- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01686217
Studie fáze I k porovnání 3 různých silných stránek formulace ASP015K s prodlouženým uvolňováním a formulace ASP015K s okamžitým uvolňováním
31. srpna 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, paralelní dávková skupinová studie k porovnání farmakokinetických profilů tří různých sil formulace s prodlouženým uvolňováním ASP015K s formulací ASP015K s okamžitým uvolňováním a k vyhodnocení vlivu potravy na síly s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je porovnat farmakokinetické (PK) profily tří různých sil formulace s prodlouženým uvolňováním ASP015K a formulace s okamžitým uvolňováním a vyhodnotit účinek potravy na síly s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium zahrnuje 3 paralelní skupiny.
Subjekty v každé skupině dostanou 3 ošetření jednou dávkou s vymývacím obdobím alespoň 7 dnů, přičemž dávkování se oddělí mezi dvě po sobě jdoucí ošetření.
Podmínky dávkování zahrnují stavy s jídlem i nalačno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- PAREXEL International
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí vážit alespoň 45 kg a mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18–32 kg/m2, včetně screeningu
- Pokud je žena, subjekt je chirurgicky sterilní (s dokumentací poskytnutou zdravotnickým pracovníkem) nebo je po menopauze (definováno jako nejméně 2 roky od posledního pravidelného menstruačního cyklu a potvrzující hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 30 U/l při screeningu) a subjekt není těhotný, jak je doloženo negativním těhotenským testem v séru při screeningu a den -1 a nekojí
- Pokud je muž, subjekt souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní (s dokumentací poskytnutou zdravotnickým pracovníkem) nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění těhotenství a souhlasí s tím, že bude tuto metodu používat během studie a do 90 dnů po poslední dávce podávání studovaného léku
- Mužský subjekt musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studie a do 90 dnů po poslední dávce podání studovaného léku
- 12svodový elektrokardiogram (EKG) subjektu je normální ve screeningu a v den -1 počátečního léčebného období, nebo, pokud je abnormální, abnormalita není klinicky významná, jak určil zkoušející
- Výsledky klinických laboratorních testů subjektu ve screeningu a den -1 jsou v normálních mezích, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za "klinicky nevýznamnou"
- Subjekt je z lékařského hlediska zdravý, bez klinicky významné anamnézy nebo abnormalit pozorovaných při fyzikálním vyšetření, jak určil vyšetřovatel
- Předmět je ochoten a schopen plnit požadavky studia
- Subjekt musí být schopen spolknout více tablet
- Subjekt je schopen sníst snídani FDA s vysokým obsahem tuku během 30 minut
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v minulosti jakoukoli klinicky významnou gastrointestinální, neurologickou, renální, jaterní, plicní, metabolickou, kardiovaskulární, psychiatrickou, endokrinní, hematologickou poruchu nebo onemocnění, malignitu s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který , podle názoru výzkumníka by účast ve studii vylučovala
- Subjekt prodělal velkou GI operaci (jako je kolektomie, cholecystektomie atd.), která může inhibovat absorpci a/nebo metabolismus studovaného léčiva
- Subjekt v minulosti konzumoval více než 14 jednotek alkoholických nápojů týdně nebo měl v minulosti alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií/látek během posledních 2 let před screeningem (Poznámka: jedna jednotka = 12 uncí piva, 4 unce víno nebo 1 unce lihovin)
- Subjekt má pozitivní test na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo v den -1
- Subjekt má pozitivní kotininový test při screeningu nebo v den -1
- Subjekt byl léčen na předpis, bez předpisu nebo doplňkovými a alternativními léky (CAM) během 14 dnů před dnem -1 (období počáteční léčby) s výjimkou stabilní hormonální substituční terapie (HRT) a/nebo příležitostného užívání acetaminofen (až do maximálně 2 g/den)
- Subjekt měl/měl symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před dnem -1
- Subjekt má při screeningu pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní jádrové protilátky proti hepatitidě B
- Subjekt má v anamnéze protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt má pozitivní kožní test na tuberkulózu (TB), test Quantiferon Gold nebo test T-SPOT® při screeningu
- Subjekt dostal jakoukoli vakcínu během 60 dnů před podáním studovaného léku
- Subjekt dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku
- Subjekt měl jakoukoli významnou ztrátu krve, daroval jednu jednotku (450 ml) krve nebo více nebo dostal transfuzi jakékoli krve nebo krevních produktů během 60 dnů nebo daroval plazmu během 7 dnů před přijetím na kliniku v den -1
- Subjekt má absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2500 buněk/mm3 nebo CPK > 1,5násobek horní hranice normálu ve screeningu a v den -1 počátečního léčebného období
- Subjekt kouřil nebo užil výrobky obsahující tabák a nikotin nebo výrobky obsahující nikotin v posledních šesti měsících před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dávková skupina 1 Léčba A
Nejnižší dávka na tabletu u tablet ASP015K s prodlouženým uvolňováním (ER) za podmínek nalačno
|
perorální prodloužené uvolňování (ER) ve třech úrovních dávkování
|
Aktivní komparátor: Dávková skupina 1 Léčba B
Střední dávka na tabletu ASP015K tablety s okamžitým uvolňováním (IR) za podmínek nalačno pro srovnání s nejnižší dávkou ER nalačno
|
orální okamžité uvolnění (IR)
|
Experimentální: Dávková skupina 1 Léčba C
Nejnižší dávka tablet ASP015K ER na tabletu za podmínek nasycení
|
perorální prodloužené uvolňování (ER) ve třech úrovních dávkování
|
Experimentální: Dávková skupina 2 Léčba D
Střední dávka tablet ASP015K ER na tabletu za podmínek nalačno
|
perorální prodloužené uvolňování (ER) ve třech úrovních dávkování
|
Aktivní komparátor: Dávková skupina 2 Léčba E
Střední dávka na tabletu ASP015K IR tablet za podmínek nalačno pro srovnání se střední dávkou ER nalačno
|
orální okamžité uvolnění (IR)
|
Experimentální: Dávková skupina 2 Léčba F
Střední dávka tablet ASP015K ER na tabletu za podmínek nasycení
|
perorální prodloužené uvolňování (ER) ve třech úrovních dávkování
|
Experimentální: Dávková skupina 3 Léčba G
Nejvyšší dávka tablet ASP015K ER na tabletu za podmínek nalačno
|
perorální prodloužené uvolňování (ER) ve třech úrovních dávkování
|
Aktivní komparátor: Dávková skupina 3 Léčba H
Střední dávka na tabletu ASP015K IR tablet za podmínek nalačno pro srovnání s nejvyšší dávkou ER za podmínek nalačno
|
orální okamžité uvolnění (IR)
|
Experimentální: Dávková skupina 3 Léčba I
Nejvyšší dávka tablet ASP015K ER za sytých podmínek
|
perorální prodloužené uvolňování (ER) ve třech úrovních dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Farmakokinetika (PK) pro ASP015K (v plazmě): Plocha pod křivkou (AUC) od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1-4 každého ze 3 dávkovacích období
|
Den 1-4 každého ze 3 dávkovacích období
|
PK pro ASP015K (v plazmě): AUC od doby podání do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Dny 1-4 každého ze 3 dávkovacích období
|
Dny 1-4 každého ze 3 dávkovacích období
|
PK pro ASP015K (v plazmě): Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1-4 každého ze 3 dávkovacích období
|
Dny 1-4 každého ze 3 dávkovacích období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PK profil pro ASP015K (v plazmě): tmax, t1/2, Vz/F a CL/F
Časové okno: Den 1-4 každého ze 3 dávkovacích období
|
Doba k dosažení Cmax (tmax), zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2), zdánlivý distribuční objem (Vz/F), zdánlivá tělesná clearance po perorálním podání (CL/F)
|
Den 1-4 každého ze 3 dávkovacích období
|
PK profil pro metabolity (v plazmě): Cmax, AUClast a AUCinf, tmax,t1/2
Časové okno: Den 1-4 každého ze 3 dávkovacích období
|
Den 1-4 každého ze 3 dávkovacích období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 015K-CL-PK51
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na ASP015K ER
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Klinikum NürnbergNeznámýSyndrom nemocného sinusuNěmecko
-
LifeScanDokončeno
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Zatím nenabíráme
-
Astellas Pharma IncDokončenoPacienti s poruchou funkce ledvinJaponsko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Farmakodynamika | Farmakokinetika ASP015KSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Biologická dostupnost ASP015K | Farmakokinetika ASP015KSpojené státy
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravé předměty | Farmakokinetika ASP015KSpojené státy
-
James A. Haley Veterans Administration HospitalDokončeno