- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06171451
Prognostické hodnoty PET vyšetření s 11 C-Fe_CIT s analytickou metodou založenou na voxelu u pacientů se sporadickou Parkonsonovou chorobou a parkinsonismem (Prot.PD-diagn).
Role PET pro in vivo studium presynaptického dopaminergního systému s 11C-Fe-CIT je všeobecně uznávána a její použití se stalo rutinou také v řadě center nukleární medicíny v Evropě. Indikaci k vyšetření zajišťuje výhradně klinika při přítomnosti extrapyramidových známek při podezření na Parkinsonovu nemoc (PD) nebo k diferenciální diagnostice parkinsonismů. Je známa existence faktorů, které ovlivňují prognózu pacientů s PD nebo parkinsonismem spojeným s jinými degenerativními onemocněními.
Vzhledem k těmto premisám se možnost identifikace onemocnění v raných stádiích jeví jako zásadní.
Za tímto účelem je třeba zvážit následující:
- automatická analytická metoda založená na měření absorpce radioindikátoru na úrovni jednotlivých voxelů podle postupů statistického parametrického mapování.
- analýza založená na oblastech zájmu (ROI) umístěných ad hoc operátorem, která poskytne hodnotu poměru ROI k referenční oblasti. Zejména ROI na bazálních gangliích (caudate, putamen) směrem k mozečku.
Obě tyto metody nabízejí kvantitativní měření poškození na úrovni dotčených struktur, které je absolutně lepší než vizuální zkoumání distribuce radioaktivity v centrálním nervovém systému.
V této studii chtějí výzkumníci porovnat výsledky získané metodami 1 a 2 u zkoumaných populací, aby vyhodnotili data týkající se specifičnosti a citlivosti testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována počáteční PD nebo parkinsonismus;
- podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- pacientů < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metoda PET11C-Fe_CIT pro staging pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 2 roky
|
Všichni pacienti podstoupí 11C Fe CIT PET vyšetření a data budou analyzována na základě ROI a SPM voxelu a korelována s neurologickými daty.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PD-DIAHN/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .