Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chrono Nutrition и резистентность к инсулину при диабете (Chrono)

23 мая 2024 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Влияние вмешательства Chrono Nutrition на резистентность к инсулину у взрослых с диабетом 2 типа

Цель этого рандомизированного клинического исследования — определить влияние хронопитания по сравнению с обычным диетическим вмешательством на резистентность к инсулину у людей с диабетом 2 типа с избыточным весом или ожирением в течение 6-месячного периода.

Главный вопрос, на который он призван ответить: каков эффект хронопитания по сравнению со стандартным вмешательством на резистентность к инсулину у людей с СД2 (диабет 2 типа) с избыточным весом или ожирением в течение 6-месячного периода?

Участники:

  • Будет предложено поститься по 12 часов каждый день. В период голодания можно употреблять некалорийные напитки, такие как простая вода, кофе или несладкий чай.
  • Им будет предложено следовать диетическому плану, в котором общее ежедневное потребление калорий будет рассчитываться с помощью непрямой калориметрии, вычитая 500 калорий из общего количества калорий.
  • Диетический план будет иметь следующее распределение макронутриентов: 40% углеводов (<10% простых углеводов), 20% белков и 40% жиров (6–11% полиненасыщенных, 15–20% мононенасыщенных и <10% насыщенных).
  • План будет состоять из 3-х разового питания: на завтрак будет приходиться 40% от общего количества калорий. Ужин будет включать лишь 10% от общего количества граммов углеводов.
  • Порядок употребления продуктов должен быть следующий: 1) овощи, 2) белки, 3) сложные углеводы и 4) простые углеводы (фрукты).

Исследователи сравнит стратегию хронического питания со стандартным диетическим вмешательством, чтобы увидеть эффект на резистентность к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 2 типа (СД2) считается одной из основных проблем общественного здравоохранения. За последнее десятилетие заболеваемость СД2 возросла в геометрической прогрессии, что привело к увеличению заболеваемости сердечно-сосудистыми заболеваниями, преждевременной смерти, слепоте и нетравматической ампутации конечностей. Новые терапевтические вмешательства стали обязательными.

Диетические вмешательства являются краеугольным камнем в лечении и профилактике СД2, однако доступные в настоящее время вмешательства и подходы неоднородны. Основная цель диетического вмешательства – умеренное снижение веса, достигаемое за счет дефицита калорий и снижения потребления углеводов и жиров. Диетические вмешательства с акцентом на хронопитание устанавливают режим питания с распределением калорий и макронутриентов с учетом часов сна и голодания, которые связаны с метаболическими изменениями. Этот подход выходит за рамки дефицита калорий и потери веса в качестве основных результатов.

Питание, физическая активность и образование являются фундаментальными основами достижения метаболического контроля при СД2. Хорошо известно, что только диетическое лечение может улучшить гликемический контроль и качество жизни пациентов. Интересно отметить, что время приема пищи в течение 24-часового периода, по-видимому, играет важную роль, подобно количеству приемов пищи в день или общему потреблению калорий. Кроме того, на ежедневный режим питания натощак влияет цикл сна-бодрствования, который является одной из наиболее очевидных адаптаций к циркадным ритмам и играет важную роль в поддержании оптимального здоровья.

Вмешательства, направленные на такие аспекты, как тип пищи, время приема пищи, качество и количество, могут быть простой и многообещающей стратегией, которая может положительно или отрицательно повлиять на метаболическое здоровье, независимо от изменения массы тела. Эти данные подтверждают, что хронопитание является новой стратегией в области питания, в первую очередь сосредоточенной на изучении взаимодействия между питанием, кормлением и циркадным ритмом. Внедрение новых стратегий питания, основанных на циркадных ритмах, способствует повышению приверженности диетическому лечению и предотвращению потенциальных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом диабет 2 типа (СД2)
  • HbA1c < 8,5%
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2 и < 35 кг/м2
  • Стабильное фармакологическое лечение в течение последних 3 месяцев.
  • Готовность участвовать в протоколе.

Критерий исключения:

  • Лечение инсулином
  • Госпитализация в течение предыдущих трех месяцев
  • Заболевания с неблагоприятным прогнозом (SIDA, рак)
  • Ревматологические заболевания на фоне иммуносупрессивной терапии (СКВ, РА)
  • Острая инфекция или лихорадочный синдром
  • Цирроз печени
  • Скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин.
  • Другие типы диабета (LADA, T1, MODY)
  • Триглицериды натощак > 500 мг/дл
  • Беременность
  • Кормление грудью
  • Лечение стероидами
  • Высококвалифицированные спортсмены
  • Лечение эстрогенами
  • Снижение веса >5% за последние три месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хроно питание
  1. В течение 6-месячного периода участникам будет предложено поститься по 12 часов каждый день. В период голодания можно употреблять некалорийные напитки, такие как простая вода, кофе или несладкий чай.
  2. Общее ежедневное потребление калорий будет рассчитываться с помощью непрямой калориметрии с учетом текущего веса, возраста, пола и уровня физической активности участника. Из общего количества калорий будет вычтено 500 калорий.
  3. Диетический план будет иметь следующее распределение макронутриентов: 40% углеводов (<10% простых углеводов), 20% белков и 40% жиров (6–11% полиненасыщенных, 15–20% мононенасыщенных и <10% насыщенных).
  4. План будет состоять из 3-х разового питания, а завтрак будет составлять 40% от общего количества калорий.
  5. Во время ужина будет включено только 10% от общего количества граммов углеводов.
  6. Порядок употребления пищи должен быть следующим: 1) овощи, 2) белки, 3) сложные углеводы и 4) простые углеводы (фрукты).
Другой: Хроно питание
Комплексная стратегия питания, включающая время, порядок и распределение макронутриентов.
Активный компаратор: Стандартный
  1. Общее ежедневное потребление калорий будет рассчитываться с помощью непрямой калориметрии с учетом текущего веса, возраста, пола и уровня физической активности участника. Из общего количества калорий будет вычтено 500 калорий.
  2. Диетический план будет иметь следующее распределение макронутриентов: 40% углеводов (<10% простых углеводов), 20% белков и 40% жиров (6–11% полиненасыщенных, 15–20% мононенасыщенных и <10% насыщенных).
  3. План будет состоять из 3-х приемов пищи с изокалорическим распределением, при этом каждый прием пищи будет содержать 33% от общего количества калорий.
Другой: Стандартный
Традиционная стратегия питания, включающая изокалорийное распределение без определенного времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение инсулинорезистентности (значение М)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение инсулинорезистентности (значение М), оцениваемое с помощью эугликемически-гиперинсулинемического клэмп-теста.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение висцерального жира (литры)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение количества висцеральной жировой ткани
Шесть месяцев
Изменение гликированного гемоглобина (%)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение гликированного гемоглобина
Шесть месяцев
Изменение липидного профиля (мг/дл)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение липидного профиля
Шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стеатоза и фиброза печени (децибелы и килопаскали)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение стеатоза и фиброза печени, оцениваемое с помощью эластографии
Шесть месяцев
Голод и сытость (оценка)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Изменение голода и сытости оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы голода и сытости.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4494

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться