Nová studie multifokálních měkkých kontaktních čoček
25. dubna 2024 aktualizováno: Jennifer Fogt, Ohio State University
K hodnocení bezpečnosti a kvality vidění nových měkkých kontaktních čoček bude použit otevřený protokol na jednom místě.
Obvyklí nositelé kontaktních čoček budou požádáni, aby přišli na místo studie na jednu návštěvu.
Hodnocení očního zdraví a zrakové ostrosti bude provedeno se studijní čočkou i bez ní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Jakékoli pohlaví
- Jakýkoli rasový nebo etnický původ
- 18 - 40 let věku
- Zraková ostrost na dálku s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/25 pro každé oko
- Obvyklý nositel měkkých kontaktních čoček s krátkozrakostí
- Dobrý celkový zdravotní stav (definovaný užíváním léků, které se během posledního měsíce nezměnilo, a absencí zdravotních stavů nebo léčebných postupů, které jsou považovány za zkreslující údaje podle zjištění zkoušejícího).
Kritéria vyloučení:
- Aktuální nebo aktivní oční zánět nebo infekce, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Astigmatismus > 0,75 D v každém oku
- Předchozí oční operace v anamnéze
- Průkaz nebo anamnéza ektázie rohovky nebo keratokonu.
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zraková ostrost na dálku
Zraková ostrost bude měřena, když účastník nosí studijní čočky.
|
Měkká kontaktní čočka, která se bude nosit pouze při studijní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 den (jedná se o studii s jednou návštěvou)
|
LogMAR se obvykle pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově grafu) do 1 (20/200 vidění).
Nižší skóre znamená lepší vidění.
|
1 den (jedná se o studii s jednou návštěvou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Fogt, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023W0119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .