Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk ernæring og insulinresistens ved diabetes (Chrono)

Effekten av en kronisk ernæringsintervensjon på insulinresistens hos voksne med type 2-diabetes

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å bestemme effekten av en kronisk ernæringsintervensjon sammenlignet med en vanlig diettintervensjon på insulinresistens hos personer med type 2 diabetes med overvekt eller fedme over en 6-måneders periode.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Hva er effekten av en krono-ernæringsintervensjon sammenlignet med en standard intervensjon på insulinresistens hos individer med T2D (type 2 diabetes) med overvekt eller fedme over en 6-måneders periode?

Deltakere:

  • Vil bli bedt om å faste i 12 timer hver dag. I løpet av fasteperioden kan de innta ikke-kaloriholdige drikker som vanlig vann, kaffe eller usøtet te.
  • De vil bli bedt om å følge en diettplan der det totale daglige kaloriinntaket vil bli beregnet ved å bruke indirekte kalorimetri, og trekke 500 kalorier fra den totale kalorimengden.
  • Kostholdsplanen vil ha følgende makronæringsstofffordeling: 40 % karbohydrater (<10 % enkle karbohydrater), 20 % protein og 40 % fett (6-11 % flerumettede, 15-20 % enumettede og <10 % mettede).
  • Planen vil bestå av 3 måltider: frokost vil utgjøre 40 % av de totale kaloriene. Middagen vil inneholde bare 10 % av de totale gram karbohydrater.
  • Rekkefølgen på matinntak bør være: 1) grønnsaker, 2) proteiner, 3) komplekse karbohydrater og 4) enkle karbohydrater (frukt).

Forskere vil sammenligne chrono-ernæringsstrategien med en standard diettintervensjon for å se effekten av insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes (T2D) regnes som et av de viktigste folkehelseproblemene. I løpet av det siste tiåret har forekomsten av T2D økt eksponentielt, noe som har ført til økt forekomst av hjerte- og karsykdommer, for tidlig død, blindhet og ikke-traumatisk amputasjon av lemmer. Nye terapeutiske intervensjoner har blitt avgjørende.

Kosttiltak er hjørnesteinen i å håndtere og forebygge T2D, men det er heterogenitet i intervensjonene og tilnærmingene som er tilgjengelige for øyeblikket. Hovedmålet med en diettintervensjon er beskjeden vektreduksjon oppnådd gjennom kaloriunderskudd og reduksjon i forbruket av karbohydrater og fett. Kosttiltak med fokus på kronisk ernæring etablerer et spiseregime med kalori- og makronæringsfordeling som tar hensyn til sove- og fastetimer, som er assosiert med metabolske endringer. Denne tilnærmingen ser utover kaloriunderskudd og vekttap som primære resultater.

Ernæring, fysisk aktivitet og utdanning er grunnleggende pilarer for å oppnå metabolsk kontroll i T2D. Det er godt beskrevet at en ernæringsbehandling alene kan forbedre glykemisk kontroll og livskvaliteten til pasientene. Det er interessant å merke seg at tidspunktet for måltider gjennom 24-timersperioden ser ut til å spille en viktig rolle, likt antall måltider per dag eller det totale kaloriinntaket. Videre er det daglige mønsteret for faste-fôring påvirket av søvn-våkne syklusmønsteret, som er en av de mest tydelige tilpasningene til døgnrytmer og spiller en betydelig rolle for å opprettholde optimal helse.

Intervensjoner rettet mot aspekter som mattype, tidspunkt for måltid, kvalitet og kvantitet kan være en enkel og lovende strategi som kan påvirke metabolsk helse positivt eller negativt, uavhengig av kroppsvektsendringer. Disse bevisene støtter krono-ernæring som en ny strategi innen ernæring, primært med fokus på å studere interaksjonen mellom ernæring, fôring og døgnrytmen. Implementering av nye ernæringsstrategier basert på døgnrytmer bidrar til å forbedre overholdelse av kostholdsbehandling og forebygge potensielle komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes (T2D)
  • HbA1c < 8,5 %
  • BMI ≥ 25 kg/m2 og < 35 kg/m2
  • Stabil farmakologisk behandling de siste 3 måneder
  • Vilje til å delta i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling
  • Sykehusinnleggelse de siste tre månedene
  • Sykdom med ugunstig prognose (SIDA, kreft)
  • Revmatologiske sykdommer under immunsuppressiv behandling (SLE, RA)
  • Akutt infeksjon eller febrilt syndrom
  • Levercirrhose
  • Glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min
  • Andre diabetestyper (LADA, T1, MODY)
  • Fastende triglyserider >500 mg/dl
  • Svangerskap
  • Amming
  • Steroidbehandling
  • Høypresterende idrettsutøvere
  • Østrogen behandling
  • Vektreduksjon >5 % de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Krono ernæring
  1. I løpet av 6-månedersperioden vil deltakerne bli bedt om å faste i 12 timer hver dag. I løpet av fasteperioden kan de innta ikke-kaloriholdige drikker som vanlig vann, kaffe eller usøtet te.
  2. Det totale daglige kaloriinntaket vil bli beregnet ved hjelp av indirekte kalorimetri, med tanke på deltakerens nåværende vekt, alder, kjønn og fysiske aktivitetsnivå. 500 kalorier vil bli trukket fra den totale kalorimengden.
  3. Kostholdsplanen vil ha følgende makronæringsstofffordeling: 40 % karbohydrater (<10 % enkle karbohydrater), 20 % protein og 40 % fett (6-11 % flerumettede, 15-20 % enumettede og <10 % mettede).
  4. Planen vil bestå av 3 måltider og frokost vil utgjøre 40 % av de totale kaloriene.
  5. Under middagen vil kun 10 % av de totale gram karbohydrater være inkludert.
  6. Rekkefølgen på matinntak bør være som følger: 1) grønnsaker, 2) proteiner, 3) komplekse karbohydrater og 4) enkle karbohydrater (frukt).
En integrert ernæringsstrategi som involverer timing, rekkefølge og distribusjon av makronæringsstoffer
Aktiv komparator: Standard
  1. Det totale daglige kaloriinntaket vil bli beregnet ved hjelp av indirekte kalorimetri, med tanke på deltakerens nåværende vekt, alder, kjønn og fysiske aktivitetsnivå. 500 kalorier vil bli trukket fra den totale kalorimengden.
  2. Kostholdsplanen vil ha følgende makronæringsstofffordeling: 40 % karbohydrater (<10 % enkle karbohydrater), 20 % protein og 40 % fett (6-11 % flerumettede, 15-20 % enumettede og <10 % mettede).
  3. Planen vil bestå av 3 måltider med en isokalorisk fordeling, hvor hvert måltid inneholder 33 % av de totale kaloriene.
Konvensjonell ernæringsstrategi som involverer isokalorisk fordeling uten spesifikk timing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens (M-verdi)
Tidsramme: Seks måneder
Endring i insulinresistens (M-verdi) vurdert med en euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visceralt fett (liter)
Tidsramme: Seks måneder
Endring i visceralt fettvevsmengde
Seks måneder
Endring i glykert hemoglobin (%)
Tidsramme: Seks måneder
Endring i glykert hemoglobin
Seks måneder
Endring i lipidprofil (mg/dl)
Tidsramme: Seks måneder
Endring i lipidprofil
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leversteatose og fibrose (desibel og kilopascal)
Tidsramme: Seks måneder
Endring i hepatisk steatose og fibrose vurdert med elastografi
Seks måneder
Sult og metthet (score)
Tidsramme: Seks måneder
Endring i sult og metthet vurdert med visuell analog skala for sult og metthet
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere