- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06171451
Valori prognostici dell'esame PET con 11 C-Fe_CIT con metodo di analisi basato su Voxel in pazienti con malattia di Parkonson sporadica e parkinsonismi (Prot.PD-diagn).
Il ruolo della PET per lo studio in vivo del sistema dopaminergico presinaptico con 11C-Fe-CIT è universalmente riconosciuto, ed il suo utilizzo è diventato di routine anche in numerosi centri di medicina nucleare in Europa. L'indicazione all'esame viene fornita esclusivamente dalla clinica in presenza di segni extrapiramidali nel sospetto di malattia di Parkinson (MdP) o per la diagnosi differenziale di parkinsonismi. È nota l'esistenza di fattori che influenzano la prognosi dei pazienti con malattia di Parkinson o parkinsonismo associato ad altre malattie degenerative.
Date queste premesse, la possibilità di individuare la malattia nelle fasi iniziali appare fondamentale.
A questo scopo è opportuno considerare quanto segue:
- un metodo di analisi automatica basato sulla misurazione dell'assorbimento del radiotracciante a livello dei singoli voxel, seguendo procedure di Mappatura Parametrica Statistica.
- l'analisi basata sulle regioni di interesse (ROI) posizionate ad hoc dall'operatore che darà il valore del rapporto ROI/regione di riferimento. In particolare, le ROI sui gangli della base (caudato, putamen) verso il cervelletto.
Entrambi questi metodi offrono una misurazione quantitativa del danno a livello delle strutture coinvolte che è assolutamente migliore dell'indagine visiva della distribuzione della radioattività nel sistema nervoso centrale.
In questo studio i ricercatori vogliono confrontare i risultati forniti dai metodi 1 e 2 nelle popolazioni in esame per valutare i dati relativi alla specificità e sensibilità del test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Parkinson iniziale o parkinsonismo;
- firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metodo PET11C-Fe_CIT per la stadiazione dei pazienti con Parkinson.
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutti i pazienti verranno sottoposti ad esame PET CIT con 11C Fe e i dati verranno analizzati con voxel ROI e SPM e correlati con i dati neurologici.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD-DIAHN/08
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