Seguimiento clínico posterior a la comercialización de Everglade Stem, World Cup y World Liner
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Signature Orthopaedics
El objetivo del estudio es monitorear el desempeño del vástago Everglade de Signature Orthopaedics, la copa acetabular mundial y el revestimiento mundial como parte de la vigilancia poscomercialización y los esfuerzos de mejora continua.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del vástago Everglade, la copa acetabular mundial y el revestimiento mundial cuando se utilizan para una artroplastia total primaria de cadera a los 2 años de seguimiento.
Esta serie de seguimiento prospectivo es necesaria para recopilar datos sobre Everglade Stem, World Acetabular Cup y World Liner tal como se lanzaron recientemente al mercado.
Los datos relacionados con el rendimiento y la seguridad de los dispositivos se recopilan en varios períodos de tiempo, comenzando con el estado preoperatorio y luego incluyen evaluaciones operativas, al alta, al año posoperatorio y a los 2 años.
La tasa de revisión de los componentes se controlará como objetivo principal, junto con la medición pre y posoperatoria de la medida de resultado informada por el paciente (PROM) Oxford Hip Score (OHS) para cuantificar la satisfacción del paciente y el análisis radiográfico para monitorear el hueso respuesta a los implantes y cuantificar la eficacia de la fijación no cementada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Declan Brazil, PhD
- Número de teléfono: +61 02 9428 5181
- Correo electrónico: declan@signatureortho.com.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Satish A Shejale, M.S. Orthopaedics
- Número de teléfono: +61 02 9428 5181
- Correo electrónico: satish.shejale@signatureortho.com.au
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Laura Stiegel
- Correo electrónico: stiegel@ccf.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de la Clínica Cleveland
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere artroplastia total primaria unilateral de cadera debido a una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (p. ej. osteoartritis, artritis traumática, necrosis avascular, displasia/DDH)
- El paciente debe ser candidato para el uso de los productos estudiados, según lo determinen conjuntamente el cirujano y el paciente.
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas de 18 a 75 años.
- pacientes que comprenden las condiciones de la evaluación clínica y están dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada) suficiente para comprometer la estabilidad del implante o la recuperación postoperatoria.
- El paciente es una mujer en edad fértil y no toma ni toma píldoras anticonceptivas.
- El paciente tiene una reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo (p. ej. osteopenia grave, antecedentes familiares de osteoporosis grave u osteopenia)
- El paciente tiene una sensibilidad al metal conocida o sospechada.
- El paciente está inmunodeprimido con una enfermedad como el SIDA o está recibiendo dosis altas de corticosteroides.
- El paciente tiene una condición emocional o neurológica que impediría su capacidad o falta de voluntad para participar en la evaluación clínica, incluida una enfermedad mental, retraso mental o abuso de drogas.
- El paciente tiene sobrepeso severo con un IMC>40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia del Everglade Stem, la Copa del Mundo y el revestimiento del mundo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La tasa de supervivencia del implante basada en la extracción del dispositivo por cualquier motivo, determinada según el método de Kaplan-Meier.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La OHS es una medida de resultados informada por el paciente (PROM) que se utiliza para cuantificar la satisfacción del paciente con el tratamiento.
La OHS consta de 12 preguntas puntuadas de 1 a 5 por el paciente.
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hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: hasta 2 años.
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Se analizan las radiografías posoperatorias del implante para identificar ubicaciones y tamaños de radiolucidez, indicativos de una mala fijación.
Se controla el tamaño, la ubicación y la progresión de las radiolucidez.
Se prefieren radiolucidez más pequeña y no progresiva.
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hasta 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 111-450-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .