- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06171451
Valores prognósticos do exame PET com 11 C-Fe_CIT com método de análise baseado em voxel em pacientes com doença de Parkonson esporádica e parkinsonismo (Prot.PD-diagn).
O papel do PET para o estudo in vivo do sistema dopaminérgico pré-sináptico com 11C-Fe-CIT é universalmente reconhecido, e a sua utilização também se tornou rotina em numerosos centros de medicina nuclear na Europa. A indicação do exame é feita exclusivamente pela clínica na presença de sinais extrapiramidais na suspeita de doença de Parkinson (DP) ou para diagnóstico diferencial de parkinsonismos. É conhecida a existência de fatores que influenciam o prognóstico de pacientes com DP ou parkinsonismo associado a outras doenças degenerativas.
Diante dessas premissas, a possibilidade de identificação da doença em estágios iniciais parece fundamental.
Para este efeito deverá ser considerado o seguinte:
- um método de análise automática baseado na medição da captação do radiotraçador ao nível de voxels individuais, seguindo procedimentos de Mapeamento Paramétrico Estatístico.
- a análise baseada em regiões de interesse (ROIs) posicionadas ad hoc pela operadora que dará o valor da razão entre ROI e região de referência. Em particular, ROIs nos gânglios da base (caudado, putâmen) em direção ao cerebelo.
Ambos os métodos oferecem uma medição quantitativa dos danos ao nível das estruturas envolvidas que é absolutamente melhor do que a investigação visual da distribuição da radioactividade no sistema nervoso central.
Neste estudo, os investigadores desejam comparar os resultados fornecidos pelos métodos 1 e 2 nas populações em exame para avaliar os dados relativos à especificidade e sensibilidade do teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DP inicial ou parkinsonismo;
- assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Método PET11C-Fe_CIT para estadiamento de pacientes com Parkinson.
Prazo: 2 anos
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Todos os pacientes serão submetidos ao exame 11C Fe CIT PET e os dados serão analisados com base em voxel ROI e SPM e correlacionados com dados neurológicos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PD-DIAHN/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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