Obserwacja kliniczna łodygi Everglade, Pucharu Świata i World Liner Post Market
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne trzpienia Everglade, World panewki i World Liner podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego po 2 latach obserwacji.
Ta prospektywna seria uzupełniająca jest konieczna do zebrania danych na temat mostka Everglade, World Acetabular Cup i World Liner po ich niedawnym wprowadzeniu na rynek.
Dane dotyczące wydajności i bezpieczeństwa wyrobów są gromadzone w różnych ramach czasowych, począwszy od stanu przedoperacyjnego, a następnie obejmują ocenę operacyjną, przy wypisie, rok pooperacyjny i 2 lata pooperacyjne.
Głównym celem będzie monitorowanie częstości rewizji komponentów, wraz z przed i pooperacyjnym pomiarem wyniku zgłaszanego przez pacjenta w skali Oxford Hip Score (OHS) (PROM) w celu ilościowego określenia zadowolenia pacjenta oraz analizą radiograficzną w celu monitorowania stanu kości reakcję na implanty i określić ilościowo skuteczność mocowania bezcementowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Declan Brazil, PhD
- Numer telefonu: +61 02 9428 5181
- E-mail: declan@signatureortho.com.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Satish A Shejale, M.S. Orthopaedics
- Numer telefonu: +61 02 9428 5181
- E-mail: satish.shejale@signatureortho.com.au
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Laura Stiegel
- E-mail: stiegel@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent wymaga jednostronnej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, martwica jałowa, dysplazja/DDH)
- pacjent musi być kandydatem do stosowania badanych produktów, co zostało ustalone wspólnie przez chirurga i pacjenta
- mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 18–75 lat
- pacjentów, którzy rozumieją warunki oceny klinicznej i wyrażają chęć uczestniczenia w badaniu przez cały zalecany okres obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- u pacjenta występuje aktywna infekcja lub sepsa (leczona lub nieleczona) na tyle, że może to zagrozić stabilności implantu lub rekonwalescencji pooperacyjnej
- pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, niestosująca i niestosująca tabletek antykoncepcyjnych
- pacjent nie ma wystarczającej ilości tkanki kostnej, aby utrzymać urządzenie (np. ciężka osteopenia, ciężka osteoporoza lub osteopenia w rodzinie)
- pacjent ma stwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwość na metale
- pacjent ma obniżoną odporność z powodu choroby takiej jak AIDS lub otrzymuje dużą dawkę kortykosteroidów.
- pacjent ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który uniemożliwia lub niechęć do udziału w ocenie klinicznej, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe lub nadużywanie narkotyków
- pacjent ma znaczną nadwagę i BMI > 40.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mostek Everglade, Puchar Świata i współczynnik przeżycia liniowca
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Wskaźnik przeżycia implantu na podstawie usunięcia urządzenia z dowolnego powodu, określony metodą Kaplana-Meiera
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
BHP to miara wyników zgłaszana przez pacjenta (PROM), stosowana do ilościowego określenia zadowolenia pacjenta z leczenia.
BHP składa się z 12 pytań punktowanych przez pacjenta w skali od 1 do 5.
|
do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: do 2 lat.
|
Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie implantu są analizowane w celu zidentyfikowania lokalizacji i rozmiarów prześwitów, wskazujących na słabe zamocowanie.
Monitorowana jest wielkość, lokalizacja i progresja przejaśnień.
Preferowane są mniejsze, niepostępujące przejaśnienia.
|
do 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-450-100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .