Studie volitinibu fáze I o vlivu potravy u zdravých subjektů (HMPL-504)

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku od 18 do 45 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 25 kg/m2 včetně.
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a vitálních funkcí.
• Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce
• Muži, kteří jsou buď sterilní, nebo souhlasí s tím, že budou během období od informovaného souhlasu do 90 dnů po ukončení studie používat 1 z následujících schválených metod antikoncepce: metoda s dvojitou bariérou (např. mužský kondom se spermicidem, použití sexuální partnerkou nitroděložního tělíska se spermicidem, ženského kondomu se spermicidem, antikoncepční houbičky se spermicidem, diafragmy se spermicidem nebo použití cervikálního uzávěru se spermicidem); sterilní sexuální partner; ženský sexuální partner používající intravaginální systém (např. NuvaRing®); nebo partner používající orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepční prostředky.
• Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické/endokrinní, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, imunitní, kardiovaskulární, gastrointestinální, urogenitální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející).
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející.
• Anamnéza operace žaludku nebo střeva, nefrektomie, cholecystektomie nebo resekce, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, jak určí zkoušející (může být povolena apendektomie a/nebo oprava kýly).
• Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
• Diagnóza alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před 1. obdobím Check-in.
• Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je déle před informovaným souhlasem.
• Použití jakýchkoli léků nebo produktů na předpis během 14 dnů před obdobím 1 před informovaným souhlasem.
• Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) přípravků bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických, bylinných, dietních doplňků nebo přípravků odvozených z rostlin) během 7 dnů před každým studijním obdobím Check-in.
• Užívání potravin, džusů nebo nápojů obsahujících alkohol, grapefruity, sevillský pomeranč nebo kofein během 72 hodin před každým studijním obdobím Check-in.
• Použití známých látek ovlivňujících jaterní nebo renální clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny nebo rostlinné/rostlinné přípravky, jako je třezalka tečkovaná atd.) po dobu 60 dnů před informovaným souhlasem;
• Špatný periferní žilní přístup.
• Darování krve ≥ 250 ml od 30 dnů před udělením informovaného souhlasu do ukončení studie včetně, nebo plazmy od 2 týdnů před informovaným souhlasem do ukončení studie včetně.
• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před 1. obdobím Check-in;
• Krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg potvrzen opakováním při screeningu nebo při kontrole v 1. období.
• Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit