Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chronożywienie i insulinooporność w cukrzycy (Chrono)

Wpływ interwencji Chrono Nutrition na insulinooporność u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie wpływu chronicznej interwencji żywieniowej w porównaniu ze zwykłą interwencją dietetyczną na insulinooporność u osób chorych na cukrzycę typu 2 z nadwagą lub otyłością w okresie 6 miesięcy.

Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Jaki jest wpływ interwencji żywieniowej o charakterze chronicznym w porównaniu ze interwencją standardową na insulinooporność u osób z T2D (cukrzycą typu 2) z nadwagą lub otyłością w okresie 6 miesięcy?

Uczestnicy:

  • Zostanie poproszony o post przez 12 godzin każdego dnia. W okresie postu mogą spożywać napoje niekaloryczne, takie jak zwykła woda, kawa czy niesłodzona herbata.
  • Zostaną poproszeni o przestrzeganie planu dietetycznego, w którym całkowite dzienne spożycie kalorii zostanie obliczone za pomocą kalorymetrii pośredniej, odejmując 500 kalorii od całkowitej ilości kalorii.
  • Plan dietetyczny będzie miał następujący rozkład makroskładników odżywczych: 40% węglowodanów (<10% węglowodanów prostych), 20% białka i 40% tłuszczów (6-11% wielonienasyconych, 15-20% jednonienasyconych i <10% nasyconych).
  • Plan będzie składał się z 3 posiłków: śniadanie będzie stanowić 40% całkowitej liczby kalorii. Kolacja będzie zawierać tylko 10% całkowitej liczby gramów węglowodanów.
  • Kolejność spożywania pokarmów powinna być następująca: 1) warzywa, 2) białka, 3) węglowodany złożone i 4) węglowodany proste (owoce).

Naukowcy porównają strategię żywienia Chrono ze standardową interwencją dietetyczną, aby zobaczyć wpływ na insulinooporność.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2D) jest uważana za jeden z głównych problemów zdrowia publicznego. W ciągu ostatniej dekady częstość występowania T2D wzrosła wykładniczo, co doprowadziło do zwiększonej częstości występowania chorób układu krążenia, przedwczesnej śmierci, ślepoty i nieurazowych amputacji kończyn. Niezbędne stały się nowatorskie interwencje terapeutyczne.

Interwencje dietetyczne są podstawą leczenia i zapobiegania T2D, jednakże obecnie dostępne interwencje i podejścia są zróżnicowane. Głównym celem interwencji dietetycznej jest umiarkowana redukcja masy ciała osiągnięta poprzez deficyt kalorii oraz zmniejszenie spożycia węglowodanów i tłuszczów. Interwencje dietetyczne skupiające się na żywieniu chronologicznym ustalają reżim odżywiania z rozkładem kalorii i makroskładników odżywczych, biorąc pod uwagę godziny snu i postu, które są związane ze zmianami metabolicznymi. Podejście to nie uwzględnia deficytu kalorii i utraty wagi jako głównych wyników.

Odżywianie, aktywność fizyczna i edukacja to podstawowe filary osiągnięcia kontroli metabolicznej w T2D. Dobrze opisano, że samo leczenie żywieniowe może poprawić kontrolę glikemii i jakość życia pacjentów. Warto zauważyć, że pora posiłków w ciągu 24 godzin wydaje się odgrywać ważną rolę, podobnie jak liczba posiłków w ciągu dnia czy całkowite spożycie kalorii. Co więcej, na codzienny schemat żywienia na czczo wpływa cykl snu i czuwania, który jest jedną z najbardziej oczywistych adaptacji rytmów dobowych i odgrywa znaczącą rolę w utrzymaniu optymalnego zdrowia.

Interwencje ukierunkowane na takie aspekty, jak rodzaj żywności, czas posiłku, jakość i ilość mogą być prostą i obiecującą strategią, która może pozytywnie lub negatywnie wpłynąć na zdrowie metaboliczne, niezależnie od modyfikacji masy ciała. Dowody te potwierdzają, że żywienie chroniczne jest nową strategią w dziedzinie żywienia, skupiającą się przede wszystkim na badaniu interakcji między odżywianiem, karmieniem i rytmem dobowym. Wdrożenie nowych strategii żywieniowych opartych na rytmach dobowych przyczynia się do poprawy przestrzegania zaleceń dietetycznych i zapobiegania potencjalnym powikłaniom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2D)
  • HbA1c < 8,5%
  • BMI ≥ 25 kg/m2 i < 35 kg/m2
  • Stabilne leczenie farmakologiczne przez ostatnie 3 miesiące
  • Chęć wzięcia udziału w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie insuliną
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Choroba o niekorzystnym rokowaniu (SIDA, nowotwór)
  • Choroby reumatologiczne w trakcie leczenia immunosupresyjnego (SLE, RA)
  • Ostra infekcja lub zespół gorączkowy
  • Marskość wątroby
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min
  • Inne typy cukrzycy (LADA, T1, MODY)
  • Trójglicerydy na czczo >500 mg/dl
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Leczenie sterydami
  • Sportowcy o wysokich wynikach
  • Leczenie estrogenowe
  • Redukcja masy ciała >5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywianie Chrono
  1. W ciągu 6 miesięcy uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez 12 godzin dziennie. W okresie postu mogą spożywać napoje niekaloryczne, takie jak zwykła woda, kawa czy niesłodzona herbata.
  2. Całkowite dzienne spożycie kalorii zostanie obliczone za pomocą kalorymetrii pośredniej, biorąc pod uwagę aktualną wagę, wiek, płeć i poziom aktywności fizycznej uczestnika. Od całkowitej ilości kalorii zostanie odjęte 500 kalorii.
  3. Plan dietetyczny będzie miał następujący rozkład makroskładników odżywczych: 40% węglowodanów (<10% węglowodanów prostych), 20% białka i 40% tłuszczów (6-11% wielonienasyconych, 15-20% jednonienasyconych i <10% nasyconych).
  4. Plan będzie składał się z 3 posiłków, a śniadanie będzie stanowić 40% całkowitego zapotrzebowania kalorycznego.
  5. Podczas kolacji uwzględnione zostanie tylko 10% całkowitej liczby gramów węglowodanów.
  6. Kolejność spożywania pokarmów powinna być następująca: 1) warzywa, 2) białka, 3) węglowodany złożone i 4) węglowodany proste (owoce).
Integralna strategia żywieniowa obejmująca harmonogram, kolejność i dystrybucję makroskładników odżywczych
Aktywny komparator: Standard
  1. Całkowite dzienne spożycie kalorii zostanie obliczone za pomocą kalorymetrii pośredniej, biorąc pod uwagę aktualną wagę, wiek, płeć i poziom aktywności fizycznej uczestnika. Od całkowitej ilości kalorii zostanie odjęte 500 kalorii.
  2. Plan dietetyczny będzie miał następujący rozkład makroskładników odżywczych: 40% węglowodanów (<10% węglowodanów prostych), 20% białka i 40% tłuszczów (6-11% wielonienasyconych, 15-20% jednonienasyconych i <10% nasyconych).
  3. Plan będzie składał się z 3 posiłków o rozkładzie izokalorycznym, przy czym każdy posiłek będzie zawierał 33% całkowitego zapotrzebowania kalorycznego.
Konwencjonalna strategia żywieniowa obejmująca rozkład izokaloryczny bez określonego czasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności (wartość M)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana insulinooporności (wartość M) oceniana za pomocą klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (litry)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana ilości trzewnej tkanki tłuszczowej
Sześć miesięcy
Zmiana hemoglobiny glikowanej (%)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana hemoglobiny glikowanej
Sześć miesięcy
Zmiana profilu lipidowego (mg/dl)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana profilu lipidowego
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stłuszczenia i zwłóknienia wątroby (decybele i kilopaskale)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiany w stłuszczeniu i zwłóknieniu wątroby oceniane za pomocą elastografii
Sześć miesięcy
Głód i sytość (punktacja)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Zmiana głodu i sytości oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej głodu i sytości
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Odżywianie Chrono

3
Subskrybuj