Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chrono výživa a inzulínová rezistence u diabetu (Chrono)

23. května 2024 aktualizováno: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vliv chronologického nutričního zásahu na inzulínovou rezistenci u dospělých s diabetem 2.

Cílem této randomizované klinické studie je určit účinek chrono nutriční intervence ve srovnání s obvyklou dietní intervencí na inzulínovou rezistenci u jedinců s diabetem 2. typu s nadváhou nebo obezitou po dobu 6 měsíců.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jaký je účinek intervence chrono výživy ve srovnání se standardní intervencí na inzulínovou rezistenci u jedinců s T2D (diabetem 2. typu) s nadváhou nebo obezitou po dobu 6 měsíců?

Účastníci:

  • Bude požádán, aby se každý den postil 12 hodin. Během období půstu mohou konzumovat nekalorické nápoje, jako je čistá voda, káva nebo neslazený čaj.
  • Budou požádáni, aby dodržovali dietní plán, ve kterém bude celkový denní příjem kalorií vypočítán pomocí nepřímé kalorimetrie, přičemž se od celkového množství kalorií odečte 500 kalorií.
  • Dietní plán bude mít následující rozložení makroživin: 40 % sacharidů (<10 % jednoduchých sacharidů), 20 % bílkovin a 40 % tuků (6–11 % polynenasycených, 15–20 % mononenasycených a <10 % nasycených).
  • Plán se bude skládat ze 3 jídel: snídaně bude tvořit 40 % celkových kalorií. Večeře bude obsahovat pouze 10 % z celkových gramů sacharidů.
  • Pořadí konzumace potravin by mělo být: 1) zelenina, 2) bílkoviny, 3) komplexní sacharidy a 4) jednoduché sacharidy (ovoce).

Vědci porovnají strategii chrono výživy se standardní dietní intervencí, aby viděli účinek na inzulínovou rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu 2 (T2D) je považován za jeden z hlavních problémů veřejného zdraví. Během posledního desetiletí se výskyt T2D exponenciálně zvýšil, což vedlo ke zvýšenému výskytu kardiovaskulárních onemocnění, předčasné smrti, slepotě a netraumatické amputaci končetiny. Nové terapeutické intervence se staly nutností.

Dietní intervence jsou základním kamenem při zvládání a prevenci T2D, nicméně v současnosti dostupné intervence a přístupy jsou různorodé. Hlavním cílem dietní intervence je mírné snížení hmotnosti dosažené prostřednictvím kalorického deficitu a snížení spotřeby sacharidů a tuků. Dietní intervence se zaměřením na chrono výživu stanoví stravovací režim s rozdělením kalorií a makroživin s přihlédnutím k hodinám spánku a hladovění, které jsou spojeny s metabolickými změnami. Tento přístup se dívá za deficit kalorií a ztrátu hmotnosti jako primární výsledky.

Výživa, fyzická aktivita a vzdělání jsou základními pilíři pro dosažení metabolické kontroly v T2D. Je dobře popsáno, že samotná nutriční léčba může zlepšit kontrolu glykémie a kvalitu života pacientů. Je zajímavé poznamenat, že načasování jídla v průběhu 24 hodin zřejmě hraje důležitou roli, podobně jako počet jídel za den nebo celkový příjem kalorií. Kromě toho je denní režim hladovění-krmení ovlivněn vzorem cyklu spánek-bdění, který je jednou z nejzřetelnějších adaptací na cirkadiánní rytmy a hraje významnou roli při udržování optimálního zdraví.

Intervence zaměřené na aspekty, jako je typ jídla, načasování jídla, kvalita a množství, mohou být jednoduchou a slibnou strategií, která může pozitivně nebo negativně ovlivnit metabolické zdraví, bez ohledu na modifikaci tělesné hmotnosti. Tyto důkazy podporují chrono výživu jako novou strategii v oblasti výživy, která se primárně zaměřuje na studium interakce mezi výživou, krmením a cirkadiánním rytmem. Zavádění nových nutričních strategií založených na cirkadiánních rytmech přispívá ke zlepšení adherence k dietní léčbě a prevenci případných komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu (T2D)
  • HbA1c < 8,5 %
  • BMI ≥ 25 kg/m2 a < 35 kg/m2
  • Stabilní farmakologická léčba za poslední 3 měsíce
  • Ochota zúčastnit se protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem
  • Hospitalizace v předchozích třech měsících
  • Onemocnění s nepříznivou prognózou (SIDA, rakovina)
  • Revmatologická onemocnění v imunosupresivní léčbě (SLE, RA)
  • Akutní infekce nebo febrilní syndrom
  • Jaterní cirhóza
  • Rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min
  • Jiné typy diabetu (LADA, T1, MODY)
  • Triglyceridy nalačno >500 mg/dl
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Léčba steroidy
  • Vysoce výkonní sportovci
  • Léčba estrogeny
  • Snížení hmotnosti > 5 % za poslední tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chrono výživa
  1. Během 6měsíčního období budou účastníci požádáni, aby se každý den postili 12 hodin. Během období půstu mohou konzumovat nekalorické nápoje, jako je čistá voda, káva nebo neslazený čaj.
  2. Celkový denní příjem kalorií bude vypočítán pomocí nepřímé kalorimetrie s ohledem na aktuální váhu účastníka, věk, pohlaví a úroveň fyzické aktivity. Z celkového množství kalorií bude odečteno 500 kalorií.
  3. Dietní plán bude mít následující rozložení makroživin: 40 % sacharidů (<10 % jednoduchých sacharidů), 20 % bílkovin a 40 % tuků (6–11 % polynenasycených, 15–20 % mononenasycených a <10 % nasycených).
  4. Plán se bude skládat ze 3 jídel a snídaně bude tvořit 40 % celkových kalorií.
  5. Během večeře bude zahrnuto pouze 10 % z celkových gramů sacharidů.
  6. Pořadí konzumace potravin by mělo být následující: 1) zelenina, 2) bílkoviny, 3) komplexní sacharidy a 4) jednoduché sacharidy (ovoce).
Jiný: Chrono výživa
Integrální nutriční strategie zahrnující načasování, pořadí a distribuci makroživin
Aktivní komparátor: Standard
  1. Celkový denní příjem kalorií bude vypočítán pomocí nepřímé kalorimetrie s ohledem na aktuální váhu účastníka, věk, pohlaví a úroveň fyzické aktivity. Z celkového množství kalorií bude odečteno 500 kalorií.
  2. Dietní plán bude mít následující rozložení makroživin: 40 % sacharidů (<10 % jednoduchých sacharidů), 20 % bílkovin a 40 % tuků (6–11 % polynenasycených, 15–20 % mononenasycených a <10 % nasycených).
  3. Plán se bude skládat ze 3 jídel s izokalorickým rozložením, přičemž každé jídlo bude obsahovat 33 % celkových kalorií.
Jiný: Standard
Konvenční nutriční strategie zahrnující izokalorickou distribuci bez konkrétního načasování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence (hodnota M)
Časové okno: Šest měsíců
Změna inzulinové rezistence (hodnota M) hodnocená pomocí euglykemicko-hyperinzulinemické svorky.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna viscerálního tuku (litry)
Časové okno: Šest měsíců
Změna množství viscerální tukové tkáně
Šest měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu (%)
Časové okno: Šest měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu
Šest měsíců
Změna lipidového profilu (mg/dl)
Časové okno: Šest měsíců
Změna lipidového profilu
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterní steatózy a fibrózy (decibely a kilopascaly)
Časové okno: Šest měsíců
Změna jaterní steatózy a fibrózy hodnocená elastografií
Šest měsíců
Hlad a sytost (skóre)
Časové okno: Šest měsíců
Změna hladu a sytosti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice pro hlad a sytost
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4494

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit