Everglade Stem, World Cup a World Liner Post Market Klinické sledování
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této postmarketingové klinické následné studie (PMCF) je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické výhody dříku Everglade, World Acetabular Cup a World Liner při použití pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu po 2 letech sledování.
Tato potenciální následná série je nezbytná pro sběr dat pro Everglade Stem, World Acetabular Cup a World Liner, protože byly nedávno uvedeny na trh.
Údaje týkající se výkonu a bezpečnosti přístrojů jsou shromažďovány v různých časových intervalech počínaje předoperačním stavem a dále zahrnují operační, při propuštění, 1 rok pooperační a 2 roky pooperační hodnocení.
Frekvence revizí komponent bude monitorována jako primární cíl, spolu s předoperačním a pooperačním měřením Oxford Hip Score (OHS) pacientem hlášeného výsledného měření (PROM) pro kvantifikaci spokojenosti pacienta a radiografickou analýzou pro sledování kostní tkáně. reakce na implantáty a kvantifikovat účinnost necementované fixace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Declan Brazil, PhD
- Telefonní číslo: +61 02 9428 5181
- E-mail: declan@signatureortho.com.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Satish A Shejale, M.S. Orthopaedics
- Telefonní číslo: +61 02 9428 5181
- E-mail: satish.shejale@signatureortho.com.au
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Laura Stiegel
- E-mail: stiegel@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient vyžaduje jednostrannou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu z důvodu nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubu (např. osteoartritida, traumatická artritida, avaskulární nekróza, dysplazie/DDH)
- pacient musí být kandidátem na použití studovaných produktů, jak určí společně chirurg a pacient
- mužské a netěhotné pacientky ve věku 18-75 let
- pacientů, kteří rozumí podmínkám klinického hodnocení a jsou ochotni se zúčastnit po dobu předepsaného sledování
Kritéria vyloučení:
- pacient má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou) natolik, že ohrozí stabilitu implantátu nebo pooperační zotavení
- pacientkou je žena v plodném věku, která nebere a neužívá antikoncepční pilulky
- pacient má nedostatečnou kostní zásobu pro podporu zařízení (např. těžká osteopenie, rodinná anamnéza těžké osteoporózy nebo osteopenie)
- pacient má známou nebo předpokládanou citlivost na kovy
- pacient je imunosuprimován onemocněním, jako je AIDS, nebo dostává vysoké dávky kortikosteroidů.
- pacient má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo neochotě zúčastnit se klinického hodnocení, včetně duševní choroby, mentální retardace nebo zneužívání drog
- pacient má závažnou nadváhu s BMI > 40.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Everglade Stem, World Cup a World Liner Survival Rate
Časové okno: až 2 roky
|
Míra přežití implantátu založená na odstranění zařízení z jakéhokoli důvodu, jak je stanoveno podle Kaplan-Meierovy metody
|
až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: do 2 let
|
OHS je pacientem hlášený výsledek měření (PROM), který se používá ke kvantifikaci spokojenosti pacientů s léčbou.
BOZP se skládá z 12 otázek hodnocených pacientem 1 až 5.
|
do 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenová analýza
Časové okno: do 2 let.
|
Pooperační rentgenové snímky implantátu se analyzují, aby se identifikovaly místa a velikosti radiolucence, což svědčí o špatné fixaci.
Sleduje se velikost, lokalizace a progrese radiolucence.
Preferují se menší, neprogresivní radiolucence.
|
do 2 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 111-450-100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .