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Neuartige Studie zu multifokalen weichen Kontaktlinsen

25. April 2024 aktualisiert von: Jennifer Fogt, Ohio State University
Ein offenes Protokoll an einer einzigen Stelle wird verwendet, um die Sicherheit und Sehqualität einer neuartigen weichen Kontaktlinse zu bewerten. Regelmäßige Kontaktlinsenträger werden gebeten, für einen Besuch am Studienort vorbeizukommen. Die Beurteilung der Augengesundheit und der Sehschärfe wird sowohl mit als auch ohne Studienlinse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  2. Jedes Geschlecht
  3. Jede Rasse oder ethnische Herkunft
  4. 18 - 40 Jahre alt
  5. Fernvisus mit bestkorrigierter Sehschärfe von 20/25 für jedes Auge
  6. Gewohnheitsmäßiger Träger weicher Kontaktlinsen mit Kurzsichtigkeit
  7. Guter allgemeiner Gesundheitszustand (definiert durch die Einnahme von Medikamenten, die sich im letzten Monat nicht verändert hat, und das Fehlen von Erkrankungen oder Behandlungen, die als verfälschend für die vom Prüfer ermittelten Daten angesehen werden).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder aktive Augenentzündung oder -infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  2. Astigmatismus > 0,75 dpt auf beiden Augen
  3. Vorgeschichte früherer Augenoperationen
  4. Nachweis oder Vorgeschichte einer Hornhautektasie oder eines Keratokonus.
  5. Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehschärfe in der Ferne
Die Sehschärfe wird gemessen, während die Teilnehmer Studienlinsen tragen.
Gerät: Untersuchungskontaktlinse
Eine weiche Kontaktlinse, die nur beim Studienbesuch getragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: 1 Tag (Dies ist eine Einzelbesuchsstudie)
LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehkraft hin.
1 Tag (Dies ist eine Einzelbesuchsstudie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Myoptechs

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Fogt, OD, MS, The Ohio State University College of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023W0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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