- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06171451
Wartość prognostyczna badania PET za pomocą 11C-Fe_CIT z metodą analizy opartą na wokselach u pacjentów ze sporadyczną chorobą Parkinsona i parkinsonizmem (Prot.PD-diagn).
Rola PET w badaniach in vivo presynaptycznego układu dopaminergicznego z 11C-Fe-CIT jest powszechnie uznana, a jego stosowanie stało się rutyną także w licznych ośrodkach medycyny nuklearnej w Europie. Wskazaniem do badania jest wyłącznie klinika w przypadku występowania objawów pozapiramidowych w podejrzeniu choroby Parkinsona (ChP) lub w diagnostyce różnicowej parkinsonizmu. Znane jest istnienie czynników wpływających na rokowanie pacjentów z ChP lub parkinsonizmem związanym z innymi chorobami zwyrodnieniowymi.
Biorąc pod uwagę te przesłanki, zasadnicza wydaje się możliwość wykrycia choroby we wczesnym stadium.
W tym celu należy rozważyć:
- metoda automatycznej analizy oparta na pomiarze wychwytu radioznacznika na poziomie poszczególnych wokseli, zgodnie z procedurami Statystycznego Mapowania Parametrycznego.
- analiza oparta na obszarach zainteresowania (ROI) ustawionych ad hoc przez operatora, która da wartość stosunku ROI do obszaru odniesienia. W szczególności ROI na zwojach podstawy (ogoniastym, skorupie) w kierunku móżdżku.
Obie te metody umożliwiają ilościowy pomiar uszkodzeń na poziomie zaangażowanych struktur, który jest zdecydowanie lepszy niż wizualne badanie rozkładu radioaktywności w ośrodkowym układzie nerwowym.
W tym badaniu badacze chcą porównać wyniki uzyskane metodami 1 i 2 w badanych populacjach, aby ocenić dane dotyczące specyficzności i czułości testu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano początkową chorobę Parkinsona lub parkinsonizm;
- podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda PET11C-Fe_CIT do oceny stopnia zaawansowania pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszyscy pacjenci poddawani są badaniu PET 11C Fe CIT, a dane zostaną przeanalizowane przy użyciu wokseli ROI i SPM oraz skorelowane z danymi neurologicznymi.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD-DIAHN/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .