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Valores pronósticos del examen PET con 11 C-Fe_CIT con método de análisis basado en vóxeles en pacientes con enfermedad de Parkinson esporádica y parkinsonismos (Prot.PD-diagn).

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

El papel de la PET para el estudio in vivo del sistema dopaminérgico presináptico con 11C-Fe-CIT es universalmente reconocido, y su uso también se ha vuelto rutinario en numerosos centros de medicina nuclear en Europa. La indicación del examen la proporciona exclusivamente la clínica en presencia de signos extrapiramidales ante la sospecha de enfermedad de Parkinson (EP) o para el diagnóstico diferencial de parkinsonismos. Es conocida la existencia de factores que influyen en el pronóstico de los pacientes con EP o parkinsonismo asociado a otras enfermedades degenerativas.

Dadas estas premisas, la posibilidad de identificar la enfermedad en etapas tempranas parece fundamental.

Para este efecto se debe considerar lo siguiente:

  1. un método de análisis automático basado en la medición de la captación del radiotrazador a nivel de vóxeles individuales, siguiendo procedimientos de mapeo estadístico paramétrico.
  2. el análisis basado en regiones de interés (ROI) posicionadas ad hoc por el operador que dará el valor de la relación ROI con respecto a la región de referencia. En particular, ROI en los ganglios basales (caudado, putamen) hacia el cerebelo.

Ambos métodos ofrecen una medición cuantitativa de los daños a nivel de las estructuras afectadas, absolutamente mejor que la investigación visual de la distribución de la radiactividad en el sistema nervioso central.

En este estudio, los investigadores quieren comparar los resultados proporcionados por los métodos 1 y 2 en las poblaciones examinadas para evaluar los datos relacionados con la especificidad y sensibilidad de la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se seleccionarán pacientes para ser evaluados con PET 11C-Fe-CIT: Mayores de 18 años, con diagnóstico de EP inicial o parkinsonismo y al momento del estudio PET, los pacientes expresarán su consentimiento por escrito para el uso anónimo de los datos relativos a su examen de 11C-Fe-CIT con fines científicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con EP inicial o parkinsonismo;
  • firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Método PET11C-Fe_CIT para la estadificación de pacientes con Parkinson.
Periodo de tiempo: 2 años
Todos los pacientes se someten a un examen PET CIT con 11C Fe y los datos se analizarán con ROI y SPM vóxel y se correlacionarán con datos neurológicos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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