Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chrono Nutrition en insulineresistentie bij diabetes (Chrono)

30 oktober 2026 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effect van een chronovoedingsinterventie op insulineresistentie bij volwassenen met diabetes type 2

The goal of this randomized clinical trial is to determine the effect of a chrono nutrition intervention compared with a usual dietary intervention on insulin resistance in individuals with type 2 diabetes with overweight or obesity over a 6-month period.

The main question it aims to answer is: What is the effect of a chrono nutrition intervention compared to a standard intervention on insulin resistance in individuals with T2D (type 2 diabetes) with overweight or obesity over a 6-month period?

Participants:

  • Will be asked to fast for 12 hours each day. During the fasting period, they may consume non-caloric beverages such as plain water, coffee, or unsweetened tea.
  • They will be asked to follow a dietary plan in which the total daily calorie intake will be calculated using indirect calorimetry, subtracting 500 calories from the total calorie amount.
  • The dietary plan will have the following macronutrient distribution: 40% carbohydrates (<10% simple carbohydrates), 20% protein, and 40% fats (6-11% polyunsaturated, 15-20% monounsaturated, and <10% saturated).
  • The plan will consist of 3 meals: breakfast will account for 40% of the total calories. Dinner will include only 10% of the total grams of carbohydrates.
  • The order of food consumption should be: 1) vegetables, 2) proteins, 3) complex carbohydrates, and 4) simple carbohydrates (fruits).

Researchers will compare the chrono nutrition strategy with a standard dietary intervention to see the effect in insulin resistance.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetes (T2D) is considered one of the main public health problems. During the last decade the incidence of T2D has increased exponentially leading to an increased incidence in cardiovascular disease, premature death, blindness and non-traumatic limb amputation. Novel therapeutic interventions have become imperative.

Dietary interventions are the cornerstone in managing and preventing T2D, however there is heterogeneity in the interventions and approaches currently available. The main objective of a dietary intervention is modest weight reduction achieved through calorie deficit and reduction in the consumption of carbohydrates and fats. Dietary interventions with a chrono nutrition focus establish an eating regime with calorie and macronutrient distribution taking into account sleeping and fasting hours, which are associated with metabolic alterations. This approach looks beyond calorie deficit and weight loss as primary outcomes.

Nutrition, physical activity, and education are fundamental pillars for achieving metabolic control in T2D. It is well-described that a nutritional treatment alone can improve glycemic control and the quality of life of patients. It is interesting to note that the timing of meals throughout the 24-hour period seems to play an important role, similar to the number of meals per day or the total calorie intake. Furthermore, the daily pattern of fasting-feeding is influenced by the sleep-wake cycle pattern, which is one of the most evident adaptations to circadian rhythms and plays a significant role in maintaining optimal health.

Interventions targeting aspects such as food type, meal timing, quality, and quantity can be a simple and promising strategy that can positively or negatively impact metabolic health, regardless of body weight modification. This evidence supports chrono nutrition as a novel strategy in the field of nutrition, primarily focusing on studying the interaction between nutrition, feeding, and the circadian rhythm. The implementation of new nutritional strategies based on circadian rhythms contributes to improving adherence to dietary treatment and preventing potential complications.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with type 2 diabetes (T2D)
  • HbA1c < 8.5%
  • BMI ≥ 25 kg/m2 and < 35 kg/m2
  • Stable pharmacological treatment for the last 3 months
  • Willingness to participate in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Insulin treatment
  • Hospitalization in the previous three months
  • Disease with adverse prognosis (SIDA, cancer)
  • Rheumatologic diseases under immunosuppressive treatment (SLE, RA)
  • Acute infection or febrile syndrome
  • Hepatic cirrhosis
  • Glomerular filtration rate <60 ml/min
  • Other diabetes types (LADA, T1, MODY)
  • Fasting triglycerides >500 mg/dl
  • Pregnancy
  • Lactation
  • Steroid treatment
  • High performance athletes
  • Estrogen treatment
  • Weight reduction >5% in the last three months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chrono nutrition
  1. During the 6-month period, participants will be asked to fast for 12 hours each day. During the fasting period, they may consume non-caloric beverages such as plain water, coffee, or unsweetened tea.
  2. The total daily calorie intake will be calculated using indirect calorimetry, considering the participant's current weight, age, sex, and physical activity level. 500 calories will be subtracted from the total calorie amount.
  3. The dietary plan will have the following macronutrient distribution: 40% carbohydrates (<10% simple carbohydrates), 20% protein, and 40% fats (6-11% polyunsaturated, 15-20% monounsaturated, and <10% saturated).
  4. The plan will consist of 3 meals and breakfast will account for 40% of the total calories.
  5. During dinner, only 10% of the total grams of carbohydrates will be included.
  6. The order of food consumption should be as follows: 1) vegetables, 2) proteins, 3) complex carbohydrates, and 4) simple carbohydrates (fruits).
Ander: Chrono nutrition

An integral nutritional strategy involving timing, order and distribution of macronutrients
Actieve vergelijker: Standard
  1. The total daily calorie intake will be calculated using indirect calorimetry, considering the participant's current weight, age, sex, and physical activity level. 500 calories will be subtracted from the total calorie amount.
  2. The dietary plan will have the following macronutrient distribution: 40% carbohydrates (<10% simple carbohydrates), 20% protein, and 40% fats (6-11% polyunsaturated, 15-20% monounsaturated, and <10% saturated).
  3. The plan will consist of 3 meals with an isocaloric distribution, with each meal containing 33% of the total calories.
Ander: Standard

Conventional nutritional strategy involving isocaloric distribution with no specific timing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in insulin resistance (M value)
Tijdsspanne: Six months

Change in insulin resistance (M value) assessed with an euglycemic-hyperinsulinemic clamp.
Six months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in visceral adipose (liters)
Tijdsspanne: Six months

Change in visceral adipose tissue amount
Six months
Change in glycated hemoglobin (%)
Tijdsspanne: Six months

Change in glycated hemoglobin
Six months
Change in lipid profile (mg/dl)
Tijdsspanne: Six months

Change in lipid profile
Six months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in hepatic steatosis and fibrosis (decibels and kilopascals)
Tijdsspanne: Six months

Change in hepatic steatosis and fibrosis assessed with elastography
Six months
Hunger and satiety (score)
Tijdsspanne: Six months

Change in hunger and satiety assessed with visual analog scale for hunger and satiety
Six months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4494

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren