- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06172881
Nuovo studio sulle lenti a contatto morbide multifocali
25 aprile 2024 aggiornato da: Jennifer Fogt, Ohio State University
Verrà utilizzato un protocollo in aperto in un unico sito per valutare la sicurezza e la qualità della visione di una nuova lente a contatto morbida.
Ai portatori abituali di lenti a contatto verrà chiesto di recarsi presso il sito dello studio per una visita.
Le valutazioni della salute oculare e dell'acuità visiva saranno completate sia con la lente dello studio che senza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di prestare il consenso informato
- Qualsiasi genere
- Qualsiasi origine razziale o etnica
- 18 - 40 anni
- Acuità visiva a distanza con la migliore acuità visiva corretta di 20/25 per ciascun occhio
- Portatore abituale di lenti a contatto morbide con miopia
- Buona salute generale (definita dall'uso di farmaci che non è cambiato nell'ultimo mese e dall'assenza di condizioni mediche o trattamenti ritenuti confondenti con i dati determinati dallo sperimentatore).
Criteri di esclusione:
- Infiammazione o infezione oculare attuale o attiva come determinato dallo sperimentatore.
- Astigmatismo > 0,75 D in entrambi gli occhi
- Storia di precedenti interventi chirurgici agli occhi
- Dimostrazione o storia di ectasia corneale o cheratocono.
- Incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Acuità visiva a distanza
L'acuità visiva verrà misurata mentre i partecipanti indossano le lenti dello studio.
|
Una lente a contatto morbida che verrà indossata solo durante la visita di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 1 giorno (questo è uno studio a visita singola)
|
LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200).
I punteggi più bassi indicano una visione migliore.
|
1 giorno (questo è uno studio a visita singola)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Fogt, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023W0119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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