Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everglade Stem, World Cup and World Liner Post Market Clinical Follow-up

2023. november 22. frissítette: Signature Orthopaedics
A tanulmány célja a Signature Orthopedics Everglade Stem, a World Acetabular Cup és a World Liner teljesítményének nyomon követése a forgalomba hozatalt követő éberség és a folyamatos fejlesztési erőfeszítések részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik az Everglade Stem, a World Acetabular Cup és a World Liner biztonságosságát, teljesítményét és klinikai előnyeit, amikor 2 éves követés után elsődleges teljes csípőízületi műtétre használják.

Erre a leendő nyomon követési sorozatra azért van szükség, hogy adatokat gyűjtsünk az Everglade Stem, a World Acetabular Cup és a World Liner kapcsán, mivel a közelmúltban piacra kerültek.

Az eszközök teljesítményére és biztonságára vonatkozó adatokat a preoperatív állapottól kezdve különböző időkeretekben gyűjtik, majd tartalmazzák a műtéti, elbocsátási, 1 éves műtét utáni és 2 éves posztoperatív értékeléseket.

Elsődleges célként a komponensek revíziós arányát fogják nyomon követni, valamint az Oxford Hip Score (OHS) műtét előtti és utáni mérését, a betegek által jelentett kimeneti mérést (PROM) a betegelégedettség számszerűsítésére, valamint radiográfiás elemzést a csont monitorozására. választ az implantátumokra, és számszerűsítheti a cement nélküli rögzítés hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Cleveland Klinika betegei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegnek egyoldali elsődleges teljes csípőízületi műtétre van szüksége nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség miatt (pl. osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, érrendszeri nekrózis, diszplázia/DDH)
  • a betegnek jelöltnek kell lennie a vizsgált termékek használatára, a sebész és a beteg közös döntése alapján
  • 18-75 éves férfi és nem terhes nőbetegek
  • olyan betegek, akik megértik a klinikai értékelés feltételeit, és hajlandóak részt venni az előírt követés időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • a betegnek aktív fertőzése vagy szepszise van (kezelt vagy kezeletlen) ahhoz, hogy veszélyezteti az implantátum stabilitását vagy a műtét utáni felépülést
  • a beteg fogamzóképes korú nő, aki nem szed és nem szed fogamzásgátló tablettát
  • a betegnek nincs megfelelő csontállománya az eszköz alátámasztásához (pl. súlyos osteopenia, súlyos csontritkulás vagy osteopenia a családban)
  • a páciens fémérzékenysége ismert vagy gyanítható
  • a beteg immunszupprimált betegségben, például AIDS-ben szenved, vagy nagy dózisú kortikoszteroidot kap.
  • a betegnek olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a klinikai értékelésben való részvételi képességét vagy nem hajlandó részt venni, beleértve a mentális betegséget, a mentális retardációt vagy a kábítószerrel való visszaélést
  • a beteg súlyosan túlsúlyos, BMI >40.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Everglade Stem, World Cup és World Liner Survival Rate
Időkeret: akár 2 évig
Az implantátum túlélési aránya az eszköz bármilyen okból történő eltávolításán alapul, a Kaplan-Meier módszerrel meghatározott módon
akár 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford hip Score (OHS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az OHS egy páciens által jelentett eredménymérő (PROM), amelyet a betegek kezeléssel való elégedettségének számszerűsítésére használnak. Az OHS 12 kérdésből áll, amelyeket a páciens 1-től 5-ig értékel.
legfeljebb 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai elemzés
Időkeret: legfeljebb 2 évig.
Az implantátum posztoperatív röntgenfelvételeit elemzik, hogy azonosítsák a rossz rögzítést jelző radiolucencia helyeit és méretét. A radiolucencia méretét, helyét és progresszióját figyelik. Előnyben részesítjük a kisebb, nem progresszív radiolucenciákat.
legfeljebb 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Signature Orthopaedics

Együttműködők

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111-450-100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel