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Chrono-Ernährung und Insulinresistenz bei Diabetes (Chrono)

Auswirkung einer Chrono-Ernährungsintervention auf die Insulinresistenz bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Chrono-Ernährungsintervention im Vergleich zu einer üblichen diätetischen Intervention auf die Insulinresistenz bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bestimmen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie wirkt sich eine Chrono-Ernährungsintervention im Vergleich zu einer Standardintervention auf die Insulinresistenz bei Personen mit T2D (Typ-2-Diabetes) mit Übergewicht oder Adipositas über einen Zeitraum von 6 Monaten aus?

Teilnehmer:

  • Wird gebeten, jeden Tag 12 Stunden zu fasten. Während der Fastenzeit dürfen sie kalorienfreie Getränke wie klares Wasser, Kaffee oder ungesüßten Tee zu sich nehmen.
  • Sie werden gebeten, einen Ernährungsplan zu befolgen, bei dem die gesamte tägliche Kalorienaufnahme mithilfe der indirekten Kalorimetrie berechnet wird, wobei 500 Kalorien von der Gesamtkalorienmenge abgezogen werden.
  • Der Ernährungsplan sieht die folgende Makronährstoffverteilung vor: 40 % Kohlenhydrate (<10 % einfache Kohlenhydrate), 20 % Protein und 40 % Fette (6–11 % mehrfach ungesättigt, 15–20 % einfach ungesättigt und <10 % gesättigt).
  • Der Plan besteht aus 3 Mahlzeiten: Das Frühstück macht 40 % der Gesamtkalorien aus. Das Abendessen enthält nur 10 % der gesamten Gramm Kohlenhydrate.
  • Die Reihenfolge der Nahrungsaufnahme sollte sein: 1) Gemüse, 2) Proteine, 3) komplexe Kohlenhydrate und 4) einfache Kohlenhydrate (Früchte).

Forscher werden die Chrono-Ernährungsstrategie mit einer Standard-Ernährungsintervention vergleichen, um die Wirkung auf die Insulinresistenz zu sehen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D) gilt als eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit. Im letzten Jahrzehnt hat die Inzidenz von T2D exponentiell zugenommen, was zu einer erhöhten Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, vorzeitigem Tod, Blindheit und nicht traumatischen Amputationen von Gliedmaßen geführt hat. Neuartige therapeutische Interventionen sind unabdingbar geworden.

Ernährungsinterventionen sind der Grundstein für die Behandlung und Prävention von Typ-2-Diabetes, allerdings gibt es Heterogenität bei den derzeit verfügbaren Interventionen und Ansätzen. Das Hauptziel einer diätetischen Intervention ist eine leichte Gewichtsreduktion, die durch ein Kaloriendefizit und eine Reduzierung der Aufnahme von Kohlenhydraten und Fetten erreicht wird. Ernährungsinterventionen mit Fokus auf Chronoernährung etablieren ein Ernährungsregime mit Kalorien- und Makronährstoffverteilung unter Berücksichtigung von Schlaf- und Fastenzeiten, die mit Stoffwechselveränderungen verbunden sind. Dieser Ansatz geht über Kaloriendefizit und Gewichtsverlust als primäre Ergebnisse hinaus.

Ernährung, körperliche Aktivität und Bildung sind grundlegende Säulen für die Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-Diabetes. Es ist hinlänglich bekannt, dass allein eine Ernährungsbehandlung die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität der Patienten verbessern kann. Es ist interessant festzustellen, dass der Zeitpunkt der Mahlzeiten über einen Zeitraum von 24 Stunden hinweg eine wichtige Rolle zu spielen scheint, ähnlich wie die Anzahl der Mahlzeiten pro Tag oder die Gesamtkalorienaufnahme. Darüber hinaus wird das tägliche Muster des Fastens und Essens durch das Schlaf-Wach-Rhythmusmuster beeinflusst, das eine der offensichtlichsten Anpassungen an den zirkadianen Rhythmus darstellt und eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung einer optimalen Gesundheit spielt.

Interventionen, die auf Aspekte wie Lebensmittelart, Essenszeitpunkt, Qualität und Quantität abzielen, können eine einfache und vielversprechende Strategie sein, die sich unabhängig von der Veränderung des Körpergewichts positiv oder negativ auf die Stoffwechselgesundheit auswirken kann. Diese Erkenntnisse unterstützen die Chrono-Ernährung als eine neuartige Strategie im Bereich der Ernährung, die sich in erster Linie auf die Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Ernährung, Fütterung und dem zirkadianen Rhythmus konzentriert. Die Umsetzung neuer Ernährungsstrategien auf Basis zirkadianer Rhythmen trägt dazu bei, die Einhaltung einer diätetischen Behandlung zu verbessern und potenziellen Komplikationen vorzubeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2D)
  • HbA1c < 8,5 %
  • BMI ≥ 25 kg/m2 und < 35 kg/m2
  • Stabile pharmakologische Behandlung in den letzten 3 Monaten
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandlung
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten drei Monaten
  • Erkrankung mit ungünstiger Prognose (SIDA, Krebs)
  • Rheumatologische Erkrankungen unter immunsuppressiver Behandlung (SLE, RA)
  • Akute Infektion oder fieberhaftes Syndrom
  • Leberzirrhose
  • Glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min
  • Andere Diabetestypen (LADA, T1, MODY)
  • Nüchterntriglyceride >500 mg/dl
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Steroidbehandlung
  • Hochleistungssportler
  • Östrogenbehandlung
  • Gewichtsreduktion >5 % in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chrono-Ernährung
  1. Während des Zeitraums von 6 Monaten werden die Teilnehmer gebeten, täglich 12 Stunden zu fasten. Während der Fastenzeit dürfen sie kalorienfreie Getränke wie klares Wasser, Kaffee oder ungesüßten Tee zu sich nehmen.
  2. Die gesamte tägliche Kalorienaufnahme wird mithilfe der indirekten Kalorimetrie unter Berücksichtigung des aktuellen Gewichts, Alters, Geschlechts und körperlichen Aktivitätsniveaus des Teilnehmers berechnet. Von der Gesamtkalorienmenge werden 500 Kalorien abgezogen.
  3. Der Ernährungsplan sieht die folgende Makronährstoffverteilung vor: 40 % Kohlenhydrate (<10 % einfache Kohlenhydrate), 20 % Protein und 40 % Fette (6–11 % mehrfach ungesättigt, 15–20 % einfach ungesättigt und <10 % gesättigt).
  4. Der Plan besteht aus 3 Mahlzeiten und das Frühstück wird 40 % der Gesamtkalorien ausmachen.
  5. Während des Abendessens werden nur 10 % der gesamten Gramm Kohlenhydrate aufgenommen.
  6. Die Reihenfolge der Nahrungsaufnahme sollte wie folgt sein: 1) Gemüse, 2) Proteine, 3) komplexe Kohlenhydrate und 4) einfache Kohlenhydrate (Früchte).
Eine ganzheitliche Ernährungsstrategie, die Timing, Reihenfolge und Verteilung der Makronährstoffe umfasst
Aktiver Komparator: Standard
  1. Die gesamte tägliche Kalorienaufnahme wird mithilfe der indirekten Kalorimetrie unter Berücksichtigung des aktuellen Gewichts, Alters, Geschlechts und körperlichen Aktivitätsniveaus des Teilnehmers berechnet. Von der Gesamtkalorienmenge werden 500 Kalorien abgezogen.
  2. Der Ernährungsplan sieht die folgende Makronährstoffverteilung vor: 40 % Kohlenhydrate (<10 % einfache Kohlenhydrate), 20 % Protein und 40 % Fette (6–11 % mehrfach ungesättigt, 15–20 % einfach ungesättigt und <10 % gesättigt).
  3. Der Plan besteht aus 3 Mahlzeiten mit isokalorischer Verteilung, wobei jede Mahlzeit 33 % der Gesamtkalorien enthält.
Konventionelle Ernährungsstrategie mit isokalorischer Verteilung ohne spezifischen Zeitpunkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz (M-Wert)
Zeitfenster: Sechs Monate
Änderung der Insulinresistenz (M-Wert), bewertet mit einer euglykämisch-hyperinsulinämischen Klemme.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (Liter)
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderung der Menge an viszeralem Fettgewebe
Sechs Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins (%)
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Sechs Monate
Veränderung des Lipidprofils (mg/dl)
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderung des Lipidprofils
Sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteatose und -fibrose (Dezibel und Kilopascal)
Zeitfenster: Sechs Monate
Mit Elastographie beurteilte Veränderung der Lebersteatose und -fibrose
Sechs Monate
Hunger und Sättigung (Score)
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderung des Hunger- und Sättigungsgefühls, bewertet mit einer visuellen Analogskala für Hunger und Sättigung
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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