- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06163248
Chronożywienie i insulinooporność w cukrzycy (Chrono)
Wpływ interwencji Chrono Nutrition na insulinooporność u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest określenie wpływu chronicznej interwencji żywieniowej w porównaniu ze zwykłą interwencją dietetyczną na insulinooporność u osób chorych na cukrzycę typu 2 z nadwagą lub otyłością w okresie 6 miesięcy.
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Jaki jest wpływ interwencji żywieniowej o charakterze chronicznym w porównaniu ze interwencją standardową na insulinooporność u osób z T2D (cukrzycą typu 2) z nadwagą lub otyłością w okresie 6 miesięcy?
Uczestnicy:
- Zostanie poproszony o post przez 12 godzin każdego dnia. W okresie postu mogą spożywać napoje niekaloryczne, takie jak zwykła woda, kawa czy niesłodzona herbata.
- Zostaną poproszeni o przestrzeganie planu dietetycznego, w którym całkowite dzienne spożycie kalorii zostanie obliczone za pomocą kalorymetrii pośredniej, odejmując 500 kalorii od całkowitej ilości kalorii.
- Plan dietetyczny będzie miał następujący rozkład makroskładników odżywczych: 40% węglowodanów (<10% węglowodanów prostych), 20% białka i 40% tłuszczów (6-11% wielonienasyconych, 15-20% jednonienasyconych i <10% nasyconych).
- Plan będzie składał się z 3 posiłków: śniadanie będzie stanowić 40% całkowitej liczby kalorii. Kolacja będzie zawierać tylko 10% całkowitej liczby gramów węglowodanów.
- Kolejność spożywania pokarmów powinna być następująca: 1) warzywa, 2) białka, 3) węglowodany złożone i 4) węglowodany proste (owoce).
Naukowcy porównają strategię żywienia Chrono ze standardową interwencją dietetyczną, aby zobaczyć wpływ na insulinooporność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2D) jest uważana za jeden z głównych problemów zdrowia publicznego. W ciągu ostatniej dekady częstość występowania T2D wzrosła wykładniczo, co doprowadziło do zwiększonej częstości występowania chorób układu krążenia, przedwczesnej śmierci, ślepoty i nieurazowych amputacji kończyn. Niezbędne stały się nowatorskie interwencje terapeutyczne.
Interwencje dietetyczne są podstawą leczenia i zapobiegania T2D, jednakże obecnie dostępne interwencje i podejścia są zróżnicowane. Głównym celem interwencji dietetycznej jest umiarkowana redukcja masy ciała osiągnięta poprzez deficyt kalorii oraz zmniejszenie spożycia węglowodanów i tłuszczów. Interwencje dietetyczne skupiające się na żywieniu chronologicznym ustalają reżim odżywiania z rozkładem kalorii i makroskładników odżywczych, biorąc pod uwagę godziny snu i postu, które są związane ze zmianami metabolicznymi. Podejście to nie uwzględnia deficytu kalorii i utraty wagi jako głównych wyników.
Odżywianie, aktywność fizyczna i edukacja to podstawowe filary osiągnięcia kontroli metabolicznej w T2D. Dobrze opisano, że samo leczenie żywieniowe może poprawić kontrolę glikemii i jakość życia pacjentów. Warto zauważyć, że pora posiłków w ciągu 24 godzin wydaje się odgrywać ważną rolę, podobnie jak liczba posiłków w ciągu dnia czy całkowite spożycie kalorii. Co więcej, na codzienny schemat żywienia na czczo wpływa cykl snu i czuwania, który jest jedną z najbardziej oczywistych adaptacji rytmów dobowych i odgrywa znaczącą rolę w utrzymaniu optymalnego zdrowia.
Interwencje ukierunkowane na takie aspekty, jak rodzaj żywności, czas posiłku, jakość i ilość mogą być prostą i obiecującą strategią, która może pozytywnie lub negatywnie wpłynąć na zdrowie metaboliczne, niezależnie od modyfikacji masy ciała. Dowody te potwierdzają, że żywienie chroniczne jest nową strategią w dziedzinie żywienia, skupiającą się przede wszystkim na badaniu interakcji między odżywianiem, karmieniem i rytmem dobowym. Wdrożenie nowych strategii żywieniowych opartych na rytmach dobowych przyczynia się do poprawy przestrzegania zaleceń dietetycznych i zapobiegania potencjalnym powikłaniom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 (T2D)
- HbA1c < 8,5%
- BMI ≥ 25 kg/m2 i < 35 kg/m2
- Stabilne leczenie farmakologiczne przez ostatnie 3 miesiące
- Chęć wzięcia udziału w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie insuliną
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Choroba o niekorzystnym rokowaniu (SIDA, nowotwór)
- Choroby reumatologiczne w trakcie leczenia immunosupresyjnego (SLE, RA)
- Ostra infekcja lub zespół gorączkowy
- Marskość wątroby
- Szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min
- Inne typy cukrzycy (LADA, T1, MODY)
- Trójglicerydy na czczo >500 mg/dl
- Ciąża
- Laktacja
- Leczenie sterydami
- Sportowcy o wysokich wynikach
- Leczenie estrogenowe
- Redukcja masy ciała >5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Odżywianie Chrono
|
Integralna strategia żywieniowa obejmująca harmonogram, kolejność i dystrybucję makroskładników odżywczych
|
Aktywny komparator: Standard
|
Konwencjonalna strategia żywieniowa obejmująca rozkład izokaloryczny bez określonego czasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana insulinooporności (wartość M)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana insulinooporności (wartość M) oceniana za pomocą klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (litry)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana ilości trzewnej tkanki tłuszczowej
|
Sześć miesięcy
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej (%)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
|
Sześć miesięcy
|
Zmiana profilu lipidowego (mg/dl)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana profilu lipidowego
|
Sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stłuszczenia i zwłóknienia wątroby (decybele i kilopaskale)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiany w stłuszczeniu i zwłóknieniu wątroby oceniane za pomocą elastografii
|
Sześć miesięcy
|
Głód i sytość (punktacja)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana głodu i sytości oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej głodu i sytości
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Lopez-Minguez J, Saxena R, Bandin C, Scheer FA, Garaulet M. Late dinner impairs glucose tolerance in MTNR1B risk allele carriers: A randomized, cross-over study. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1133-1140. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.003. Epub 2017 Apr 10.
- Jakubowicz D, Wainstein J, Landau Z, Ahren B, Barnea M, Bar-Dayan Y, Froy O. High-energy breakfast based on whey protein reduces body weight, postprandial glycemia and HbA1C in Type 2 diabetes. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:1-7. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4494
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Odżywianie Chrono
-
OctapharmaZakończonyPierwotny niedobór odpornościZjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Włochy
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
Guiyang Medical UniversitySun Yat-sen University; The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of...Nieznany
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone