Klinische follow-up na de markt van Everglade Stem, World Cup en World Liner
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit post-market klinische vervolgonderzoek (PMCF) is het verzamelen van gegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de Everglade Stem, World Acetabular Cup en World Liner bevestigen bij gebruik voor een primaire totale heupartroplastiek na 2 jaar follow-up.
Deze toekomstige vervolgreeks is nodig om gegevens te verzamelen voor de Everglade Stem, World Acetabular Cup en World Liner, aangezien deze onlangs op de markt zijn geïntroduceerd.
De gegevens over de prestaties en veiligheid van de apparaten worden verzameld in verschillende tijdsbestekken, te beginnen met de pre-operatieve status en omvatten vervolgens operatieve, bij ontslag, een jaar postoperatieve en twee jaar postoperatieve evaluaties.
Het revisiepercentage van de componenten zal als hoofddoel worden gemonitord, samen met pre- en postoperatieve meting van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) van de Oxford Hip Score (OHS) om de patiënttevredenheid te kwantificeren en radiografische analyse om de benige delen te monitoren. reactie op de implantaten en kwantificeer de effectiviteit van de cementloze fixatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Declan Brazil, PhD
- Telefoonnummer: +61 02 9428 5181
- E-mail: declan@signatureortho.com.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Satish A Shejale, M.S. Orthopaedics
- Telefoonnummer: +61 02 9428 5181
- E-mail: satish.shejale@signatureortho.com.au
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
Contact:
- Laura Stiegel
- E-mail: stiegel@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft een unilaterale primaire totale heupartroplastiek nodig vanwege een niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (bijv. artrose, traumatische artritis, avasculaire necrose, dysplasie/DDH)
- De patiënt moet kandidaat zijn voor het gebruik van de onderzochte producten, zoals gezamenlijk bepaald door de chirurg en de patiënt
- mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar
- patiënten die de voorwaarden van de klinische evaluatie begrijpen en bereid zijn deel te nemen gedurende de voorgeschreven follow-up
Uitsluitingscriteria:
- de patiënt heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld) die voldoende is om de stabiliteit van het implantaat of het postoperatieve herstel in gevaar te brengen
- De patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiepillen gebruikt of gebruikt
- de patiënt heeft onvoldoende botmassa om het apparaat te ondersteunen (bijv. ernstige osteopenie, familiegeschiedenis van ernstige osteoporose of osteopenie)
- de patiënt heeft een bekende of vermoede metaalgevoeligheid
- De patiënt heeft een immunosuppressie door een ziekte zoals AIDS of krijgt een hoge dosis corticosteroïden.
- de patiënt heeft een emotionele of neurologische aandoening die het vermogen of de onwil om deel te nemen aan de klinische evaluatie zou belemmeren, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie of drugsmisbruik
- Patiënt heeft ernstig overgewicht met een BMI>40.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage Everglade Stem, World Cup en World Liner
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Het overlevingspercentage van het implantaat, gebaseerd op verwijdering van het apparaat om welke reden dan ook, zoals bepaald volgens de Kaplan-Meier-methode
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford-heupscore (OHS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De OHS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te kwantificeren.
De OHS bestaat uit 12 vragen, gescoord van 1 tot 5 door de patiënt.
|
tot 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische analyse
Tijdsspanne: tot 2 jaar.
|
Postoperatieve röntgenfoto's van het implantaat worden geanalyseerd om locaties en afmetingen van radiolucentie te identificeren, wat wijst op een slechte fixatie.
De omvang, locatie en progressie van radiolucentie worden gevolgd.
Kleinere, niet-progressieve radiolucenties hebben de voorkeur.
|
tot 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 111-450-100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .