- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06163248
Chrono-Ernährung und Insulinresistenz bei Diabetes (Chrono)
Auswirkung einer Chrono-Ernährungsintervention auf die Insulinresistenz bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Chrono-Ernährungsintervention im Vergleich zu einer üblichen diätetischen Intervention auf die Insulinresistenz bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas über einen Zeitraum von 6 Monaten zu bestimmen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie wirkt sich eine Chrono-Ernährungsintervention im Vergleich zu einer Standardintervention auf die Insulinresistenz bei Personen mit T2D (Typ-2-Diabetes) mit Übergewicht oder Adipositas über einen Zeitraum von 6 Monaten aus?
Teilnehmer:
- Wird gebeten, jeden Tag 12 Stunden zu fasten. Während der Fastenzeit dürfen sie kalorienfreie Getränke wie klares Wasser, Kaffee oder ungesüßten Tee zu sich nehmen.
- Sie werden gebeten, einen Ernährungsplan zu befolgen, bei dem die gesamte tägliche Kalorienaufnahme mithilfe der indirekten Kalorimetrie berechnet wird, wobei 500 Kalorien von der Gesamtkalorienmenge abgezogen werden.
- Der Ernährungsplan sieht die folgende Makronährstoffverteilung vor: 40 % Kohlenhydrate (<10 % einfache Kohlenhydrate), 20 % Protein und 40 % Fette (6–11 % mehrfach ungesättigt, 15–20 % einfach ungesättigt und <10 % gesättigt).
- Der Plan besteht aus 3 Mahlzeiten: Das Frühstück macht 40 % der Gesamtkalorien aus. Das Abendessen enthält nur 10 % der gesamten Gramm Kohlenhydrate.
- Die Reihenfolge der Nahrungsaufnahme sollte sein: 1) Gemüse, 2) Proteine, 3) komplexe Kohlenhydrate und 4) einfache Kohlenhydrate (Früchte).
Forscher werden die Chrono-Ernährungsstrategie mit einer Standard-Ernährungsintervention vergleichen, um die Wirkung auf die Insulinresistenz zu sehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes (T2D) gilt als eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit. Im letzten Jahrzehnt hat die Inzidenz von T2D exponentiell zugenommen, was zu einer erhöhten Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, vorzeitigem Tod, Blindheit und nicht traumatischen Amputationen von Gliedmaßen geführt hat. Neuartige therapeutische Interventionen sind unabdingbar geworden.
Ernährungsinterventionen sind der Grundstein für die Behandlung und Prävention von Typ-2-Diabetes, allerdings gibt es Heterogenität bei den derzeit verfügbaren Interventionen und Ansätzen. Das Hauptziel einer diätetischen Intervention ist eine leichte Gewichtsreduktion, die durch ein Kaloriendefizit und eine Reduzierung der Aufnahme von Kohlenhydraten und Fetten erreicht wird. Ernährungsinterventionen mit Fokus auf Chronoernährung etablieren ein Ernährungsregime mit Kalorien- und Makronährstoffverteilung unter Berücksichtigung von Schlaf- und Fastenzeiten, die mit Stoffwechselveränderungen verbunden sind. Dieser Ansatz geht über Kaloriendefizit und Gewichtsverlust als primäre Ergebnisse hinaus.
Ernährung, körperliche Aktivität und Bildung sind grundlegende Säulen für die Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-Diabetes. Es ist hinlänglich bekannt, dass allein eine Ernährungsbehandlung die Blutzuckerkontrolle und die Lebensqualität der Patienten verbessern kann. Es ist interessant festzustellen, dass der Zeitpunkt der Mahlzeiten über einen Zeitraum von 24 Stunden hinweg eine wichtige Rolle zu spielen scheint, ähnlich wie die Anzahl der Mahlzeiten pro Tag oder die Gesamtkalorienaufnahme. Darüber hinaus wird das tägliche Muster des Fastens und Essens durch das Schlaf-Wach-Rhythmusmuster beeinflusst, das eine der offensichtlichsten Anpassungen an den zirkadianen Rhythmus darstellt und eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung einer optimalen Gesundheit spielt.
Interventionen, die auf Aspekte wie Lebensmittelart, Essenszeitpunkt, Qualität und Quantität abzielen, können eine einfache und vielversprechende Strategie sein, die sich unabhängig von der Veränderung des Körpergewichts positiv oder negativ auf die Stoffwechselgesundheit auswirken kann. Diese Erkenntnisse unterstützen die Chrono-Ernährung als eine neuartige Strategie im Bereich der Ernährung, die sich in erster Linie auf die Untersuchung der Wechselwirkung zwischen Ernährung, Fütterung und dem zirkadianen Rhythmus konzentriert. Die Umsetzung neuer Ernährungsstrategien auf Basis zirkadianer Rhythmen trägt dazu bei, die Einhaltung einer diätetischen Behandlung zu verbessern und potenziellen Komplikationen vorzubeugen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes (T2D)
- HbA1c < 8,5 %
- BMI ≥ 25 kg/m2 und < 35 kg/m2
- Stabile pharmakologische Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Bereitschaft zur Teilnahme am Protokoll.
Ausschlusskriterien:
- Insulinbehandlung
- Krankenhausaufenthalt in den letzten drei Monaten
- Erkrankung mit ungünstiger Prognose (SIDA, Krebs)
- Rheumatologische Erkrankungen unter immunsuppressiver Behandlung (SLE, RA)
- Akute Infektion oder fieberhaftes Syndrom
- Leberzirrhose
- Glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min
- Andere Diabetestypen (LADA, T1, MODY)
- Nüchterntriglyceride >500 mg/dl
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Steroidbehandlung
- Hochleistungssportler
- Östrogenbehandlung
- Gewichtsreduktion >5 % in den letzten drei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chrono-Ernährung
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Eine ganzheitliche Ernährungsstrategie, die Timing, Reihenfolge und Verteilung der Makronährstoffe umfasst
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Aktiver Komparator: Standard
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Konventionelle Ernährungsstrategie mit isokalorischer Verteilung ohne spezifischen Zeitpunkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Insulinresistenz (M-Wert)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Änderung der Insulinresistenz (M-Wert), bewertet mit einer euglykämisch-hyperinsulinämischen Klemme.
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des viszeralen Fettgewebes (Liter)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Veränderung der Menge an viszeralem Fettgewebe
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Sechs Monate
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (%)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Veränderung des glykierten Hämoglobins
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Sechs Monate
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Veränderung des Lipidprofils (mg/dl)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Veränderung des Lipidprofils
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Sechs Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebersteatose und -fibrose (Dezibel und Kilopascal)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Mit Elastographie beurteilte Veränderung der Lebersteatose und -fibrose
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Sechs Monate
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Hunger und Sättigung (Score)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Veränderung des Hunger- und Sättigungsgefühls, bewertet mit einer visuellen Analogskala für Hunger und Sättigung
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Lopez-Minguez J, Saxena R, Bandin C, Scheer FA, Garaulet M. Late dinner impairs glucose tolerance in MTNR1B risk allele carriers: A randomized, cross-over study. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1133-1140. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.003. Epub 2017 Apr 10.
- Jakubowicz D, Wainstein J, Landau Z, Ahren B, Barnea M, Bar-Dayan Y, Froy O. High-energy breakfast based on whey protein reduces body weight, postprandial glycemia and HbA1C in Type 2 diabetes. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:1-7. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4494
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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