Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneskelig undersøgelse af LY3839840 i sunde deltagere

3. juni 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Enkelt- og multiple-stigende dosis-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​LY3839840 efter oral dosering til raske deltagere

Hovedformålet med denne første-i-menneskelige undersøgelse for at undersøge sikkerheden af ​​LY3839840 i enkelt- og multiple doser, og hvordan det behandles i kroppen, når det gives i forskellige mængder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i fire dele (A, B, C og D), og hver tilmeldt deltager vil modtage en enkelt dosis (del A og C) eller multiple doser (del B, C og D) af enten LY3839840 eller placebo. Undersøgelsen vil vare op til cirka 7 uger for del A, C (enkelt dosis kohorte) og 8 uger for del B, D og C (multiple dosis kohorte).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • CenExel ACT
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være åbenlyst sunde, som bestemt ved medicinsk vurdering.
  • Mænd, der accepterer at følge præventionskrav, eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (WNOCBP).
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på større end (>)18 til mindre end eller lig med (≤35) kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²). For del C og D: BMI i området 18 til 29 kg/m².
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen.
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning.

For del C:

• Deltagere skal kun være førstegenerationskinesere, defineret som deltagerens biologiske forældre, og alle deltagerens biologiske bedsteforældre skal være af eksklusiv kinesisk afstamning og født i Kina.

For del D:

• Deltagerne skal kun være førstegenerations japanere, defineret som deltagerens biologiske forældre, og alle deltagerens biologiske bedsteforældre skal være af eksklusiv japansk afstamning og født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for LY3839840, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af flere eller svære allergier, anafylaktisk reaktion på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller historie med betydelig atopi.
  • Har en betydelig historie med eller aktuelle reumatologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (såsom Cushings syndrom, hyperthyroidisme, hyperaldosteronisme), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af forsøgslægemidlet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
  • Har haft væsentlige infektioner inden for 3 måneder før screeningsbesøget, eller udviklet nogen af ​​disse infektioner før randomiseringsbesøget.
  • Har modtaget ≥1 levende vaccine inden for 28 dage efter screening, eller har til hensigt at under forsøget, eller ≤28 dage efter undersøgelsen.
  • Fik et kirurgisk indgreb (undtagen mindre operation, der kræver lokal eller ingen anæstesi og uden komplikationer eller følgesygdomme) inden for 12 uger før screening, eller har til hensigt under undersøgelsen, eller ≤28 dage efter undersøgelsen.
  • Har haft en malignitet inden for de sidste 5 år. Undtagelser: med succes behandlet basalcellehudkarcinom eller pladecellehudcarcinom uden tegn på recidiv eller metastatisk sygdom inden for de seneste 3 år.
  • Har en historie med primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektion, som efter sponsorens eller efterforskerens mening udgør en uacceptabel risiko for deltageren.
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering (eller 5 halveringstider - alt efter hvad der er længst).
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Har deltaget i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage efter den endelige lægemiddeladministration (eller 5 halveringstider - alt efter hvad der er længst).
  • Vis tegn på aktiv eller latent TB.
  • Er kvinder, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller Dag -1.
  • Bloddonation på ≥450 ml eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der krævede en blodvolumen på ≥400 ml siden det sidste studiebesøg inden for de seneste 120 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3839840 (Del A)
Enkelt stigende dosis af LY3839840 administreret oralt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3839840 (del C)
Enkelt- og multipeldosis af LY3839840 administreret oralt til kinesiske deltagere.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3839840 (Del D)
Multipel stigende dosis af LY3839840 administreret oralt til japanske deltagere.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3839840 (Del B) Kohorte 1-3
Multipel stigende dosis af LY3839840 administreret oralt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3839840 (Del B) Kohorte 4
Multipel stigende dosis af LY3839840 administreret oralt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3839840 (Del B) Valgfri kohorte 5
Multipel stigende dosis af LY3839840 administreret oralt afventende data fra kohorte 4
Indgives oralt.
Placebo komparator: Placebo (dele A-D)
Placebo administreret oralt.
Indgives oralt.
Eksperimentel: Midazolam (del E)
Midazolam -underlag alene eller med LY3839840 administreret oralt
Indgives oralt
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE'er), Emergent Adverse Events (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som af investigator anses for at være relateret til administration af studiemedicin
Tidsramme: Baseline op til uge 8
En oversigt over AE'er, TEAE'er, SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet for rapporterede bivirkninger
Baseline op til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3839840
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til 14 dage efter dosis
PK:Cmax på LY3839840
Foruddosis på dag 1 op til 14 dage efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3839840
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 op til 14 dage efter dosis
PK: AUC på LY3839840
Foruddosis på dag 1 op til 14 dage efter dosis
PK: AUC fra Midazolam
Tidsramme: Predose på dag 1 op til 19 dage efter dosis
PK: AUC fra Midazolam
Predose på dag 1 op til 19 dage efter dosis
PK: Cmax af midazolam
Tidsramme: Predose på dag 1 op til 19 dage efter dosis
PK: Cmax af midazolam
Predose på dag 1 op til 19 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner