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Crononutrição e resistência à insulina no diabetes (Chrono)

Efeito de uma intervenção crononutritiva na resistência à insulina em adultos com diabetes tipo 2

The goal of this randomized clinical trial is to determine the effect of a chrono nutrition intervention compared with a usual dietary intervention on insulin resistance in individuals with type 2 diabetes with overweight or obesity over a 6-month period.

The main question it aims to answer is: What is the effect of a chrono nutrition intervention compared to a standard intervention on insulin resistance in individuals with T2D (type 2 diabetes) with overweight or obesity over a 6-month period?

Participants:

  • Will be asked to fast for 12 hours each day. During the fasting period, they may consume non-caloric beverages such as plain water, coffee, or unsweetened tea.
  • They will be asked to follow a dietary plan in which the total daily calorie intake will be calculated using indirect calorimetry, subtracting 500 calories from the total calorie amount.
  • The dietary plan will have the following macronutrient distribution: 40% carbohydrates (<10% simple carbohydrates), 20% protein, and 40% fats (6-11% polyunsaturated, 15-20% monounsaturated, and <10% saturated).
  • The plan will consist of 3 meals: breakfast will account for 40% of the total calories. Dinner will include only 10% of the total grams of carbohydrates.
  • The order of food consumption should be: 1) vegetables, 2) proteins, 3) complex carbohydrates, and 4) simple carbohydrates (fruits).

Researchers will compare the chrono nutrition strategy with a standard dietary intervention to see the effect in insulin resistance.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Type 2 diabetes (T2D) is considered one of the main public health problems. During the last decade the incidence of T2D has increased exponentially leading to an increased incidence in cardiovascular disease, premature death, blindness and non-traumatic limb amputation. Novel therapeutic interventions have become imperative.

Dietary interventions are the cornerstone in managing and preventing T2D, however there is heterogeneity in the interventions and approaches currently available. The main objective of a dietary intervention is modest weight reduction achieved through calorie deficit and reduction in the consumption of carbohydrates and fats. Dietary interventions with a chrono nutrition focus establish an eating regime with calorie and macronutrient distribution taking into account sleeping and fasting hours, which are associated with metabolic alterations. This approach looks beyond calorie deficit and weight loss as primary outcomes.

Nutrition, physical activity, and education are fundamental pillars for achieving metabolic control in T2D. It is well-described that a nutritional treatment alone can improve glycemic control and the quality of life of patients. It is interesting to note that the timing of meals throughout the 24-hour period seems to play an important role, similar to the number of meals per day or the total calorie intake. Furthermore, the daily pattern of fasting-feeding is influenced by the sleep-wake cycle pattern, which is one of the most evident adaptations to circadian rhythms and plays a significant role in maintaining optimal health.

Interventions targeting aspects such as food type, meal timing, quality, and quantity can be a simple and promising strategy that can positively or negatively impact metabolic health, regardless of body weight modification. This evidence supports chrono nutrition as a novel strategy in the field of nutrition, primarily focusing on studying the interaction between nutrition, feeding, and the circadian rhythm. The implementation of new nutritional strategies based on circadian rhythms contributes to improving adherence to dietary treatment and preventing potential complications.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with type 2 diabetes (T2D)
  • HbA1c < 8.5%
  • BMI ≥ 25 kg/m2 and < 35 kg/m2
  • Stable pharmacological treatment for the last 3 months
  • Willingness to participate in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Insulin treatment
  • Hospitalization in the previous three months
  • Disease with adverse prognosis (SIDA, cancer)
  • Rheumatologic diseases under immunosuppressive treatment (SLE, RA)
  • Acute infection or febrile syndrome
  • Hepatic cirrhosis
  • Glomerular filtration rate <60 ml/min
  • Other diabetes types (LADA, T1, MODY)
  • Fasting triglycerides >500 mg/dl
  • Pregnancy
  • Lactation
  • Steroid treatment
  • High performance athletes
  • Estrogen treatment
  • Weight reduction >5% in the last three months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chrono nutrition
  1. During the 6-month period, participants will be asked to fast for 12 hours each day. During the fasting period, they may consume non-caloric beverages such as plain water, coffee, or unsweetened tea.
  2. The total daily calorie intake will be calculated using indirect calorimetry, considering the participant's current weight, age, sex, and physical activity level. 500 calories will be subtracted from the total calorie amount.
  3. The dietary plan will have the following macronutrient distribution: 40% carbohydrates (<10% simple carbohydrates), 20% protein, and 40% fats (6-11% polyunsaturated, 15-20% monounsaturated, and <10% saturated).
  4. The plan will consist of 3 meals and breakfast will account for 40% of the total calories.
  5. During dinner, only 10% of the total grams of carbohydrates will be included.
  6. The order of food consumption should be as follows: 1) vegetables, 2) proteins, 3) complex carbohydrates, and 4) simple carbohydrates (fruits).

An integral nutritional strategy involving timing, order and distribution of macronutrients

Comparador Ativo: Standard
  1. The total daily calorie intake will be calculated using indirect calorimetry, considering the participant's current weight, age, sex, and physical activity level. 500 calories will be subtracted from the total calorie amount.
  2. The dietary plan will have the following macronutrient distribution: 40% carbohydrates (<10% simple carbohydrates), 20% protein, and 40% fats (6-11% polyunsaturated, 15-20% monounsaturated, and <10% saturated).
  3. The plan will consist of 3 meals with an isocaloric distribution, with each meal containing 33% of the total calories.

Conventional nutritional strategy involving isocaloric distribution with no specific timing

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in insulin resistance (M value)
Prazo: Six months

Change in insulin resistance (M value) assessed with an euglycemic-hyperinsulinemic clamp.

Six months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in visceral adipose (liters)
Prazo: Six months

Change in visceral adipose tissue amount

Six months
Change in glycated hemoglobin (%)
Prazo: Six months

Change in glycated hemoglobin

Six months
Change in lipid profile (mg/dl)
Prazo: Six months

Change in lipid profile

Six months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in hepatic steatosis and fibrosis (decibels and kilopascals)
Prazo: Six months

Change in hepatic steatosis and fibrosis assessed with elastography

Six months
Hunger and satiety (score)
Prazo: Six months

Change in hunger and satiety assessed with visual analog scale for hunger and satiety

Six months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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