Клиническое наблюдение Everglade Stem, Кубка мира и World Liner Post Market
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного постмаркетингового клинического исследования (PMCF) является сбор данных, подтверждающих безопасность, эффективность и клинические преимущества ножки Everglade, World Acetabular Cup и World Liner при использовании для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава при последующем наблюдении через 2 года.
Эта будущая дополнительная серия необходима для сбора данных по Everglade Stem, World Acetabular Cup и World Liner, поскольку они недавно поступили на рынок.
Данные, касающиеся эффективности и безопасности устройств, собираются в различные периоды времени, начиная с предоперационного состояния, а затем включают оперативные оценки, при выписке, через год после операции и через 2 года после операции.
Частота ревизий компонентов будет контролироваться в качестве основной цели, наряду с пред- и послеоперационным измерением результатов, сообщаемых пациентами (PROM) по шкале Oxford Hip Score (OHS), для количественной оценки удовлетворенности пациентов и рентгенографическим анализом для мониторинга костной ткани. реакцию на имплантаты и количественно оценить эффективность бесцементной фиксации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Declan Brazil, PhD
- Номер телефона: +61 02 9428 5181
- Электронная почта: declan@signatureortho.com.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Satish A Shejale, M.S. Orthopaedics
- Номер телефона: +61 02 9428 5181
- Электронная почта: satish.shejale@signatureortho.com.au
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Laura Stiegel
- Электронная почта: stiegel@ccf.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенту требуется одностороннее первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава из-за невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (например, остеоартрит, травматический артрит, аваскулярный некроз, дисплазия/ДДГ)
- пациент должен быть кандидатом на использование изучаемых продуктов по совместному решению хирурга и пациента.
- пациенты мужского пола и небеременные женщины в возрасте 18-75 лет
- пациенты, которые понимают условия клинической оценки и готовы участвовать в течение предписанного периода наблюдения.
Критерий исключения:
- у пациента имеется активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный), достаточный для того, чтобы поставить под угрозу стабильность имплантата или послеоперационное восстановление.
- пациентка - женщина детородного возраста, не принимающая и не принимающая противозачаточные таблетки
- у пациента недостаточно костной ткани для поддержки устройства (например, тяжелая остеопения, семейный анамнез тяжелого остеопороза или остеопении)
- у пациента есть известная или подозреваемая чувствительность к металлам
- у пациента снижен иммунитет из-за такого заболевания, как СПИД, или он получает высокие дозы кортикостероидов.
- у пациента имеется эмоциональное или неврологическое состояние, которое исключает его возможность или нежелание участвовать в клиническом обследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость или злоупотребление наркотиками.
- Пациент имеет избыточный вес с ИМТ>40.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вынос Эверглейд, уровень выживаемости лайнеров на Кубке мира и на чемпионате мира
Временное ограничение: до 2 лет
|
Приживаемость имплантата после удаления устройства по любой причине, определенная по методу Каплана-Мейера.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский рейтинг бедер (OHS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
OHS – это показатель результатов, сообщаемый пациентами (PROM), используемый для количественной оценки удовлетворенности пациентов лечением.
OHS состоит из 12 вопросов, набранных пациентом от 1 до 5.
|
до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: до 2 лет.
|
Послеоперационные рентгенограммы имплантата анализируются для определения местоположения и размеров рентгенопрозрачности, указывающей на плохую фиксацию.
Контролируют размер, расположение и прогрессирование рентгенопрозрачностей.
Предпочтительны небольшие, непрогрессирующие рентгенопрозрачности.
|
до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 111-450-100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .