Everglade-Stamm, Weltcup und World Liner nach der klinischen Nachbeobachtung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser PMCF-Studie (Post Market Clinical Follow-up) besteht darin, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Everglade-Schafts, der World Acetabular Cup und des World Liner bei Verwendung für eine primäre totale Hüftendoprothetik nach 2 Jahren bestätigen.
Diese prospektive Folgeserie ist notwendig, um Daten für den Everglade-Schaft, die World Acetabular Cup und den World Liner zu sammeln, da diese kürzlich auf den Markt gebracht wurden.
Die Daten zur Leistung und Sicherheit der Geräte werden in verschiedenen Zeiträumen gesammelt, beginnend mit dem präoperativen Status und dann einschließlich operativer, bei der Entlassung, ein Jahr postoperativer und zwei Jahre postoperativer Bewertungen.
Als primäres Ziel wird die Revisionsrate der Komponenten überwacht, zusammen mit der prä- und postoperativen Messung des Oxford Hip Score (OHS) patient-reported Outcome Measure (PROM) zur Quantifizierung der Patientenzufriedenheit und radiologische Analyse zur Überwachung des Knochens Reaktion auf die Implantate und quantifizieren Sie die Wirksamkeit der zementfreien Fixierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Declan Brazil, PhD
- Telefonnummer: +61 02 9428 5181
- E-Mail: declan@signatureortho.com.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Satish A Shejale, M.S. Orthopaedics
- Telefonnummer: +61 02 9428 5181
- E-Mail: satish.shejale@signatureortho.com.au
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Laura Stiegel
- E-Mail: stiegel@ccf.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient benötigt aufgrund einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (z. B. Arthrose, traumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose, Dysplasie/DDH)
- Der Patient muss ein Kandidat für die Verwendung der untersuchten Produkte sein, was gemeinsam vom Chirurgen und dem Patienten festgelegt wird
- männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren
- Patienten, die die Bedingungen der klinischen Bewertung verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachsorge teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt), die die Implantatstabilität oder die postoperative Genesung beeinträchtigt
- Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter und nimmt keine Antibabypille ein
- Der Knochenbestand des Patienten reicht nicht aus, um das Gerät zu tragen (z. B. schwere Osteopenie, schwere Osteoporose oder Osteopenie in der Familienanamnese)
- Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Metallempfindlichkeit
- Der Patient ist aufgrund einer Krankheit wie AIDS immunsupprimiert oder erhält eine hohe Dosis Kortikosteroide.
- Der Patient hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine Fähigkeit oder Unwilligkeit zur Teilnahme an der klinischen Bewertung beeinträchtigen würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, geistiger Behinderung oder Drogenmissbrauch
- Der Patient ist stark übergewichtig und hat einen BMI > 40.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Everglade-Stamm-, World-Cup- und World-Liner-Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Die Überlebensrate des Implantats basiert auf der Entfernung des Geräts aus irgendeinem Grund und wird nach der Kaplan-Meier-Methode bestimmt
|
bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Das OHS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM), das zur Quantifizierung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung verwendet wird.
Das OHS besteht aus 12 Fragen, die vom Patienten mit 1 bis 5 bewertet werden.
|
bis zu 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologische Analyse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre.
|
Postoperative Röntgenaufnahmen des Implantats werden analysiert, um Stellen und Größen der Strahlendurchlässigkeit zu identifizieren, die auf eine schlechte Fixierung hinweisen.
Größe, Lage und Verlauf der Strahlendurchlässigkeit werden überwacht.
Kleinere, nicht progressive Strahlendurchlässigkeiten werden bevorzugt.
|
bis zu 2 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 111-450-100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .