Studie vlivu jídla na besifovir u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt, který je schopen porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii
2. Věk 19 až 50 let a index tělesné hmotnosti [BMI] 18,0 až 27,0 kg/m2
3. Subjekt bez vrozeného nebo chronického onemocnění a bez lékařsky symptomatických nálezů
4. Subjekt musí být zdravý na základě vitálních funkcí, 12svodového EKG, fyzikálního vyšetření a laboratorního testu provedeného při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní historie

   • Anamnéza klinicky významných gastrointestinálního systému, hepatálního portálního systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, endokrinního systému, ledvino-močového systému, imunologického systému, muskuloskeletálního systému, neurologického nebo psychiatrického systému, krevního nádoru, oftalmologie, otolaryngologické poruchy (podle určení Vyšetřovatel).
   • Gastrointestinální porucha v anamnéze, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci léku (např. Crohnova choroba, vřed nebo operace, s výjimkou prosté apendektomie nebo operace kýly)

2. Klinické testy

   • Systolický krevní tlak: nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak: nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 180 mmHg

   • Opakované měření laboratorní hodnoty mimo referenční rozmezí, které zkoušející považuje za klinicky významné

     1. Aspartáttransamináza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT] > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí
     2. Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálního rozmezí
     3. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 75 ml/min/1,73 m2 (pomocí rovnic spolupráce epidemiologie chronických onemocnění ledvin [CKD-EPI])
     4. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo reagin test na syfilis
   • Subjekty s klinicky významnými abnormalitami na 12svodovém EKG stanovené opakovaným měřením

3. Alergie, přecitlivělost a zneužívání drog

   • Anamnéza významné přecitlivělosti na Besifovir, tuto složku léčiva nebo jiné léčivo (např. aspirin, antibiotika)
   • Anamnéza klinicky významné alergie/hypersenzitivity
   • Anamnéza zneužívání drog (zejména látek centrálního nervového systému, jako jsou prášky na spaní, centrální léky proti bolesti, opiáty nebo psychofarmaka) nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy (amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty). kanabinoidy a benzodiazepiny)

4. Kontraindikace komediálních léků a diet

   • Subjekt, který užil léky na indukci a inhibici enzymu metabolizujícího léky během 1 měsíce před prvním podáním
   • Subjekt, který během posledních 14 dnů bral jiné etické léky (včetně předepisování bylinných léků) nebo léky ve velkém množství [OTC] během posledních 10 dnů (jak určili zkoušející)
   • Subjekt, který jedl abnormálně (např. požití grapefruitové šťávy, česnekového extraktu, brokolice a kapusty), které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva [ADME] a doplňků během 7 dnů před podáním zkušebního léku a během pokusu
   • Subjekt, který se účastnil jakékoli jiné studie bioekvivalence nebo klinického hodnocení a užíval jiné hodnocené přípravky do 3 měsíců před prvním podáním

5. Darování a příjem krve

   • Subjekt, který měl darovanou plnou krev během 2 měsíců před podáním zkušebního léku
   • Subjekt, který měl darování krevní složky nebo transfuzi během 1 měsíce před podáním zkušebního léku

6. Těhotná a antikoncepce

   • Těhotné, pozitivní těhotenský test nebo kojící ženy

   • Subjekty, které nepoužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci během celého období studie

     1. Použití nitroděložního tělíska
     2. Použití pohlavní antikoncepce (mužské nebo ženské) a spermicidů
     3. Vasektomie
     4. Tubektomie, podvázání kanálků a hysterektomie

7. Jiná kritéria

   • Použití xanthinu (např. zelený čaj, káva, černý čaj, koksa, kakao, čokoláda, energetický nápoj atd.) do 3 dnů před podáním zkušebního léku a během hodnocení
   • Příjem více než 30 g alkoholu denně nebo kteří se nemohou zdržet alkoholu během zkoušky
   • Subjekty, které během studie nemohou přestat kouřit
   • Subjekty, které jsou v této studii podle názoru zkoušejícího považovány za nepřijatelné.