- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160414
En undersøgelse for at undersøge de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem ALXN2080 og Rosuvastatin og Metformin hos raske voksne deltagere
23. april 2025 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1-studie til evaluering af de potentielle lægemiddelinteraktioner mellem ALXN2080 og Rosuvastatin og Metformin hos raske voksne deltagere
De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af multiple doser ALXN2080 på enkeltdosis PK af rosuvastatin og at bestemme effekten af multiple doser ALXN2080 på enkeltdosis PK af metformin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ruddington, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende raske hunner.
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, tredobbelt 12-aflednings EKG, screening af kliniske laboratorieprofiler (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation og urinanalyse), som vurderet af investigator eller udpeget.
- Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 32,0 kg/m2 (inklusive) og en minimumsvægt på 50,0 kg ved screening.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal følge protokolspecificeret præventionsvejledning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske, neurologiske eller andre lidelser.
- Anamnese med meningokokinfektion.
- Anamnese med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelsesinterventionen eller relaterede forbindelser.
- Anamnese med uforklarlig, tilbagevendende infektion eller infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 14 dage før periode 1 dag 1.
- Anamnese med betydelige multiple og/eller svære allergier (høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv), herunder signifikante overfølsomhedsreaktioner over for almindeligt anvendte antibakterielle midler, herunder beta-lactamer, penicillin, amoxicillin, aminopenicillin, fluorquinoloner (specifikt inklusive ciprofloxacin), cephalosporiner, og carbapenemer, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre det vanskeligt at give empirisk antibiotikabehandling eller behandle en aktiv infektion.
- Sygdomme eller tilstande eller tidligere procedurer, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, med undtagelse af non-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald.
- Kendte lever- eller galdeabnormiteter (inklusive deltagere med Gilberts syndrom).
- Deltagere med en historie med kolecystektomi eller galdesten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
På dag 1 vil alle deltagere modtage en enkelt oral dosis (fastende) Metformin efterfulgt af en enkelt oral dosis (fastende) Rosuvastatin på dag 3.
|
Deltagerne vil modtage Metformin oralt efter faste.
Deltagerne vil modtage Rosuvastatin oralt efter faste.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Alle deltagere vil modtage ALXN2080 to gange dagligt (BID) på dag 1 til dag 11.
Om morgenen dag 6 vil deltagerne få en enkelt dosis Metformin administreret sammen med morgendosis af ALXN2080.
Om morgenen dag 8 vil deltagerne få en enkelt dosis Rosuvastatin administreret sammen med morgendosis af ALXN2080.
|
Deltagerne vil modtage Metformin oralt efter faste.
Deltagerne vil modtage Rosuvastatin oralt efter faste.
Deltagerne vil modtage ALXN2080 oralt efter faste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 3 til dag 12
|
Dag 3 til dag 12
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Rosuvastatin
Tidsramme: Dag 3 til dag 12
|
Dag 3 til dag 12
|
|
Cmax for Metformin
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
|
Dag 1 til dag 9
|
|
AUC0-inf af Metformin
Tidsramme: Dag 1 til dag 9
|
Dag 1 til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 29
|
Baseline op til dag 29
|
|
Cmax på ALXN2080
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
|
Dag 1 til dag 18
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven for det definerede interval mellem doser AUC(tau) af ALXN2080
Tidsramme: Dag 1 til dag 18
|
Dag 1 til dag 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2023
Først opslået (Faktiske)
7. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D7420C00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
ShionogiAfsluttet
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Aspargo Labs, IncIkke rekrutterer endnu
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
German Diabetes CenterYale UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetesTyskland
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Hawler Medical UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Irak