- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06153355
En første-i-menneskelig undersøgelse af LY3839840 i sunde deltagere
Enkelt- og multiple-stigende dosis-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af LY3839840 efter oral dosering til raske deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- CenExel ACT
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være åbenlyst sunde, som bestemt ved medicinsk vurdering.
- Mænd, der accepterer at følge præventionskrav, eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP).
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på større end (>)18 til mindre end eller lig med (≤35) kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²). For del C og D: BMI i området 18 til 29 kg/m².
- Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen.
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning.
For del C:
• Deltagere skal kun være førstegenerationskinesere, defineret som deltagerens biologiske forældre, og alle deltagerens biologiske bedsteforældre skal være af eksklusiv kinesisk afstamning og født i Kina.
For del D:
• Deltagerne skal kun være førstegenerations japanere, defineret som deltagerens biologiske forældre, og alle deltagerens biologiske bedsteforældre skal være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan.
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte allergier over for LY3839840, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen.
- Har en historie eller tilstedeværelse af flere eller svære allergier, anafylaktisk reaktion på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller historie med betydelig atopi.
- Har en betydelig historie med eller aktuelle reumatologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (såsom Cushings syndrom, hyperthyroidisme, hyperaldosteronisme), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgslægemidlet; eller at gribe ind i fortolkningen af data.
- Har haft væsentlige infektioner inden for 3 måneder før screeningsbesøget, eller udviklet nogen af disse infektioner før randomiseringsbesøget.
- Har modtaget ≥1 levende vaccine inden for 28 dage efter screening, eller har til hensigt at under forsøget, eller ≤28 dage efter undersøgelsen.
- Fik et kirurgisk indgreb (undtagen mindre operation, der kræver lokal eller ingen anæstesi og uden komplikationer eller følgesygdomme) inden for 12 uger før screening, eller har til hensigt under undersøgelsen, eller ≤28 dage efter undersøgelsen.
- Har haft en malignitet inden for de sidste 5 år. Undtagelser: med succes behandlet basalcellehudkarcinom eller pladecellehudcarcinom uden tegn på recidiv eller metastatisk sygdom inden for de seneste 3 år.
- Har en historie med primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektion, som efter sponsorens eller efterforskerens mening udgør en uacceptabel risiko for deltageren.
- Har brugt eller har til hensigt at bruge receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering (eller 5 halveringstider - alt efter hvad der er længst).
- Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
- Har deltaget i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage efter den endelige lægemiddeladministration (eller 5 halveringstider - alt efter hvad der er længst).
- Vis tegn på aktiv eller latent TB.
- Er kvinder, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller Dag -1.
- Bloddonation på ≥450 ml eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der krævede en blodvolumen på ≥400 ml siden det sidste studiebesøg inden for de seneste 120 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3839840 (Del A)
Enkelt stigende dosis af LY3839840 administreret oralt.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: LY3839840 (del C)
Enkelt- og multipeldosis af LY3839840 administreret oralt til kinesiske deltagere.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: LY3839840 (Del D)
Multipel stigende dosis af LY3839840 administreret oralt til japanske deltagere.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: LY3839840 (Del B) Kohorte 1-3
Multipel stigende dosis af LY3839840 administreret oralt.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: LY3839840 (Del B) Kohorte 4
Multipel stigende dosis af LY3839840 administreret oralt.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: LY3839840 (Del B) Valgfri kohorte 5
Multipel stigende dosis af LY3839840 administreret oralt afventende data fra kohorte 4
|
Indgives oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo (dele A-D)
Placebo administreret oralt.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: Midazolam (del E)
Midazolam -underlag alene eller med LY3839840 administreret oralt
|
Indgives oralt
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er), Emergent Adverse Events (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til administration af studiemedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 8
|
En oversigt over AE'er, TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet for rapporterede bivirkninger
|
Baseline op til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3839840
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til 14 dage efter dosis
|
PK:Cmax på LY3839840
|
Foruddosis på dag 1 op til 14 dage efter dosis
|
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3839840
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til 14 dage efter dosis
|
PK: AUC på LY3839840
|
Foruddosis på dag 1 op til 14 dage efter dosis
|
|
PK: AUC fra Midazolam
Tidsramme: Predose på dag 1 op til 19 dage efter dosis
|
PK: AUC fra Midazolam
|
Predose på dag 1 op til 19 dage efter dosis
|
|
PK: Cmax af midazolam
Tidsramme: Predose på dag 1 op til 19 dage efter dosis
|
PK: Cmax af midazolam
|
Predose på dag 1 op til 19 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 18798 (HSREB)
- J4U-MC-KTAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering