Dla części C:

• Uczestnicy muszą należeć wyłącznie do Chińczyków w pierwszym pokoleniu, czyli biologicznych rodziców uczestnika, a wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika muszą mieć wyłącznie chińskie pochodzenie i urodzić się w Chinach.

Dla części D:

• Uczestnicy muszą być wyłącznie Japończykami w pierwszym pokoleniu, czyli biologicznymi rodzicami uczestnika, a wszyscy biologiczni dziadkowie uczestnika muszą mieć wyłączne japońskie pochodzenie i urodzić się w Japonii.

Kryteria wyłączenia:

• Znane są alergie na LY3839840, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu.
• Czy w przeszłości występowały liczne lub ciężkie alergie, reakcja anafilaktyczna na leki na receptę lub bez recepty lub czy występowała znaczna atopia.
• Czy w przeszłości lub obecnie występowały choroby reumatologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (takie jak zespół Cushinga, nadczynność tarczycy, hiperaldosteronizm), hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego produktu leczniczego; lub zakłócania interpretacji danych.
• Czy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową wystąpiły jakiekolwiek istotne infekcje lub wystąpiło u nich którekolwiek z tych zakażeń przed wizytą randomizacyjną.
• Otrzymali ≥1 żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub zamierzają to zrobić w trakcie badania lub ≤28 dni po badaniu.
• Przeszedł jakikolwiek zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia miejscowego lub bez znieczulenia i bez żadnych powikłań lub następstw) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierza przeprowadzić go w trakcie badania lub ≤ 28 dni po badaniu.
• Miałeś jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątki: skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry bez cech wznowy lub przerzutów w ciągu ostatnich 3 lat.
• Czy u pacjenta występowały pierwotne niedobory odporności, splenektomia lub jakikolwiek inny stan chorobowy predysponujący uczestnika do zakażenia, które w opinii sponsora lub badacza stanowi niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
• Czy stosowałeś lub zamierzasz zażywać leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed przyjęciem dawki (lub 5 okresów półtrwania – w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
• Czy obecnie brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
• Brałeś udział w badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni od ostatniego podania leku (lub 5 okresów półtrwania – w zależności od tego, który z nich jest dłuższy).
• Pokaż dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę.
• Czy kobiety karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Oddanie krwi ≥450 ml lub udział w badaniu klinicznym, które wymagało objętości krwi ≥400 ml od ostatniej wizyty studyjnej w ciągu ostatnich 120 dni.