Suivi clinique post-commercialisation de la tige Everglade, de la Coupe du monde et du World Liner
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques de la tige Everglade, de la World Acetabular Cup et du World Liner lorsqu'ils sont utilisés pour une arthroplastie totale primaire de la hanche à 2 ans de suivi.
Cette série de suivi prospective est nécessaire pour recueillir des données sur la tige Everglade, la World Acetabular Cup et le World Liner, car ils ont récemment été lancés sur le marché.
Les données concernant les performances et la sécurité des appareils sont collectées sur différentes périodes en commençant par l'état préopératoire, puis comprennent des évaluations opératoires, à la sortie, un an postopératoire et 2 ans postopératoires.
Le taux de révision des composants sera surveillé comme objectif principal, ainsi que la mesure pré- et postopératoire de la mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) Oxford Hip Score (OHS) pour quantifier la satisfaction du patient et l'analyse radiographique pour surveiller l'os. réponse aux implants et quantifier l’efficacité de la fixation sans ciment.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Declan Brazil, PhD
- Numéro de téléphone: +61 02 9428 5181
- E-mail: declan@signatureortho.com.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Satish A Shejale, M.S. Orthopaedics
- Numéro de téléphone: +61 02 9428 5181
- E-mail: satish.shejale@signatureortho.com.au
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Contact:
- Laura Stiegel
- E-mail: stiegel@ccf.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient nécessite une arthroplastie totale primaire unilatérale de la hanche en raison d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (par ex. arthrose, arthrite traumatique, nécrose avasculaire, dysplasie/DDH)
- le patient doit être candidat à l'utilisation des produits étudiés, tel que déterminé conjointement par le chirurgien et le patient
- patients de sexe masculin et féminin non enceintes âgés de 18 à 75 ans
- les patients qui comprennent les conditions de l’évaluation clinique et sont disposés à participer pendant toute la durée du suivi prescrit
Critère d'exclusion:
- le patient présente une infection active ou une septicémie (traitée ou non) suffisamment pour compromettre la stabilité de l'implant ou la récupération postopératoire
- la patiente est une femme en âge de procréer et ne prend pas de pilule contraceptive
- le patient ne dispose pas d'un capital osseux insuffisant pour supporter le dispositif (par ex. ostéopénie sévère, antécédents familiaux d'ostéoporose sévère ou d'ostéopénie)
- le patient a une sensibilité aux métaux connue ou suspectée
- le patient est immunodéprimé à cause d'une maladie telle que le SIDA ou reçoit de fortes doses de corticostéroïdes.
- le patient souffre d'un trouble émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou son refus de participer à l'évaluation clinique, notamment une maladie mentale, un retard mental ou un abus de drogues
- le patient est en surpoids sévère avec un IMC> 40.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tige d'Everglade, taux de survie de la Coupe du monde et du World Liner
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le taux de survie des implants basé sur le retrait du dispositif pour quelque raison que ce soit, déterminé selon la méthode Kaplan-Meier
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de hanche d'Oxford (OHS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'OHS est une mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) utilisée pour quantifier la satisfaction des patients à l'égard du traitement.
L'OHS comprend 12 questions notées de 1 à 5 par le patient.
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jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse radiographique
Délai: jusqu'à 2 ans.
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Les radiographies postopératoires de l'implant sont analysées pour identifier les emplacements et les tailles de radiotransparence, révélatrices d'une mauvaise fixation.
La taille, la localisation et la progression des radioclartés sont surveillées.
Des radioclartés plus petites et non progressives sont préférées.
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jusqu'à 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 111-450-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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