Eine Studie zur Untersuchung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ALXN2080 und Rosuvastatin und Metformin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht säugende gesunde Frauen.
• Teilnehmer, die laut ärztlicher Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, dreifachem 12-Kanal-EKG und Screening klinischer Laborprofile (Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse) nach Einschätzung des Prüfers oder Beauftragten offensichtlich gesund sind.
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) und ein Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokrinologischer, hämatologischer, neurologischer oder anderer Erkrankungen.
• Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion.
• Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf die Studienintervention oder verwandte Verbindungen.
• Vorgeschichte einer ungeklärten, wiederkehrenden Infektion oder einer Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Periode 1 Tag 1 erfordert.
• Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, er ist aktiv), einschließlich erheblicher Überempfindlichkeitsreaktionen auf häufig verwendete antibakterielle Mittel, einschließlich Beta-Lactame, Penicillin, Amoxicillin, Aminopenicillin, Fluorchinolone (insbesondere einschließlich Ciprofloxacin), Cephalosporine, und Carbapeneme, die es nach Ansicht des Prüfarztes schwierig machen würden, eine empirische Antibiotikatherapie durchzuführen oder eine aktive Infektion zu behandeln.
• Krankheiten oder Zustände oder frühere Eingriffe, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Anamnese bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.
• Bekannte Leber- oder Gallenanomalien (einschließlich Teilnehmer mit Gilberts-Syndrom).
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomien oder Gallensteinen.