- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06153940
Everglade Stem, World Cup ja World Liner Post Market Clinical seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän Post Market Clinical Monitor Up -tutkimuksen (PMCF) tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat Everglade Stem -, World Acetabular Cup - ja World Liner -leikkauksen turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa 2 vuoden seurannan jälkeen.
Tämä mahdollinen seurantasarja on välttämätön tietojen keräämiseksi Everglade Stem-, World Acetabular Cup- ja World Liner -kilpailuista, koska ne tuodaan äskettäin markkinoille.
Laitteiden suorituskykyä ja turvallisuutta koskevat tiedot kerätään eri aikaväleillä alkaen ennen leikkausta ja sisältävät sitten leikkauksen, kotiutuksen, 1 vuoden leikkauksen ja 2 vuoden postoperatiivisen arvioinnin.
Komponenttien tarkistustiheyttä seurataan ensisijaisena tavoitteena sekä Oxford Hip Score (OHS) -potilaan ilmoittaman tulosmitan (PROM) ennen leikkausta ja sen jälkeisen mittauksen, jolla mitataan potilastyytyväisyys, ja röntgenanalyysillä luun seurantaa varten. vaste implantteihin ja kvantifioida sementtittömän kiinnityksen tehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Declan Brazil, PhD
- Puhelinnumero: +61 02 9428 5181
- Sähköposti: declan@signatureortho.com.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Satish A Shejale, M.S. Orthopaedics
- Puhelinnumero: +61 02 9428 5181
- Sähköposti: satish.shejale@signatureortho.com.au
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Stiegel
- Sähköposti: stiegel@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas tarvitsee yksipuolista primaarista lonkkanivelleikkausta ei-tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden vuoksi (esim. nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, dysplasia/DDH)
- potilaan on oltava ehdokas tutkittujen tuotteiden käyttöön kirurgin ja potilaan yhteisesti määrittelemällä tavalla
- 18–75-vuotiaat mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat
- potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen arvioinnin ehdot ja ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurannan ajan
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (käsitelty tai hoitamaton) niin, että se vaarantaa implantin vakauden tai leikkauksen jälkeisen toipumisen
- potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä eikä käytä ehkäisypillereitä
- potilaalla ei ole riittävästi luustoa tukemaan laitetta (esim. vaikea osteopenia, suvussa esiintynyt vaikeaa osteoporoosia tai osteopeniaa)
- potilaalla on tunnettu tai epäilty metalliherkkyys
- potilaalla on immuunivaste heikentynyt sairaus, kuten AIDS, tai hän saa suuria annoksia kortikosteroideja.
- potilaalla on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai haluttomuutensa osallistua kliiniseen arviointiin, mukaan lukien mielisairaus, kehitysvammaisuus tai huumeiden väärinkäyttö
- potilas on vakavasti ylipainoinen ja BMI > 40.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Everglade Stem, World Cup ja World Liner Survival Rate
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Implanttien eloonjäämisprosentti, joka perustuu laitteen poistamiseen mistä tahansa syystä, määritettynä Kaplan-Meier-menetelmällä
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
OHS on potilaiden raportoima tulosmitta (PROM), jota käytetään mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon.
OHS koostuu 12 kysymyksestä, jotka potilas on arvostellut 1-5.
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
|
Implanttien leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat analysoidaan huonoon kiinnittymiseen viittaavan radioluenssin sijainnin ja koon tunnistamiseksi.
Radiolucensioiden kokoa, sijaintia ja etenemistä seurataan.
Pienemmät, ei-progressiiviset radioluenssit ovat edullisia.
|
jopa 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111-450-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkasairaus
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis