Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chrono Nutrition ja insuliiniresistenssi diabeteksessa (Chrono)

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Chrono Nutrition Intervention vaikutus insuliiniresistenssiin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää kroonisen ravitsemusintervention vaikutus tavanomaiseen ruokavaliointerventioon verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavien, ylipainoisten tai liikalihavien henkilöiden insuliiniresistenssiin kuuden kuukauden aikana.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Mikä on kroonisen ravitsemusintervention vaikutus verrattuna tavanomaiseen interventioon insuliiniresistenssiin potilailla, joilla on T2D (tyypin 2 diabetes) ja joilla on ylipainoa tai lihavuutta 6 kuukauden aikana?

Osallistujat:

  • Pyydetään paastoamaan 12 tuntia joka päivä. Paaston aikana he voivat juoda kalorittomia juomia, kuten tavallista vettä, kahvia tai makeuttamatonta teetä.
  • Heitä pyydetään noudattamaan ruokavaliosuunnitelmaa, jossa päivittäinen kokonaiskalorien saanti lasketaan epäsuoralla kalorimetrialla vähentämällä 500 kaloria kokonaiskalorimäärästä.
  • Ruokavaliosuunnitelmassa on seuraava makroravinteiden jakautuminen: 40 % hiilihydraatteja (<10 % yksinkertaisia ​​hiilihydraatteja), 20 % proteiinia ja 40 % rasvoja (6-11 % monityydyttymättömiä, 15-20 % kertatyydyttymättömiä ja <10 % tyydyttyneitä).
  • Ohjelma koostuu 3 ateriasta: aamiaisen osuus on 40 % kokonaiskaloreista. Illallinen sisältää vain 10% hiilihydraattien kokonaisgrammoista.
  • Ruoan kulutusjärjestyksen tulee olla: 1) kasvikset, 2) proteiinit, 3) monimutkaiset hiilihydraatit ja 4) yksinkertaiset hiilihydraatit (hedelmät).

Tutkijat vertaavat kronoravitsemusstrategiaa tavalliseen ruokavalioon nähdäkseen vaikutuksen insuliiniresistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetesta (T2D) pidetään yhtenä suurimmista kansanterveysongelmista. Viimeisen vuosikymmenen aikana T2D:n ilmaantuvuus on lisääntynyt eksponentiaalisesti, mikä on johtanut lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien, ennenaikaiseen kuolemaan, sokeutumiseen ja ei-traumaattiseen raajan amputaatioon. Uudet terapeuttiset interventiot ovat tulleet välttämättömiksi.

Ruokavaliotoimenpiteet ovat kulmakivi T2D:n hallinnassa ja ehkäisyssä, mutta tällä hetkellä saatavilla olevat interventiot ja lähestymistavat vaihtelevat. Ruokavalion päätavoitteena on vähäinen painonpudotus, joka saavutetaan kalorivajeella sekä hiilihydraattien ja rasvojen kulutuksen vähentämisellä. Kronoravitsemuspainotteiset ruokavaliointerventiot muodostavat syömisohjelman, jossa kalorit ja makroravinteet jakautuvat ottaen huomioon uni- ja paastotunnit, jotka liittyvät aineenvaihdunnan muutoksiin. Tämä lähestymistapa ei katso kalorivajeen ja painonpudotuksen ensisijaisiksi tuloksiksi.

Ravitsemus, fyysinen aktiivisuus ja koulutus ovat peruspilareita aineenvaihdunnan hallinnan saavuttamiseksi T2D:ssä. On hyvin kuvattu, että pelkkä ravintohoito voi parantaa glukoositasapainoa ja potilaiden elämänlaatua. On mielenkiintoista huomata, että aterioiden ajoitus 24 tunnin aikana näyttää olevan tärkeä rooli, samoin kuin aterioiden määrä päivässä tai kokonaiskalorien saanti. Lisäksi päivittäiseen paasto-ruokintakuvioon vaikuttaa uni-valveilusykli, joka on yksi selvimmistä mukautumisesta vuorokausirytmeihin ja jolla on merkittävä rooli optimaalisen terveyden ylläpitämisessä.

Interventiot, jotka kohdistuvat sellaisiin näkökohtiin kuin ruoan tyyppi, aterian ajoitus, laatu ja määrä, voivat olla yksinkertainen ja lupaava strategia, joka voi vaikuttaa positiivisesti tai negatiivisesti aineenvaihduntaan riippumatta kehon painon muutoksista. Tämä näyttö tukee kronoravitsemusta uudenlaisena strategiana ravitsemuksen alalla, keskittyen ensisijaisesti ravinnon, ruokinnan ja vuorokausirytmin välisen vuorovaikutuksen tutkimiseen. Uusien vuorokausirytmiin perustuvien ravitsemusstrategioiden toteuttaminen parantaa osaltaan ruokavaliohoitoon sitoutumista ja ehkäisee mahdollisia komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D)
  • HbA1c < 8,5 %
  • BMI ≥ 25 kg/m2 ja < 35 kg/m2
  • Stabiili farmakologinen hoito viimeisen 3 kuukauden ajan
  • Halukkuus osallistua pöytäkirjaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoito
  • Sairaalahoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Sairaus, jonka ennuste on haitallinen (SIDA, syöpä)
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa olevat reumatologiset sairaudet (SLE, RA)
  • Akuutti infektio tai kuumeinen oireyhtymä
  • Maksakirroosi
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min
  • Muut diabetestyypit (LADA, T1, MODY)
  • Paaston triglyseridit > 500 mg/dl
  • Raskaus
  • Imetys
  • Steroidihoito
  • Korkean suorituskyvyn urheilijat
  • Estrogeenihoito
  • Painonpudotus >5 % viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Chrono ravitsemus
  1. Kuuden kuukauden aikana osallistujia pyydetään paastoamaan 12 tuntia joka päivä. Paaston aikana he voivat juoda kalorittomia juomia, kuten tavallista vettä, kahvia tai makeuttamatonta teetä.
  2. Päivittäinen kokonaiskalorien saanti lasketaan epäsuoralla kalorimetrialla ottaen huomioon osallistujan tämänhetkinen paino, ikä, sukupuoli ja fyysinen aktiivisuus. 500 kaloria vähennetään kokonaiskalorimäärästä.
  3. Ruokavaliosuunnitelmassa on seuraava makroravinteiden jakautuminen: 40 % hiilihydraatteja (<10 % yksinkertaisia ​​hiilihydraatteja), 20 % proteiinia ja 40 % rasvoja (6-11 % monityydyttymättömiä, 15-20 % kertatyydyttymättömiä ja <10 % tyydyttyneitä).
  4. Suunnitelmaan kuuluu 3 ateriaa ja aamiaisen osuus on 40 % kokonaiskaloreista.
  5. Illallisen aikana vain 10% hiilihydraattien kokonaisgrammoista sisältyy hintaan.
  6. Ruoan kulutusjärjestyksen tulee olla seuraava: 1) vihannekset, 2) proteiinit, 3) monimutkaiset hiilihydraatit ja 4) yksinkertaiset hiilihydraatit (hedelmät).
Muut: Chrono ravitsemus
Integroitu ravitsemusstrategia, joka sisältää makroravinteiden ajoituksen, järjestyksen ja jakelun
Active Comparator: Vakio
  1. Päivittäinen kokonaiskalorien saanti lasketaan epäsuoralla kalorimetrialla ottaen huomioon osallistujan tämänhetkinen paino, ikä, sukupuoli ja fyysinen aktiivisuus. 500 kaloria vähennetään kokonaiskalorimäärästä.
  2. Ruokavaliosuunnitelmassa on seuraava makroravinteiden jakautuminen: 40 % hiilihydraatteja (<10 % yksinkertaisia ​​hiilihydraatteja), 20 % proteiinia ja 40 % rasvoja (6-11 % monityydyttymättömiä, 15-20 % kertatyydyttymättömiä ja <10 % tyydyttyneitä).
  3. Suunnitelma koostuu kolmesta isokalorijakaumasta ateriasta, joista jokainen sisältää 33 % kokonaiskaloreista.
Muut: Vakio
Perinteinen ravitsemusstrategia, johon sisältyy isokalorinen jakautuminen ilman erityistä ajoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä (M-arvo)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muutos insuliiniresistenssissä (M-arvo) arvioitiin euglykeemis-hyperinsulineemisella puristimella.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viskeraalisen rasvan muutos (litraa)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muutos viskeraalisen rasvakudoksen määrässä
Kuusi kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin muutos (%)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
Kuusi kuukautta
Muutos lipidiprofiilissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muutos lipidiprofiilissa
Kuusi kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan steatoosissa ja fibroosissa (desibeleinä ja kilopascaleina)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Muutos maksan steatoosissa ja fibroosissa arvioituna elastografialla
Kuusi kuukautta
Nälkä ja kylläisyys (pisteet)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Nälkä- ja kylläisyyden muutos arvioitiin visuaalisella analogisella nälän ja kylläisyyden asteikolla
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4494

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa