Everglade Stem, World Cup og World Liner Post Market Clinical Follow-up
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne postmarket Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Everglade Stem, World Acetabular Cup og World Liner, når de bruges til en primær total hofteprotese efter 2 års opfølgning.
Denne fremtidige opfølgningsserie er nødvendig for at indsamle data til Everglade Stem, World Acetabular Cup og World Liner, da de for nylig er lanceret på markedet.
Dataene vedrørende anordningernes ydeevne og sikkerhed indsamles i forskellige tidsrammer begyndende med præoperativ status og inkluderer derefter operation, ved udskrivelse, i år postoperativ og 2 år postoperativ evaluering.
Revisionshastigheden af komponenterne vil blive overvåget som det primære mål sammen med præ- og postoperativ måling af Oxford Hip Score(OHS) patientrapporteret resultatmål (PROM) for at kvantificere patienttilfredshed og radiografisk analyse for at overvåge knoglerne respons på implantaterne og kvantificere effektiviteten af den cementfri fiksering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Declan Brazil, PhD
- Telefonnummer: +61 02 9428 5181
- E-mail: declan@signatureortho.com.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Satish A Shejale, M.S. Orthopaedics
- Telefonnummer: +61 02 9428 5181
- E-mail: satish.shejale@signatureortho.com.au
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Laura Stiegel
- E-mail: stiegel@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten har behov for ensidig primær total hoftearthroplastik på grund af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (f. slidgigt, traumatisk arthritis, avaskulær nekrose, dysplasi/DDH)
- patienten skal være en kandidat til brug af de undersøgte produkter, som fastlagt i fællesskab af kirurg og patient
- mandlige og ikke-gravide kvindelige patienter i alderen 18-75 år
- patienter, der forstår betingelserne for den kliniske evaluering og er villige til at deltage i længden af den ordinerede opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet) nok til at kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ restitution
- patienten er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke tager og tager ikke p-piller
- patienten har utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden (f. svær osteopeni, familiehistorie med svær osteoporose eller osteopeni)
- patienten har en kendt eller mistænkt metalfølsomhed
- patienten er immunsupprimeret med sygdom som AIDS eller får høje doser kortikosteroider.
- patienten har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller uvilje til at deltage i den kliniske evaluering, herunder psykisk sygdom, mental retardering eller stofmisbrug
- patienten er svært overvægtig med et BMI >40.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Everglade Stem, World Cup og World Liner Survival Rate
Tidsramme: op til 2 år
|
Implantatoverlevelsesraten baseret på fjernelse af enheden uanset årsag som bestemt efter Kaplan-Meier-metoden
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: op til 2 år
|
OHS er et patientrapporteret resultatmål (PROM), der bruges til at kvantificere patienttilfredshed med behandlingen.
OHS består af 12 spørgsmål scoret 1 til 5 af patienten.
|
op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: op til 2 år.
|
Post-operative røntgenbilleder af implantatet analyseres for at identificere placeringer og størrelser af radiolucens, hvilket indikerer dårlig fiksering.
Størrelsen, placeringen og progressionen af radiolucenser overvåges.
Mindre, ikke-progressive radiolucenser foretrækkes.
|
op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 111-450-100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .