- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06163248
Chrono Nutrition en insulineresistentie bij diabetes (Chrono)
Effect van een chronovoedingsinterventie op insulineresistentie bij volwassenen met diabetes type 2
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om het effect van een chronovoedingsinterventie vergeleken met een gebruikelijke dieetinterventie op de insulineresistentie bij personen met diabetes type 2 met overgewicht of obesitas gedurende een periode van zes maanden te bepalen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Wat is het effect van een chronovoedingsinterventie vergeleken met een standaardinterventie op de insulineresistentie bij mensen met type 2 diabetes (diabetes type 2) met overgewicht of obesitas over een periode van zes maanden?
Deelnemers:
- Er wordt gevraagd om elke dag 12 uur te vasten. Tijdens de vastenperiode kunnen ze niet-calorische dranken consumeren, zoals gewoon water, koffie of ongezoete thee.
- Ze zullen worden gevraagd een dieetplan te volgen waarin de totale dagelijkse calorie-inname wordt berekend met behulp van indirecte calorimetrie, waarbij 500 calorieën worden afgetrokken van de totale hoeveelheid calorieën.
- Het voedingsplan heeft de volgende verdeling van de macronutriënten: 40% koolhydraten (<10% enkelvoudige koolhydraten), 20% eiwitten en 40% vetten (6-11% meervoudig onverzadigd, 15-20% enkelvoudig onverzadigd en <10% verzadigd).
- Het plan zal bestaan uit 3 maaltijden: het ontbijt zal 40% van de totale calorieën uitmaken. Het diner bevat slechts 10% van het totale aantal gram koolhydraten.
- De volgorde van voedselconsumptie moet zijn: 1) groenten, 2) eiwitten, 3) complexe koolhydraten en 4) eenvoudige koolhydraten (fruit).
Onderzoekers zullen de chrono-voedingsstrategie vergelijken met een standaard dieetinterventie om het effect op de insulineresistentie te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes (T2D) wordt beschouwd als een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen. De afgelopen tien jaar is de incidentie van T2D exponentieel toegenomen, wat heeft geleid tot een verhoogde incidentie van hart- en vaatziekten, voortijdige sterfte, blindheid en niet-traumatische amputatie van ledematen. Nieuwe therapeutische interventies zijn noodzakelijk geworden.
Dieetinterventies vormen de hoeksteen bij het beheersen en voorkomen van type 2 diabetes, maar er bestaat heterogeniteit in de interventies en benaderingen die momenteel beschikbaar zijn. Het hoofddoel van een dieetinterventie is een bescheiden gewichtsvermindering, bereikt door een calorietekort en een vermindering van de consumptie van koolhydraten en vetten. Dieetinterventies met een focus op chronologische voeding brengen een eetregime tot stand met een verdeling van calorieën en macronutriënten, waarbij rekening wordt gehouden met slaap- en vastenuren, die verband houden met metabolische veranderingen. Deze aanpak kijkt verder dan calorietekort en gewichtsverlies als primaire uitkomsten.
Voeding, lichamelijke activiteit en onderwijs zijn fundamentele pijlers voor het bereiken van metabolische controle bij T2D. Het is goed beschreven dat alleen een voedingsbehandeling de glykemische controle en de levenskwaliteit van patiënten kan verbeteren. Het is interessant om op te merken dat de timing van de maaltijden gedurende de periode van 24 uur een belangrijke rol lijkt te spelen, vergelijkbaar met het aantal maaltijden per dag of de totale calorie-inname. Bovendien wordt het dagelijkse patroon van vasten en voeden beïnvloed door het slaap-waakcycluspatroon, dat een van de meest duidelijke aanpassingen aan het circadiaanse ritme is en een belangrijke rol speelt bij het behouden van een optimale gezondheid.
Interventies die zich richten op aspecten als het soort voedsel, het tijdstip van de maaltijd, de kwaliteit en de kwantiteit kunnen een eenvoudige en veelbelovende strategie zijn die de metabolische gezondheid positief of negatief kan beïnvloeden, ongeacht de verandering van het lichaamsgewicht. Dit bewijs ondersteunt chronovoeding als een nieuwe strategie op het gebied van voeding, die zich primair richt op het bestuderen van de interactie tussen voeding, voeding en het circadiane ritme. De implementatie van nieuwe voedingsstrategieën gebaseerd op circadiane ritmes draagt bij aan het verbeteren van de therapietrouw en het voorkomen van mogelijke complicaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose diabetes type 2 (T2D)
- HbA1c < 8,5%
- BMI ≥ 25 kg/m2 en < 35 kg/m2
- Stabiele farmacologische behandeling gedurende de afgelopen 3 maanden
- Bereidheid om deel te nemen aan het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Insuline behandeling
- Ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden
- Ziekte met ongunstige prognose (SIDA, kanker)
- Reumatologische ziekten onder immunosuppressieve behandeling (SLE, RA)
- Acute infectie of koortssyndroom
- Levercirrose
- Glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min
- Andere diabetestypes (LADA, T1, MODY)
- Nuchtere triglyceriden >500 mg/dl
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Steroïde behandeling
- Atleten met hoge prestaties
- Oestrogeen behandeling
- Gewichtsafname >5% in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chrono-voeding
|
Een integrale voedingsstrategie waarbij timing, volgorde en distributie van macronutriënten betrokken zijn
|
|
Actieve vergelijker: Standaard
|
Conventionele voedingsstrategie met isocalorische distributie zonder specifieke timing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in insulineresistentie (M-waarde)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verandering in insulineresistentie (M-waarde) beoordeeld met een euglycemische-hyperinsulinemische klem.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visceraal vetweefsel (liter)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verandering in de hoeveelheid visceraal vetweefsel
|
Zes maanden
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (%)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine
|
Zes maanden
|
|
Verandering in lipidenprofiel (mg/dl)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verandering in lipidenprofiel
|
Zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hepatische steatose en fibrose (decibel en kilopascal)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verandering in hepatische steatose en fibrose beoordeeld met elastografie
|
Zes maanden
|
|
Honger en verzadiging (score)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Verandering in honger en verzadiging beoordeeld met een visuele analoge schaal voor honger en verzadiging
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Lopez-Minguez J, Saxena R, Bandin C, Scheer FA, Garaulet M. Late dinner impairs glucose tolerance in MTNR1B risk allele carriers: A randomized, cross-over study. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1133-1140. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.003. Epub 2017 Apr 10.
- Jakubowicz D, Wainstein J, Landau Z, Ahren B, Barnea M, Bar-Dayan Y, Froy O. High-energy breakfast based on whey protein reduces body weight, postprandial glycemia and HbA1C in Type 2 diabetes. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:1-7. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4494
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .