Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání potenciálních lékových interakcí mezi ALXN2080 a rosuvastatinem a metforminem u zdravých dospělých účastníků

23. dubna 2025 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení potenciálních lékových interakcí mezi ALXN2080 a rosuvastatinem a metforminem u zdravých dospělých účastníků

Primárními cíli této studie je určit účinek opakovaných dávek ALXN2080 na PK rosuvastatinu s jednou dávkou a určit účinek více dávek ALXN2080 na PK metforminu s jednou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, trojitého 12svodového EKG, screeningových klinických laboratorních profilů (hematologie, klinická chemie, koagulace a analýza moči), jak to považuje zkoušející nebo pověřená osoba.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně) a minimální tělesná hmotnost 50,0 kg při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí dodržovat protokolem specifikované antikoncepční pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických, neurologických nebo jiných poruch.
  • Meningokoková infekce v anamnéze.
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Anamnéza klinicky významné hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studijní intervenci nebo příbuzné sloučeniny.
  • Anamnéza nevysvětlitelné, opakující se infekce nebo infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky během 14 dnů před obdobím 1. den 1.
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (senná rýma je povolena, pokud není aktivní), včetně významných reakcí z přecitlivělosti na běžně používané antibakteriální látky, včetně beta-laktamů, penicilinu, amoxicilinu, aminopenicilinu, fluorochinolonů (konkrétně včetně ciprofloxacinu), cefalosporinů, a karbapenemy, které by podle názoru výzkumníka znesnadnily poskytování empirické antibiotické terapie nebo léčbu aktivní infekce.
  • Nemoci nebo stavy nebo předchozí postupy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
  • Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy.
  • Známé jaterní nebo žlučové abnormality (včetně účastníků s Gilbertsovým syndromem).
  • Účastníci s anamnézou cholecystektomie nebo žlučových kamenů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
V den 1 dostanou všichni účastníci jednu perorální dávku (na lačno) metforminu následovanou jednou perorální dávkou (nalačno) rosuvastatinu v den 3.
Lék: Metformin
Účastníci dostanou metformin perorálně po půstu.
Lék: Rosuvastatin
Účastníci dostanou rosuvastatin perorálně po půstu.
Experimentální: Kohorta 2
Všichni účastníci obdrží ALXN2080 dvakrát denně (BID) v den 1 až den 11. Ráno 6. dne bude účastníkům podána jedna dávka metforminu společně s ranní dávkou ALXN2080. Ráno 8. dne bude účastníkům podána jedna dávka rosuvastatinu společně s ranní dávkou ALXN2080.
Lék: Metformin
Účastníci dostanou metformin perorálně po půstu.
Lék: Rosuvastatin
Účastníci dostanou rosuvastatin perorálně po půstu.
Lék: ALXN2080
Účastníci dostanou ALXN2080 perorálně po půstu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) rosuvastatinu
Časové okno: Den 3 až den 12
Den 3 až den 12
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) rosuvastatinu
Časové okno: Den 3 až den 12
Den 3 až den 12
Cmax metforminu
Časové okno: Den 1 až den 9
Den 1 až den 9
AUC0-inf metforminu
Časové okno: Den 1 až den 9
Den 1 až den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 29
Základní stav do dne 29
Cmax ALXN2080
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas pro definovaný interval mezi dávkami AUC(tau) ALXN2080
Časové okno: Den 1 až den 18
Den 1 až den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7420C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Alexion má veřejný závazek umožnit žádosti o přístup ke studijním datům a bude dodávat protokol, CSR a souhrny v jednoduchém jazyce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit