- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163248
Crononutrición y resistencia a la insulina en la diabetes (Chrono)
Efecto de una intervención de crononutrición sobre la resistencia a la insulina en adultos con diabetes tipo 2
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar el efecto de una intervención crononutricional en comparación con una intervención dietética habitual sobre la resistencia a la insulina en personas con diabetes tipo 2 con sobrepeso u obesidad durante un período de 6 meses.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Cuál es el efecto de una intervención crononutricional en comparación con una intervención estándar sobre la resistencia a la insulina en personas con diabetes tipo 2 (diabetes tipo 2) con sobrepeso u obesidad durante un período de 6 meses?
Participantes:
- Se le pedirá que ayune durante 12 horas cada día. Durante el período de ayuno, podrán consumir bebidas no calóricas como agua corriente, café o té sin azúcar.
- Se les pedirá que sigan un plan dietético en el que la ingesta calórica diaria total se calculará mediante calorimetría indirecta, restando 500 calorías de la cantidad total de calorías.
- El plan dietético tendrá la siguiente distribución de macronutrientes: 40% de carbohidratos (<10% de carbohidratos simples), 20% de proteínas y 40% de grasas (6-11% poliinsaturadas, 15-20% monoinsaturadas y <10% saturadas).
- El plan constará de 3 comidas: el desayuno supondrá el 40% del total de calorías. La cena incluirá sólo el 10% del total de gramos de carbohidratos.
- El orden de consumo de alimentos debe ser: 1) verduras, 2) proteínas, 3) carbohidratos complejos y 4) carbohidratos simples (frutas).
Los investigadores compararán la estrategia de crononutrición con una intervención dietética estándar para ver el efecto en la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (DT2) se considera uno de los principales problemas de salud pública. Durante la última década, la incidencia de diabetes tipo 2 ha aumentado exponencialmente, lo que ha provocado un aumento de la incidencia de enfermedades cardiovasculares, muerte prematura, ceguera y amputaciones no traumáticas de extremidades. Se han vuelto imprescindibles nuevas intervenciones terapéuticas.
Las intervenciones dietéticas son la piedra angular en el manejo y la prevención de la diabetes tipo 2; sin embargo, existe heterogeneidad en las intervenciones y enfoques disponibles actualmente. El principal objetivo de una intervención dietética es una modesta reducción de peso lograda mediante el déficit calórico y la reducción del consumo de carbohidratos y grasas. Las intervenciones dietéticas con enfoque crononutricional establecen un régimen alimentario con distribución de calorías y macronutrientes teniendo en cuenta las horas de sueño y ayuno, que se asocian a alteraciones metabólicas. Este enfoque va más allá del déficit calórico y la pérdida de peso como resultados primarios.
La nutrición, la actividad física y la educación son pilares fundamentales para lograr el control metabólico en la diabetes tipo 2. Está bien descrito que un tratamiento nutricional por sí solo puede mejorar el control glucémico y la calidad de vida de los pacientes. Es interesante observar que el horario de las comidas a lo largo del período de 24 horas parece jugar un papel importante, similar al número de comidas por día o la ingesta total de calorías. Además, el patrón diario de ayuno-alimentación está influenciado por el patrón del ciclo de sueño-vigilia, que es una de las adaptaciones más evidentes a los ritmos circadianos y desempeña un papel importante en el mantenimiento de una salud óptima.
Las intervenciones dirigidas a aspectos como el tipo de alimento, el horario de las comidas, la calidad y la cantidad pueden ser una estrategia simple y prometedora que puede impactar positiva o negativamente la salud metabólica, independientemente de la modificación del peso corporal. Esta evidencia respalda la crononutrición como una estrategia novedosa en el campo de la nutrición, centrándose principalmente en estudiar la interacción entre la nutrición, la alimentación y el ritmo circadiano. La implementación de nuevas estrategias nutricionales basadas en ritmos circadianos contribuye a mejorar la adherencia al tratamiento dietético y prevenir posibles complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 (DT2)
- HbA1c <8,5%
- IMC ≥ 25 kg/m2 y < 35 kg/m2
- Tratamiento farmacológico estable durante los últimos 3 meses.
- Voluntad de participar en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- tratamiento con insulina
- Hospitalización en los tres meses anteriores.
- Enfermedad con pronóstico adverso (SIDA, cáncer)
- Enfermedades reumatológicas en tratamiento inmunosupresor (LES, AR)
- Infección aguda o síndrome febril
- Cirrosis hepática
- Tasa de filtración glomerular <60 ml/min
- Otros tipos de diabetes (LADA, T1, MODY)
- Triglicéridos en ayunas >500 mg/dl
- El embarazo
- Lactancia
- Tratamiento con esteroides
- Atletas de alto rendimiento
- Tratamiento con estrógenos
- Reducción de peso >5% en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nutrición crono
|
Una estrategia nutricional integral que involucra el momento, el orden y la distribución de los macronutrientes.
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Comparador activo: Estándar
|
Estrategia nutricional convencional que implica distribución isocalórica sin calendario específico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia a la insulina (valor M)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cambio en la resistencia a la insulina (valor M) evaluado con una pinza euglucémica-hiperinsulinémica.
|
Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tejido adiposo visceral (litros)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Cambio en la cantidad de tejido adiposo visceral.
|
Seis meses
|
Cambio en la hemoglobina glucosilada (%)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio en la hemoglobina glucosilada
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Seis meses
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Cambio en el perfil lipídico (mg/dl)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio en el perfil lipídico.
|
Seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la esteatosis y fibrosis hepática (decibelios y kilopascales)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio en la esteatosis y fibrosis hepática evaluado con elastografía.
|
Seis meses
|
Hambre y saciedad (puntuación)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio en el hambre y la saciedad evaluados con una escala analógica visual de hambre y saciedad
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Lopez-Minguez J, Saxena R, Bandin C, Scheer FA, Garaulet M. Late dinner impairs glucose tolerance in MTNR1B risk allele carriers: A randomized, cross-over study. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1133-1140. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.003. Epub 2017 Apr 10.
- Jakubowicz D, Wainstein J, Landau Z, Ahren B, Barnea M, Bar-Dayan Y, Froy O. High-energy breakfast based on whey protein reduces body weight, postprandial glycemia and HbA1C in Type 2 diabetes. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:1-7. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4494
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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