Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ZX-7101A a vlivu potravy u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18-45 let
• BMI v rozmezí 9~26 kg/m2; Tělesná hmotnost (muži) ≥50 kg, Tělesná hmotnost (ženy) ≥45 kg
• Podle úsudku zkoušejícího nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou a úplným fyzikálním vyšetřením včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence nebo klinických laboratorních testů
• Neplodné ženy nesmí být těhotné ani kojící. Subjekty musí souhlasit a dodržovat požadavky studie na antikoncepci.
• Schopnost porozumět rizikům spojeným se studií a poskytnout písemný informovaný souhlas před prvním postupem specifickým pro studii
• Umět porozumět studijním postupům a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na léky nebo potraviny
• Anamnéza klinicky významných abnormalit, jako jsou metabolické, jaterní, ledvinové, krevní, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, močové, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické poruchy; nebo podle úsudku zkoušejícího jakákoliv zdravotní abnormalita, která může být důvodem k účasti ve studii.
• Teplota bubínku >37,5℃, Puls > 100 bmp nebo < 50 bmp, systolický krevní tlak ≥ 140 mHg nebo ≤ 90 mHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mHg nebo < 50 mHg
• Klinicky relevantní hodnota celkového počtu bílých krvinek nebo absolutního počtu neutrofilů mimo rozsah
• Celkový bilirubin >1,5x ULN, AST >1,5 ULN nebo ALT >1,5ULN
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2
• QTc interval > 450 ms （ Fridericiina korekce ） QTcF=QT/(RR^0,33) ）, QRS> 120 ms
• Akutní infekce dýchacích cest do 2 týdnů
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva, např. gastrektomie
• Léčení jakýmkoli lékem na předpis nebo alternativní medicínou během 4 týdnů před prvním podáním nebo jakýmkoli lékem bez předpisu během 2 týdnů nebo 5x poločasu, podle toho, co je delší
• Pravidelná konzumace alkoholu >14 jednotek/týden za posledních 6 měsíců nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol
• Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin více než ekvivalent 5 cigaret denně během 3 měsíců
• Neochota nebo neschopnost omezit příjem kofeinu nebo alkoholu během 72 hodin před podáním dávky nebo během doby pozorování u pacienta
• Použití nebo příjem jakéhokoli známého induktoru nebo inhibitoru jaterních enzymů během 14 dnů
• Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní test na přítomnost drog v moči
• Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátky proti syfilis při screeningu
• Kumulativní darování krve > 400 ml během 3 měsíců nebo > 200 ml během 4 týdnů nebo plánování darování během studie
• Těhotenství nebo kojení při screeningu
• Potíže s odběrem krve ze žíly
• Léčba zkoušeným lékem nebo postupem do 3 měsíců
• Obdrželi očkování do 3 měsíců nebo plánovali dostat vakcínu během studie
• Při screeningu podstoupil jakýkoli chirurgický zákrok do 3 měsíců
• Jakýkoli jiný důvod, který je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobný v souladu s protokolem klinické studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.