Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem ALXN2080 og Rosuvastatin og Metformin hos raske voksne deltagere

23. april 2025 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem ALXN2080 og Rosuvastatin og Metformin hos raske voksne deltagere

De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2080 på enkeltdosis PK af rosuvastatin og at bestemme effekten af ​​multiple doser ALXN2080 på enkeltdosis PK af metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, tredobbelt 12-aflednings EKG, screening af kliniske laboratorieprofiler (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse), som vurderet af investigator eller udpeget.
  • Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive) og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, neurologiske eller andre lidelser.
  • Anamnese med meningokokinfektion.
  • Anamnese med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  • Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesinterventionen eller relaterede forbindelser.
  • Anamnese med uforklarlig, tilbagevendende infektion eller infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 14 dage før periode 1 dag 1.
  • Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier (høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv), herunder signifikante overfølsomhedsreaktioner over for almindeligt anvendte antibakterielle midler, herunder beta-lactamer, penicillin, amoxicillin, aminopenicillin, fluorquinoloner (specifikt inklusive ciprofloxacin), cephalosporiner, og carbapenemer, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre det vanskeligt at give empirisk antibiotikabehandling eller behandle en aktiv infektion.
  • Sygdomme eller tilstande eller tidligere procedurer, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af non-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald.
  • Kendte lever- eller galdeabnormiteter (inklusive deltagere med Gilberts syndrom).
  • Deltagere med en historie med kolecystektomi eller galdesten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
På dag 1 vil alle deltagere modtage en enkelt oral dosis (fastende) Metformin efterfulgt af en enkelt oral dosis (fastende) Rosuvastatin på dag 3.
Deltagerne vil modtage Metformin oralt efter faste.
Deltagerne vil modtage Rosuvastatin oralt efter faste.
Eksperimentel: Kohorte 2
Alle deltagere vil modtage ALXN2080 to gange dagligt (BID) på dag 1 til dag 11. Om morgenen dag 6 vil deltagerne få en enkelt dosis Metformin administreret sammen med morgendosis af ALXN2080. Om morgenen dag 8 vil deltagerne få en enkelt dosis Rosuvastatin administreret sammen med morgendosis af ALXN2080.
Deltagerne vil modtage Metformin oralt efter faste.
Deltagerne vil modtage Rosuvastatin oralt efter faste.
Deltagerne vil modtage ALXN2080 oralt efter faste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 3 til dag 12
Dag 3 til dag 12
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 3 til dag 12
Dag 3 til dag 12
Cmax for Metformin
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
Dag 1 til dag 9
AUC0-inf af Metformin
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
Dag 1 til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 29
Baseline op til dag 29
Cmax på ALXN2080
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
Dag 1 til dag 18
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven for det definerede interval mellem doser AUC(tau) af ALXN2080
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
Dag 1 til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Abonner