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Chrono Nutrition et résistance à l'insuline dans le diabète (Chrono)

30 octobre 2026 mis à jour par: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effet d'une intervention Chrono Nutrition sur la résistance à l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 2

The goal of this randomized clinical trial is to determine the effect of a chrono nutrition intervention compared with a usual dietary intervention on insulin resistance in individuals with type 2 diabetes with overweight or obesity over a 6-month period.

The main question it aims to answer is: What is the effect of a chrono nutrition intervention compared to a standard intervention on insulin resistance in individuals with T2D (type 2 diabetes) with overweight or obesity over a 6-month period?

Participants:

  • Will be asked to fast for 12 hours each day. During the fasting period, they may consume non-caloric beverages such as plain water, coffee, or unsweetened tea.
  • They will be asked to follow a dietary plan in which the total daily calorie intake will be calculated using indirect calorimetry, subtracting 500 calories from the total calorie amount.
  • The dietary plan will have the following macronutrient distribution: 40% carbohydrates (<10% simple carbohydrates), 20% protein, and 40% fats (6-11% polyunsaturated, 15-20% monounsaturated, and <10% saturated).
  • The plan will consist of 3 meals: breakfast will account for 40% of the total calories. Dinner will include only 10% of the total grams of carbohydrates.
  • The order of food consumption should be: 1) vegetables, 2) proteins, 3) complex carbohydrates, and 4) simple carbohydrates (fruits).

Researchers will compare the chrono nutrition strategy with a standard dietary intervention to see the effect in insulin resistance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type 2 diabetes (T2D) is considered one of the main public health problems. During the last decade the incidence of T2D has increased exponentially leading to an increased incidence in cardiovascular disease, premature death, blindness and non-traumatic limb amputation. Novel therapeutic interventions have become imperative.

Dietary interventions are the cornerstone in managing and preventing T2D, however there is heterogeneity in the interventions and approaches currently available. The main objective of a dietary intervention is modest weight reduction achieved through calorie deficit and reduction in the consumption of carbohydrates and fats. Dietary interventions with a chrono nutrition focus establish an eating regime with calorie and macronutrient distribution taking into account sleeping and fasting hours, which are associated with metabolic alterations. This approach looks beyond calorie deficit and weight loss as primary outcomes.

Nutrition, physical activity, and education are fundamental pillars for achieving metabolic control in T2D. It is well-described that a nutritional treatment alone can improve glycemic control and the quality of life of patients. It is interesting to note that the timing of meals throughout the 24-hour period seems to play an important role, similar to the number of meals per day or the total calorie intake. Furthermore, the daily pattern of fasting-feeding is influenced by the sleep-wake cycle pattern, which is one of the most evident adaptations to circadian rhythms and plays a significant role in maintaining optimal health.

Interventions targeting aspects such as food type, meal timing, quality, and quantity can be a simple and promising strategy that can positively or negatively impact metabolic health, regardless of body weight modification. This evidence supports chrono nutrition as a novel strategy in the field of nutrition, primarily focusing on studying the interaction between nutrition, feeding, and the circadian rhythm. The implementation of new nutritional strategies based on circadian rhythms contributes to improving adherence to dietary treatment and preventing potential complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with type 2 diabetes (T2D)
  • HbA1c < 8.5%
  • BMI ≥ 25 kg/m2 and < 35 kg/m2
  • Stable pharmacological treatment for the last 3 months
  • Willingness to participate in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Insulin treatment
  • Hospitalization in the previous three months
  • Disease with adverse prognosis (SIDA, cancer)
  • Rheumatologic diseases under immunosuppressive treatment (SLE, RA)
  • Acute infection or febrile syndrome
  • Hepatic cirrhosis
  • Glomerular filtration rate <60 ml/min
  • Other diabetes types (LADA, T1, MODY)
  • Fasting triglycerides >500 mg/dl
  • Pregnancy
  • Lactation
  • Steroid treatment
  • High performance athletes
  • Estrogen treatment
  • Weight reduction >5% in the last three months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chrono nutrition
  1. During the 6-month period, participants will be asked to fast for 12 hours each day. During the fasting period, they may consume non-caloric beverages such as plain water, coffee, or unsweetened tea.
  2. The total daily calorie intake will be calculated using indirect calorimetry, considering the participant's current weight, age, sex, and physical activity level. 500 calories will be subtracted from the total calorie amount.
  3. The dietary plan will have the following macronutrient distribution: 40% carbohydrates (<10% simple carbohydrates), 20% protein, and 40% fats (6-11% polyunsaturated, 15-20% monounsaturated, and <10% saturated).
  4. The plan will consist of 3 meals and breakfast will account for 40% of the total calories.
  5. During dinner, only 10% of the total grams of carbohydrates will be included.
  6. The order of food consumption should be as follows: 1) vegetables, 2) proteins, 3) complex carbohydrates, and 4) simple carbohydrates (fruits).
Autre: Chrono nutrition

An integral nutritional strategy involving timing, order and distribution of macronutrients
Comparateur actif: Standard
  1. The total daily calorie intake will be calculated using indirect calorimetry, considering the participant's current weight, age, sex, and physical activity level. 500 calories will be subtracted from the total calorie amount.
  2. The dietary plan will have the following macronutrient distribution: 40% carbohydrates (<10% simple carbohydrates), 20% protein, and 40% fats (6-11% polyunsaturated, 15-20% monounsaturated, and <10% saturated).
  3. The plan will consist of 3 meals with an isocaloric distribution, with each meal containing 33% of the total calories.
Autre: Standard

Conventional nutritional strategy involving isocaloric distribution with no specific timing

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in insulin resistance (M value)
Délai: Six months

Change in insulin resistance (M value) assessed with an euglycemic-hyperinsulinemic clamp.
Six months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in visceral adipose (liters)
Délai: Six months

Change in visceral adipose tissue amount
Six months
Change in glycated hemoglobin (%)
Délai: Six months

Change in glycated hemoglobin
Six months
Change in lipid profile (mg/dl)
Délai: Six months

Change in lipid profile
Six months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in hepatic steatosis and fibrosis (decibels and kilopascals)
Délai: Six months

Change in hepatic steatosis and fibrosis assessed with elastography
Six months
Hunger and satiety (score)
Délai: Six months

Change in hunger and satiety assessed with visual analog scale for hunger and satiety
Six months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4494

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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