Follow-up clinico post-vendita dello stelo Everglade, della Coppa del Mondo e del World Liner
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici dello stelo Everglade, della coppa acetabolare mondiale e del rivestimento mondiale quando utilizzati per un'artroplastica totale primaria dell'anca a 2 anni di follow-up.
Questa potenziale serie di follow-up è necessaria per raccogliere dati per Everglade Stem, World Acetabular Cup e World Liner poiché sono stati recentemente lanciati sul mercato.
I dati riguardanti le prestazioni e la sicurezza dei dispositivi vengono raccolti in vari intervalli temporali a partire dallo stato preoperatorio per poi includere le valutazioni operative, alla dimissione, a 1 anno postoperatorio e a 2 anni postoperatori.
Il tasso di revisione dei componenti sarà monitorato come obiettivo primario, insieme alla misurazione pre e postoperatoria della misura dei risultati riferiti dal paziente (PROM) Oxford Hip Score (OHS) per quantificare la soddisfazione del paziente e all'analisi radiografica per monitorare l'osso risposta agli impianti e quantificare l’efficacia della fissazione non cementata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Declan Brazil, PhD
- Numero di telefono: +61 02 9428 5181
- Email: declan@signatureortho.com.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Satish A Shejale, M.S. Orthopaedics
- Numero di telefono: +61 02 9428 5181
- Email: satish.shejale@signatureortho.com.au
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Laura Stiegel
- Email: stiegel@ccf.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente necessita di un’artroplastica totale primaria unilaterale dell’anca a causa di una malattia articolare degenerativa non infiammatoria (ad es. osteoartrite, artrite traumatica, necrosi avascolare, displasia/DDH)
- il paziente deve essere un candidato per l'uso dei prodotti studiati, come stabilito congiuntamente dal chirurgo e dal paziente
- pazienti di sesso maschile e femminile non in gravidanza di età compresa tra 18 e 75 anni
- pazienti che comprendono le condizioni della valutazione clinica e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto
Criteri di esclusione:
- il paziente ha un'infezione attiva o una sepsi (trattata o non trattata) tale da compromettere la stabilità dell'impianto o il recupero postoperatorio
- la paziente è una donna in età fertile e non assume e non assume pillole contraccettive
- il paziente ha una riserva ossea inadeguata per supportare il dispositivo (ad es. osteopenia grave, storia familiare di osteoporosi grave o osteopenia)
- il paziente ha una sensibilità ai metalli nota o sospetta
- il paziente è immunodepresso a causa di una malattia come l'AIDS o sta ricevendo dosi elevate di corticosteroidi.
- il paziente ha una condizione emotiva o neurologica che potrebbe compromettere la sua capacità o riluttanza a partecipare alla valutazione clinica, inclusa malattia mentale, ritardo mentale o abuso di droghe
- il paziente è gravemente sovrappeso con un BMI>40.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Everglade Stem, Coppa del Mondo e tasso di sopravvivenza del World Liner
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il tasso di sopravvivenza dell'impianto basato sulla rimozione del dispositivo per qualsiasi motivo, determinato secondo il metodo Kaplan-Meier
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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L'OHS è una misura di esito riportato dal paziente (PROM) utilizzata per quantificare la soddisfazione del paziente rispetto al trattamento.
L'OHS è composto da 12 domande con punteggio da 1 a 5 da parte del paziente.
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fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi radiografica
Lasso di tempo: fino a 2 anni.
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Le radiografie postoperatorie dell'impianto vengono analizzate per identificare le posizioni e le dimensioni della radiolucenza, indicative di una scarsa fissazione.
Vengono monitorate le dimensioni, la posizione e la progressione delle radiolucenze.
Sono preferibili radiotrasparenze più piccole e non progressive.
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fino a 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111-450-100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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