Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chrono Nutrition en insulineresistentie bij diabetes (Chrono)

Effect van een chronovoedingsinterventie op insulineresistentie bij volwassenen met diabetes type 2

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om het effect van een chronovoedingsinterventie vergeleken met een gebruikelijke dieetinterventie op de insulineresistentie bij personen met diabetes type 2 met overgewicht of obesitas gedurende een periode van zes maanden te bepalen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Wat is het effect van een chronovoedingsinterventie vergeleken met een standaardinterventie op de insulineresistentie bij mensen met type 2 diabetes (diabetes type 2) met overgewicht of obesitas over een periode van zes maanden?

Deelnemers:

  • Er wordt gevraagd om elke dag 12 uur te vasten. Tijdens de vastenperiode kunnen ze niet-calorische dranken consumeren, zoals gewoon water, koffie of ongezoete thee.
  • Ze zullen worden gevraagd een dieetplan te volgen waarin de totale dagelijkse calorie-inname wordt berekend met behulp van indirecte calorimetrie, waarbij 500 calorieën worden afgetrokken van de totale hoeveelheid calorieën.
  • Het voedingsplan heeft de volgende verdeling van de macronutriënten: 40% koolhydraten (<10% enkelvoudige koolhydraten), 20% eiwitten en 40% vetten (6-11% meervoudig onverzadigd, 15-20% enkelvoudig onverzadigd en <10% verzadigd).
  • Het plan zal bestaan ​​uit 3 maaltijden: het ontbijt zal 40% van de totale calorieën uitmaken. Het diner bevat slechts 10% van het totale aantal gram koolhydraten.
  • De volgorde van voedselconsumptie moet zijn: 1) groenten, 2) eiwitten, 3) complexe koolhydraten en 4) eenvoudige koolhydraten (fruit).

Onderzoekers zullen de chrono-voedingsstrategie vergelijken met een standaard dieetinterventie om het effect op de insulineresistentie te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Type 2-diabetes (T2D) wordt beschouwd als een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen. De afgelopen tien jaar is de incidentie van T2D exponentieel toegenomen, wat heeft geleid tot een verhoogde incidentie van hart- en vaatziekten, voortijdige sterfte, blindheid en niet-traumatische amputatie van ledematen. Nieuwe therapeutische interventies zijn noodzakelijk geworden.

Dieetinterventies vormen de hoeksteen bij het beheersen en voorkomen van type 2 diabetes, maar er bestaat heterogeniteit in de interventies en benaderingen die momenteel beschikbaar zijn. Het hoofddoel van een dieetinterventie is een bescheiden gewichtsvermindering, bereikt door een calorietekort en een vermindering van de consumptie van koolhydraten en vetten. Dieetinterventies met een focus op chronologische voeding brengen een eetregime tot stand met een verdeling van calorieën en macronutriënten, waarbij rekening wordt gehouden met slaap- en vastenuren, die verband houden met metabolische veranderingen. Deze aanpak kijkt verder dan calorietekort en gewichtsverlies als primaire uitkomsten.

Voeding, lichamelijke activiteit en onderwijs zijn fundamentele pijlers voor het bereiken van metabolische controle bij T2D. Het is goed beschreven dat alleen een voedingsbehandeling de glykemische controle en de levenskwaliteit van patiënten kan verbeteren. Het is interessant om op te merken dat de timing van de maaltijden gedurende de periode van 24 uur een belangrijke rol lijkt te spelen, vergelijkbaar met het aantal maaltijden per dag of de totale calorie-inname. Bovendien wordt het dagelijkse patroon van vasten en voeden beïnvloed door het slaap-waakcycluspatroon, dat een van de meest duidelijke aanpassingen aan het circadiaanse ritme is en een belangrijke rol speelt bij het behouden van een optimale gezondheid.

Interventies die zich richten op aspecten als het soort voedsel, het tijdstip van de maaltijd, de kwaliteit en de kwantiteit kunnen een eenvoudige en veelbelovende strategie zijn die de metabolische gezondheid positief of negatief kan beïnvloeden, ongeacht de verandering van het lichaamsgewicht. Dit bewijs ondersteunt chronovoeding als een nieuwe strategie op het gebied van voeding, die zich primair richt op het bestuderen van de interactie tussen voeding, voeding en het circadiane ritme. De implementatie van nieuwe voedingsstrategieën gebaseerd op circadiane ritmes draagt ​​bij aan het verbeteren van de therapietrouw en het voorkomen van mogelijke complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose diabetes type 2 (T2D)
  • HbA1c < 8,5%
  • BMI ≥ 25 kg/m2 en < 35 kg/m2
  • Stabiele farmacologische behandeling gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Bereidheid om deel te nemen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Insuline behandeling
  • Ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden
  • Ziekte met ongunstige prognose (SIDA, kanker)
  • Reumatologische ziekten onder immunosuppressieve behandeling (SLE, RA)
  • Acute infectie of koortssyndroom
  • Levercirrose
  • Glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min
  • Andere diabetestypes (LADA, T1, MODY)
  • Nuchtere triglyceriden >500 mg/dl
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Steroïde behandeling
  • Atleten met hoge prestaties
  • Oestrogeen behandeling
  • Gewichtsafname >5% in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chrono-voeding
  1. Gedurende de periode van zes maanden wordt de deelnemers gevraagd om elke dag 12 uur te vasten. Tijdens de vastenperiode kunnen ze niet-calorische dranken consumeren, zoals gewoon water, koffie of ongezoete thee.
  2. De totale dagelijkse calorie-inname wordt berekend met behulp van indirecte calorimetrie, waarbij rekening wordt gehouden met het huidige gewicht, de leeftijd, het geslacht en het fysieke activiteitsniveau van de deelnemer. Er worden 500 calorieën afgetrokken van de totale hoeveelheid calorieën.
  3. Het voedingsplan heeft de volgende verdeling van de macronutriënten: 40% koolhydraten (<10% enkelvoudige koolhydraten), 20% eiwitten en 40% vetten (6-11% meervoudig onverzadigd, 15-20% enkelvoudig onverzadigd en <10% verzadigd).
  4. Het plan zal bestaan ​​uit 3 maaltijden en het ontbijt zal 40% van de totale calorieën uitmaken.
  5. Tijdens het diner wordt slechts 10% van het totaal aantal gram koolhydraten opgenomen.
  6. De volgorde van voedselconsumptie moet als volgt zijn: 1) groenten, 2) eiwitten, 3) complexe koolhydraten en 4) eenvoudige koolhydraten (fruit).
Een integrale voedingsstrategie waarbij timing, volgorde en distributie van macronutriënten betrokken zijn
Actieve vergelijker: Standaard
  1. De totale dagelijkse calorie-inname wordt berekend met behulp van indirecte calorimetrie, waarbij rekening wordt gehouden met het huidige gewicht, de leeftijd, het geslacht en het fysieke activiteitsniveau van de deelnemer. Er worden 500 calorieën afgetrokken van de totale hoeveelheid calorieën.
  2. Het voedingsplan heeft de volgende verdeling van de macronutriënten: 40% koolhydraten (<10% enkelvoudige koolhydraten), 20% eiwitten en 40% vetten (6-11% meervoudig onverzadigd, 15-20% enkelvoudig onverzadigd en <10% verzadigd).
  3. Het plan bestaat uit 3 maaltijden met een isocalorische verdeling, waarbij elke maaltijd 33% van de totale calorieën bevat.
Conventionele voedingsstrategie met isocalorische distributie zonder specifieke timing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie (M-waarde)
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in insulineresistentie (M-waarde) beoordeeld met een euglycemische-hyperinsulinemische klem.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visceraal vetweefsel (liter)
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in de hoeveelheid visceraal vetweefsel
Zes maanden
Verandering in geglyceerd hemoglobine (%)
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in geglyceerd hemoglobine
Zes maanden
Verandering in lipidenprofiel (mg/dl)
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in lipidenprofiel
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hepatische steatose en fibrose (decibel en kilopascal)
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in hepatische steatose en fibrose beoordeeld met elastografie
Zes maanden
Honger en verzadiging (score)
Tijdsspanne: Zes maanden
Verandering in honger en verzadiging beoordeeld met een visuele analoge schaal voor honger en verzadiging
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren