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Crononutrición y resistencia a la insulina en la diabetes (Chrono)

Efecto de una intervención de crononutrición sobre la resistencia a la insulina en adultos con diabetes tipo 2

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar el efecto de una intervención crononutricional en comparación con una intervención dietética habitual sobre la resistencia a la insulina en personas con diabetes tipo 2 con sobrepeso u obesidad durante un período de 6 meses.

La pregunta principal que pretende responder es: ¿Cuál es el efecto de una intervención crononutricional en comparación con una intervención estándar sobre la resistencia a la insulina en personas con diabetes tipo 2 (diabetes tipo 2) con sobrepeso u obesidad durante un período de 6 meses?

Participantes:

  • Se le pedirá que ayune durante 12 horas cada día. Durante el período de ayuno, podrán consumir bebidas no calóricas como agua corriente, café o té sin azúcar.
  • Se les pedirá que sigan un plan dietético en el que la ingesta calórica diaria total se calculará mediante calorimetría indirecta, restando 500 calorías de la cantidad total de calorías.
  • El plan dietético tendrá la siguiente distribución de macronutrientes: 40% de carbohidratos (<10% de carbohidratos simples), 20% de proteínas y 40% de grasas (6-11% poliinsaturadas, 15-20% monoinsaturadas y <10% saturadas).
  • El plan constará de 3 comidas: el desayuno supondrá el 40% del total de calorías. La cena incluirá sólo el 10% del total de gramos de carbohidratos.
  • El orden de consumo de alimentos debe ser: 1) verduras, 2) proteínas, 3) carbohidratos complejos y 4) carbohidratos simples (frutas).

Los investigadores compararán la estrategia de crononutrición con una intervención dietética estándar para ver el efecto en la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 (DT2) se considera uno de los principales problemas de salud pública. Durante la última década, la incidencia de diabetes tipo 2 ha aumentado exponencialmente, lo que ha provocado un aumento de la incidencia de enfermedades cardiovasculares, muerte prematura, ceguera y amputaciones no traumáticas de extremidades. Se han vuelto imprescindibles nuevas intervenciones terapéuticas.

Las intervenciones dietéticas son la piedra angular en el manejo y la prevención de la diabetes tipo 2; sin embargo, existe heterogeneidad en las intervenciones y enfoques disponibles actualmente. El principal objetivo de una intervención dietética es una modesta reducción de peso lograda mediante el déficit calórico y la reducción del consumo de carbohidratos y grasas. Las intervenciones dietéticas con enfoque crononutricional establecen un régimen alimentario con distribución de calorías y macronutrientes teniendo en cuenta las horas de sueño y ayuno, que se asocian a alteraciones metabólicas. Este enfoque va más allá del déficit calórico y la pérdida de peso como resultados primarios.

La nutrición, la actividad física y la educación son pilares fundamentales para lograr el control metabólico en la diabetes tipo 2. Está bien descrito que un tratamiento nutricional por sí solo puede mejorar el control glucémico y la calidad de vida de los pacientes. Es interesante observar que el horario de las comidas a lo largo del período de 24 horas parece jugar un papel importante, similar al número de comidas por día o la ingesta total de calorías. Además, el patrón diario de ayuno-alimentación está influenciado por el patrón del ciclo de sueño-vigilia, que es una de las adaptaciones más evidentes a los ritmos circadianos y desempeña un papel importante en el mantenimiento de una salud óptima.

Las intervenciones dirigidas a aspectos como el tipo de alimento, el horario de las comidas, la calidad y la cantidad pueden ser una estrategia simple y prometedora que puede impactar positiva o negativamente la salud metabólica, independientemente de la modificación del peso corporal. Esta evidencia respalda la crononutrición como una estrategia novedosa en el campo de la nutrición, centrándose principalmente en estudiar la interacción entre la nutrición, la alimentación y el ritmo circadiano. La implementación de nuevas estrategias nutricionales basadas en ritmos circadianos contribuye a mejorar la adherencia al tratamiento dietético y prevenir posibles complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 (DT2)
  • HbA1c <8,5%
  • IMC ≥ 25 kg/m2 y < 35 kg/m2
  • Tratamiento farmacológico estable durante los últimos 3 meses.
  • Voluntad de participar en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con insulina
  • Hospitalización en los tres meses anteriores.
  • Enfermedad con pronóstico adverso (SIDA, cáncer)
  • Enfermedades reumatológicas en tratamiento inmunosupresor (LES, AR)
  • Infección aguda o síndrome febril
  • Cirrosis hepática
  • Tasa de filtración glomerular <60 ml/min
  • Otros tipos de diabetes (LADA, T1, MODY)
  • Triglicéridos en ayunas >500 mg/dl
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Tratamiento con esteroides
  • Atletas de alto rendimiento
  • Tratamiento con estrógenos
  • Reducción de peso >5% en los últimos tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrición crono
  1. Durante el período de 6 meses, se pedirá a los participantes que ayunen durante 12 horas cada día. Durante el período de ayuno, podrán consumir bebidas no calóricas como agua corriente, café o té sin azúcar.
  2. La ingesta total diaria de calorías se calculará mediante calorimetría indirecta, considerando el peso, la edad, el sexo y el nivel de actividad física actual del participante. Se restarán 500 calorías de la cantidad total de calorías.
  3. El plan dietético tendrá la siguiente distribución de macronutrientes: 40% de carbohidratos (<10% de carbohidratos simples), 20% de proteínas y 40% de grasas (6-11% poliinsaturadas, 15-20% monoinsaturadas y <10% saturadas).
  4. El plan constará de 3 comidas y el desayuno supondrá el 40% del total de calorías.
  5. Durante la cena sólo se incluirá el 10% del total de gramos de carbohidratos.
  6. El orden de consumo de alimentos debe ser el siguiente: 1) verduras, 2) proteínas, 3) carbohidratos complejos y 4) carbohidratos simples (frutas).
Una estrategia nutricional integral que involucra el momento, el orden y la distribución de los macronutrientes.
Comparador activo: Estándar
  1. La ingesta total diaria de calorías se calculará mediante calorimetría indirecta, considerando el peso, la edad, el sexo y el nivel de actividad física actual del participante. Se restarán 500 calorías de la cantidad total de calorías.
  2. El plan dietético tendrá la siguiente distribución de macronutrientes: 40% de carbohidratos (<10% de carbohidratos simples), 20% de proteínas y 40% de grasas (6-11% poliinsaturadas, 15-20% monoinsaturadas y <10% saturadas).
  3. El plan constará de 3 comidas con distribución isocalórica, conteniendo cada comida el 33% del total de calorías.
Estrategia nutricional convencional que implica distribución isocalórica sin calendario específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia a la insulina (valor M)
Periodo de tiempo: Seis meses
Cambio en la resistencia a la insulina (valor M) evaluado con una pinza euglucémica-hiperinsulinémica.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tejido adiposo visceral (litros)
Periodo de tiempo: Seis meses
Cambio en la cantidad de tejido adiposo visceral.
Seis meses
Cambio en la hemoglobina glucosilada (%)
Periodo de tiempo: Seis meses
Cambio en la hemoglobina glucosilada
Seis meses
Cambio en el perfil lipídico (mg/dl)
Periodo de tiempo: Seis meses
Cambio en el perfil lipídico.
Seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la esteatosis y fibrosis hepática (decibelios y kilopascales)
Periodo de tiempo: Seis meses
Cambio en la esteatosis y fibrosis hepática evaluado con elastografía.
Seis meses
Hambre y saciedad (puntuación)
Periodo de tiempo: Seis meses
Cambio en el hambre y la saciedad evaluados con una escala analógica visual de hambre y saciedad
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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