Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chrono-Ernährung und Insulinresistenz bei Diabetes (Chrono)

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Auswirkung einer Chrono-Ernährungsintervention auf die Insulinresistenz bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

The goal of this randomized clinical trial is to determine the effect of a chrono nutrition intervention compared with a usual dietary intervention on insulin resistance in individuals with type 2 diabetes with overweight or obesity over a 6-month period.

The main question it aims to answer is: What is the effect of a chrono nutrition intervention compared to a standard intervention on insulin resistance in individuals with T2D (type 2 diabetes) with overweight or obesity over a 6-month period?

Participants:

  • Will be asked to fast for 12 hours each day. During the fasting period, they may consume non-caloric beverages such as plain water, coffee, or unsweetened tea.
  • They will be asked to follow a dietary plan in which the total daily calorie intake will be calculated using indirect calorimetry, subtracting 500 calories from the total calorie amount.
  • The dietary plan will have the following macronutrient distribution: 40% carbohydrates (<10% simple carbohydrates), 20% protein, and 40% fats (6-11% polyunsaturated, 15-20% monounsaturated, and <10% saturated).
  • The plan will consist of 3 meals: breakfast will account for 40% of the total calories. Dinner will include only 10% of the total grams of carbohydrates.
  • The order of food consumption should be: 1) vegetables, 2) proteins, 3) complex carbohydrates, and 4) simple carbohydrates (fruits).

Researchers will compare the chrono nutrition strategy with a standard dietary intervention to see the effect in insulin resistance.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Type 2 diabetes (T2D) is considered one of the main public health problems. During the last decade the incidence of T2D has increased exponentially leading to an increased incidence in cardiovascular disease, premature death, blindness and non-traumatic limb amputation. Novel therapeutic interventions have become imperative.

Dietary interventions are the cornerstone in managing and preventing T2D, however there is heterogeneity in the interventions and approaches currently available. The main objective of a dietary intervention is modest weight reduction achieved through calorie deficit and reduction in the consumption of carbohydrates and fats. Dietary interventions with a chrono nutrition focus establish an eating regime with calorie and macronutrient distribution taking into account sleeping and fasting hours, which are associated with metabolic alterations. This approach looks beyond calorie deficit and weight loss as primary outcomes.

Nutrition, physical activity, and education are fundamental pillars for achieving metabolic control in T2D. It is well-described that a nutritional treatment alone can improve glycemic control and the quality of life of patients. It is interesting to note that the timing of meals throughout the 24-hour period seems to play an important role, similar to the number of meals per day or the total calorie intake. Furthermore, the daily pattern of fasting-feeding is influenced by the sleep-wake cycle pattern, which is one of the most evident adaptations to circadian rhythms and plays a significant role in maintaining optimal health.

Interventions targeting aspects such as food type, meal timing, quality, and quantity can be a simple and promising strategy that can positively or negatively impact metabolic health, regardless of body weight modification. This evidence supports chrono nutrition as a novel strategy in the field of nutrition, primarily focusing on studying the interaction between nutrition, feeding, and the circadian rhythm. The implementation of new nutritional strategies based on circadian rhythms contributes to improving adherence to dietary treatment and preventing potential complications.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with type 2 diabetes (T2D)
  • HbA1c < 8.5%
  • BMI ≥ 25 kg/m2 and < 35 kg/m2
  • Stable pharmacological treatment for the last 3 months
  • Willingness to participate in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Insulin treatment
  • Hospitalization in the previous three months
  • Disease with adverse prognosis (SIDA, cancer)
  • Rheumatologic diseases under immunosuppressive treatment (SLE, RA)
  • Acute infection or febrile syndrome
  • Hepatic cirrhosis
  • Glomerular filtration rate <60 ml/min
  • Other diabetes types (LADA, T1, MODY)
  • Fasting triglycerides >500 mg/dl
  • Pregnancy
  • Lactation
  • Steroid treatment
  • High performance athletes
  • Estrogen treatment
  • Weight reduction >5% in the last three months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chrono nutrition
  1. During the 6-month period, participants will be asked to fast for 12 hours each day. During the fasting period, they may consume non-caloric beverages such as plain water, coffee, or unsweetened tea.
  2. The total daily calorie intake will be calculated using indirect calorimetry, considering the participant's current weight, age, sex, and physical activity level. 500 calories will be subtracted from the total calorie amount.
  3. The dietary plan will have the following macronutrient distribution: 40% carbohydrates (<10% simple carbohydrates), 20% protein, and 40% fats (6-11% polyunsaturated, 15-20% monounsaturated, and <10% saturated).
  4. The plan will consist of 3 meals and breakfast will account for 40% of the total calories.
  5. During dinner, only 10% of the total grams of carbohydrates will be included.
  6. The order of food consumption should be as follows: 1) vegetables, 2) proteins, 3) complex carbohydrates, and 4) simple carbohydrates (fruits).
Sonstiges: Chrono nutrition

An integral nutritional strategy involving timing, order and distribution of macronutrients
Aktiver Komparator: Standard
  1. The total daily calorie intake will be calculated using indirect calorimetry, considering the participant's current weight, age, sex, and physical activity level. 500 calories will be subtracted from the total calorie amount.
  2. The dietary plan will have the following macronutrient distribution: 40% carbohydrates (<10% simple carbohydrates), 20% protein, and 40% fats (6-11% polyunsaturated, 15-20% monounsaturated, and <10% saturated).
  3. The plan will consist of 3 meals with an isocaloric distribution, with each meal containing 33% of the total calories.
Sonstiges: Standard

Conventional nutritional strategy involving isocaloric distribution with no specific timing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in insulin resistance (M value)
Zeitfenster: Six months

Change in insulin resistance (M value) assessed with an euglycemic-hyperinsulinemic clamp.
Six months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in visceral adipose (liters)
Zeitfenster: Six months

Change in visceral adipose tissue amount
Six months
Change in glycated hemoglobin (%)
Zeitfenster: Six months

Change in glycated hemoglobin
Six months
Change in lipid profile (mg/dl)
Zeitfenster: Six months

Change in lipid profile
Six months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in hepatic steatosis and fibrosis (decibels and kilopascals)
Zeitfenster: Six months

Change in hepatic steatosis and fibrosis assessed with elastography
Six months
Hunger and satiety (score)
Zeitfenster: Six months

Change in hunger and satiety assessed with visual analog scale for hunger and satiety
Six months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4494

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren