Studie vyhodnocující vliv stravy na RNK08954 u zdravých účastníků a studie hmotnostní bilance [14C]RNK08954 u zdravých dospělých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18–45 let včetně při screeningové návštěvě.
• Mužští účastníci musí mít tělesnou hmotnost nejméně 50 kg a ženské účastnice nejméně 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být v rozmezí 19–26 kg/m² (včetně).
• Musí dodržovat protokolem stanovené pokyny pro antikoncepci.
• Musí rozumět studijním postupům v informovaném souhlasu (ICF) a být ochotni a schopni dodržovat protokol.

Kritéria pro vyloučení:

• Klinicky významné odchylky zjištěné při komplexních fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, laboratorních testech, 12-svodovém elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku atd.
• Pozitivní výsledky na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV-Ab) nebo protilátky proti Treponema pallidum.
• Osoby s alergickou dispozicí.
• Jakákoliv anamnéza klinicky významných onemocnění nebo stavů, které podle posouzení vyšetřovatele mohou ovlivnit výsledky studie.
• Osobní nebo rodinná anamnéza organického srdečního onemocnění, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris, torsade de pointes, komorové tachykardie, syndromu prodlouženého QT intervalu.
• Gastrointestinální onemocnění způsobující klinicky významné příznaky, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo malabsorpční syndrom, nebo osoby s anamnézou zvracení nebo průjmu do jednoho týdne před screeningem.
• Osoby s dysfagií.
• Osoby, které podstoupily větší chirurgický zákrok do šesti měsíců před první dávkou nebo jejichž chirurgický řez se zcela nezhojil.
• Osoby, které užívaly zkoumané léky nebo podstoupily jinou experimentální léčbu do tří měsíců před první dávkou, nebo se aktuálně účastní jakékoliv jiné intervenční klinické studie.
• Osoby očkované do jednoho měsíce před první dávkou nebo plánující očkování během doby trvání studie.
• Osoby, které užívaly jakékoliv léky ovlivňující enzymy metabolismu léčiv nebo transportéry do 30 dnů před první dávkou.
• Osoby, které užívaly jakékoliv léky na předpis, volně prodejné léky, bylinné přípravky nebo doplňky stravy do 14 dnů před první dávkou.
• Osoby, které kouří více než 10 cigaret denně nebo pravidelně užívají produkty obsahující nikotin do tří měsíců před první dávkou.
• Aktuální nebo předchozí zneužívání alkoholu, nebo častá konzumace alkoholu do šesti měsíců před první dávkou, nebo osoby s pozitivním dechovým testem na alkohol.
• Anamnéza zneužívání drog, užívání měkkých drog do tří měsíců před první dávkou, nebo užívání tvrdých drog do jednoho roku před první dávkou, nebo osoby s pozitivním screeningem moči na zneužívání drog.
• Osoby, které pravidelně nebo nadměrně konzumují grapefruitový džus, čaj, kávu a/nebo nápoje obsahující kofein.
• Anamnéza ztráty krve nebo darování krve (≥400 ml) do tří měsíců před první dávkou, osoby, které obdržely transfuzi krve nebo krevní produkty do jednoho měsíce před první dávkou, nebo osoby plánující darovat krev do tří měsíců po ukončení studie.
• Zvláštní dietní požadavky, nesnášenlivost vysokotučných jídel nebo neschopnost dodržovat standardizovanou dietu.
• Anamnéza strachu z jehel nebo krve, obtíže s odběrem krve nebo nesnášenlivost venepunkce.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Osoby se špatnou spoluprácí nebo jinými faktory, které je činí nevhodnými pro účast v této studii.