Studie k posouzení vlivu potravy na biologickou dostupnost Sativexu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti musí být mezi 18 až 30 kg/m2 (včetně), počítáno podle hmotnosti (kg)/výšky (m2).
• Subjekty neměly mít žádné klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, EKG, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.
• Subjekty neměly podle názoru zkoušejícího mít žádné klinicky významné abnormální nálezy renálních a jaterních funkcí, jak bylo stanoveno na základě sérového kreatininu, celkového bilirubinu a hladin transamináz.
• Subjekty neměly být uživateli tabákových výrobků (minimálně 6 měsíců před začátkem studie).
• Subjekty měly mít negativní screening na HIV I a II, HBsAg a protilátky proti viru hepatitidy C.
• Subjekty měly mít negativní vyšetření moči na alkohol, návykové látky (pouze screening) a kotinin.
• Subjekty měly během studie a po dobu 3 měsíců po podání studie používat vhodnou bariérovou metodu antikoncepce (kondom a spermicid) kromě toho, že jejich partnerka používala jinou formu bariérové ​​antikoncepce (např. ženský kondom nebo okluzivní čepici se spermicidem). lék.
• Subjekty byly schopny vyhovět protokolu a omezením a hodnocením v něm obsaženým.
• Subjekty měly dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty neměly mít v anamnéze ani přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
• Subjekty neměly mít žádnou anamnézu nebo přítomnost nebo rodinnou anamnézu schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, těžké poruchy osobnosti, deprese nebo jiné významné psychiatrické poruchy.
• Subjekty neměly mít při screeningu posturální pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo více.
• Subjekty se neměly účastnit předchozího klinického hodnocení během 90 dnů před zahájením studie.
• Subjekty neměly darovat plazmu během 90 dnů před zahájením studie.
• Subjekty neměly darovat krev během 90 dnů před zahájením studie.
• Subjekty neměly mít abnormální dietu nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před zahájením studie.
• Subjekty neměly být léčeny žádnými známými činidly měnícími enzymy (barbituráty, fenothiaziny, cimetidin atd.) během 30 dnů před nebo během studie.
• Subjekty neměly mít v anamnéze žádnou známou přecitlivělost nebo idiosynkratickou reakci na studované léčivo nebo příbuzné sloučeniny.
• Subjekty neměly používat žádné léky na předpis během 14 dnů před nebo během studie.
• Subjekty neměly používat žádné volně prodejné léky během 7 dnů před nebo během studie.
• Subjekty neměly mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 2 let před studií (subjekty s anamnézou předchozího užívání konopí nebyly vyloučeny, pokud neužily konopí nebo léky založené na kanabinoidech během 30 dnů před podáním studované drogy nebo nebyli ochotni se po dobu trvání studie zdržet hlasování).