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Acompanhamento clínico pós-mercado Everglade Stem, Copa do Mundo e World Liner

22 de novembro de 2023 atualizado por: Signature Orthopaedics
O objetivo do estudo é monitorar o desempenho da haste Everglade da Signature Orthopaedics, da World Acetabular Cup e do World Liner como parte da vigilância pós-comercialização e dos esforços de melhoria contínua.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é coletar dados que confirmem a segurança, desempenho e benefícios clínicos da haste Everglade, Copa Acetabular Mundial e World Liner quando usado para uma artroplastia total primária de quadril em 2 anos de acompanhamento.

Esta série prospectiva de acompanhamento é necessária para coletar dados para o Everglade Stem, World Acetabular Cup e World Liner, uma vez que foram lançados recentemente no mercado.

Os dados relativos ao desempenho e segurança dos dispositivos são coletados em vários intervalos de tempo, começando com o estado pré-operatório e depois incluindo avaliações cirúrgicas, na alta, 1 ano pós-operatório e 2 anos pós-operatório.

A taxa de revisão dos componentes será monitorada como objetivo principal, juntamente com a medição pré e pós-operatória do Oxford Hip Score (OHS) medida de resultado relatado pelo paciente (PROM) para quantificar a satisfação do paciente e análise radiográfica para monitorar o osso resposta aos implantes e quantificar a eficácia da fixação não cimentada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da Clínica Cleveland

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente necessita de artroplastia total primária unilateral do quadril devido a doença articular degenerativa não inflamatória (por exemplo, osteoartrite, artrite traumática, necrose avascular, displasia/DDQ)
  • o paciente deve ser candidato ao uso dos produtos estudados, conforme determinado em conjunto pelo cirurgião e pelo paciente
  • pacientes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas com idade entre 18 e 75 anos
  • pacientes que compreendem as condições da avaliação clínica e estão dispostos a participar durante o período de acompanhamento prescrito

Critério de exclusão:

  • o paciente tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não tratada) suficiente para comprometer a estabilidade do implante ou a recuperação pós-operatória
  • paciente é mulher em idade fértil e não toma e não toma pílulas anticoncepcionais
  • o paciente tem estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo (por ex. osteopenia grave, história familiar de osteoporose grave ou osteopenia)
  • o paciente tem uma sensibilidade conhecida ou suspeita ao metal
  • o paciente está imunossuprimido com doenças como AIDS ou está recebendo altas doses de corticosteróides.
  • o paciente tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou falta de vontade de participar da avaliação clínica, incluindo doença mental, retardo mental ou abuso de drogas
  • paciente está gravemente acima do peso com IMC> 40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Everglade Stem, Copa do Mundo e Taxa de Sobrevivência do World Liner
Prazo: até 2 anos
A taxa de sobrevivência do implante com base na remoção do dispositivo por qualquer motivo, conforme determinado pelo método Kaplan-Meier
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de quadril de Oxford (OHS)
Prazo: até 2 anos
O OHS é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PROM) usada para quantificar a satisfação do paciente com o tratamento. A OHS consiste em 12 questões pontuadas de 1 a 5 pelo paciente.
até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Radiográfica
Prazo: até 2 anos.
As radiografias pós-operatórias do implante são analisadas para identificar locais e tamanhos de radiolucência, indicativos de má fixação. O tamanho, localização e progressão das radiolucências são monitorados. São preferidas radiolucências menores e não progressivas.
até 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Signature Orthopaedics

Colaboradores

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Piuzzi, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 111-450-100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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