- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06163248
Kronisk ernæring og insulinresistens ved diabetes (Chrono)
Effekten av en kronisk ernæringsintervensjon på insulinresistens hos voksne med type 2-diabetes
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme effekten av en kronisk ernæringsintervensjon sammenlignet med en vanlig diettintervensjon på insulinresistens hos personer med type 2 diabetes med overvekt eller fedme over en 6-måneders periode.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Hva er effekten av en krono-ernæringsintervensjon sammenlignet med en standard intervensjon på insulinresistens hos individer med T2D (type 2 diabetes) med overvekt eller fedme over en 6-måneders periode?
Deltakere:
- Vil bli bedt om å faste i 12 timer hver dag. I løpet av fasteperioden kan de innta ikke-kaloriholdige drikker som vanlig vann, kaffe eller usøtet te.
- De vil bli bedt om å følge en diettplan der det totale daglige kaloriinntaket vil bli beregnet ved å bruke indirekte kalorimetri, og trekke 500 kalorier fra den totale kalorimengden.
- Kostholdsplanen vil ha følgende makronæringsstofffordeling: 40 % karbohydrater (<10 % enkle karbohydrater), 20 % protein og 40 % fett (6-11 % flerumettede, 15-20 % enumettede og <10 % mettede).
- Planen vil bestå av 3 måltider: frokost vil utgjøre 40 % av de totale kaloriene. Middagen vil inneholde bare 10 % av de totale gram karbohydrater.
- Rekkefølgen på matinntak bør være: 1) grønnsaker, 2) proteiner, 3) komplekse karbohydrater og 4) enkle karbohydrater (frukt).
Forskere vil sammenligne chrono-ernæringsstrategien med en standard diettintervensjon for å se effekten av insulinresistens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes (T2D) regnes som et av de viktigste folkehelseproblemene. I løpet av det siste tiåret har forekomsten av T2D økt eksponentielt, noe som har ført til økt forekomst av hjerte- og karsykdommer, for tidlig død, blindhet og ikke-traumatisk amputasjon av lemmer. Nye terapeutiske intervensjoner har blitt avgjørende.
Kosttiltak er hjørnesteinen i å håndtere og forebygge T2D, men det er heterogenitet i intervensjonene og tilnærmingene som er tilgjengelige for øyeblikket. Hovedmålet med en diettintervensjon er beskjeden vektreduksjon oppnådd gjennom kaloriunderskudd og reduksjon i forbruket av karbohydrater og fett. Kosttiltak med fokus på kronisk ernæring etablerer et spiseregime med kalori- og makronæringsfordeling som tar hensyn til sove- og fastetimer, som er assosiert med metabolske endringer. Denne tilnærmingen ser utover kaloriunderskudd og vekttap som primære resultater.
Ernæring, fysisk aktivitet og utdanning er grunnleggende pilarer for å oppnå metabolsk kontroll i T2D. Det er godt beskrevet at en ernæringsbehandling alene kan forbedre glykemisk kontroll og livskvaliteten til pasientene. Det er interessant å merke seg at tidspunktet for måltider gjennom 24-timersperioden ser ut til å spille en viktig rolle, likt antall måltider per dag eller det totale kaloriinntaket. Videre er det daglige mønsteret for faste-fôring påvirket av søvn-våkne syklusmønsteret, som er en av de mest tydelige tilpasningene til døgnrytmer og spiller en betydelig rolle for å opprettholde optimal helse.
Intervensjoner rettet mot aspekter som mattype, tidspunkt for måltid, kvalitet og kvantitet kan være en enkel og lovende strategi som kan påvirke metabolsk helse positivt eller negativt, uavhengig av kroppsvektsendringer. Disse bevisene støtter krono-ernæring som en ny strategi innen ernæring, primært med fokus på å studere interaksjonen mellom ernæring, fôring og døgnrytmen. Implementering av nye ernæringsstrategier basert på døgnrytmer bidrar til å forbedre overholdelse av kostholdsbehandling og forebygge potensielle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes (T2D)
- HbA1c < 8,5 %
- BMI ≥ 25 kg/m2 og < 35 kg/m2
- Stabil farmakologisk behandling de siste 3 måneder
- Vilje til å delta i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling
- Sykehusinnleggelse de siste tre månedene
- Sykdom med ugunstig prognose (SIDA, kreft)
- Revmatologiske sykdommer under immunsuppressiv behandling (SLE, RA)
- Akutt infeksjon eller febrilt syndrom
- Levercirrhose
- Glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min
- Andre diabetestyper (LADA, T1, MODY)
- Fastende triglyserider >500 mg/dl
- Svangerskap
- Amming
- Steroidbehandling
- Høypresterende idrettsutøvere
- Østrogen behandling
- Vektreduksjon >5 % de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krono ernæring
|
En integrert ernæringsstrategi som involverer timing, rekkefølge og distribusjon av makronæringsstoffer
|
|
Aktiv komparator: Standard
|
Konvensjonell ernæringsstrategi som involverer isokalorisk fordeling uten spesifikk timing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i insulinresistens (M-verdi)
Tidsramme: Seks måneder
|
Endring i insulinresistens (M-verdi) vurdert med en euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visceralt fett (liter)
Tidsramme: Seks måneder
|
Endring i visceralt fettvevsmengde
|
Seks måneder
|
|
Endring i glykert hemoglobin (%)
Tidsramme: Seks måneder
|
Endring i glykert hemoglobin
|
Seks måneder
|
|
Endring i lipidprofil (mg/dl)
Tidsramme: Seks måneder
|
Endring i lipidprofil
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leversteatose og fibrose (desibel og kilopascal)
Tidsramme: Seks måneder
|
Endring i hepatisk steatose og fibrose vurdert med elastografi
|
Seks måneder
|
|
Sult og metthet (score)
Tidsramme: Seks måneder
|
Endring i sult og metthet vurdert med visuell analog skala for sult og metthet
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farshchi HR, Taylor MA, Macdonald IA. Beneficial metabolic effects of regular meal frequency on dietary thermogenesis, insulin sensitivity, and fasting lipid profiles in healthy obese women. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):16-24. doi: 10.1093/ajcn/81.1.16.
- Stote KS, Baer DJ, Spears K, Paul DR, Harris GK, Rumpler WV, Strycula P, Najjar SS, Ferrucci L, Ingram DK, Longo DL, Mattson MP. A controlled trial of reduced meal frequency without caloric restriction in healthy, normal-weight, middle-aged adults. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):981-8. doi: 10.1093/ajcn/85.4.981.
- Henry CJ, Kaur B, Quek RYC. Chrononutrition in the management of diabetes. Nutr Diabetes. 2020 Feb 19;10(1):6. doi: 10.1038/s41387-020-0109-6.
- Lopez-Minguez J, Saxena R, Bandin C, Scheer FA, Garaulet M. Late dinner impairs glucose tolerance in MTNR1B risk allele carriers: A randomized, cross-over study. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1133-1140. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.003. Epub 2017 Apr 10.
- Jakubowicz D, Wainstein J, Landau Z, Ahren B, Barnea M, Bar-Dayan Y, Froy O. High-energy breakfast based on whey protein reduces body weight, postprandial glycemia and HbA1C in Type 2 diabetes. J Nutr Biochem. 2017 Nov;49:1-7. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.07.005. Epub 2017 Jul 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4494
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .